- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04844060
Odběr mozkomíšního moku (CSF) (Analzheimer)
Analýza klinických dat a diagnózy u každé osoby vyžadující test Alzheimerových biomarkerů v mozkomíšním moku
Kognitivní neurodegenerativní onemocnění jsou velkým problémem veřejného zdraví. V současnosti je diagnostika jistoty stále založena na anatomickopatologických rozborech. I když diagnostické nástroje, které mají lékaři k dispozici, umožnily zlepšit pravděpodobnostní diagnostiku během života pacienta, stále existuje v této oblasti příliš mnoho diagnostických chyb a dílčích diagnostik. Příchod biomarkerů umožnil snížit tyto diagnostické chyby, které byly v řádu 25 až 30 %. Tato vysoká chybovost je způsobena odlišnými parametry. Těchto onemocnění je mnoho a často se projevují běžnými příznaky, protože jsou postiženy běžné mozkové struktury. Tato onemocnění se vyvíjejí progresivně v průběhu několika let a jejich včasná diagnostika, kdy jsou symptomy diskrétní, činí jejich diagnostiku v této fázi ještě obtížnější. Kromě toho jsou u starších lidí běžné komorbidity, které diagnostiku těchto onemocnění dále komplikují.
V současnosti jsou jedinými biomarkery mozkomíšního moku (CSF), které se rutinně používají pro biologickou diagnostiku neurodegenerativních kognitivních patologií, ty specifické pro Alzheimerovu chorobu: Ap42, Ap40, Tau-total a Phospho-Tau. Tyto biomarkery představují téměř nepostradatelný nástroj v diagnostice demence.
Je proto důležité určit, zda biomarkery Alzheimerovy choroby mohou být narušeny u jiných neurodegenerativních kognitivních patologií, ale také najít biomarkery specifické pro tyto různé patologie usnadněním provádění klinických studií, které tak umožní zlepšit jejich diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonní číslo: 33388155858
- E-mail: frederic.blanc@unistra.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier BOUSIGES, PharmD/PhD
- Telefonní číslo: 33388128909 / 33368854039
- E-mail: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service d'évaluation et Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CM2R), Hôpital de jour Saint François - Pôle de Gériatrie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de la Robertsau
-
Kontakt:
- Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonní číslo: 33388115624
- E-mail: frédéric.blanc@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Olivier BOUSIGES, PharmaD/PhD
- Telefonní číslo: 33388128909
- E-mail: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lumbální punkcí (LP)
- Pacienti s přesnou klinickou diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají lumbální punkci
- Pacienti, pro které nejsou dostupné přesné diagnostické informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s kognitivní poruchou
Všichni pacienti s kognitivními poruchami pozorovaní v paměťovém centru ve Štrasburku, u kterých je jako součást pacientovy diagnózy provedena lumbální punkce.
|
Lumbální punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kolekce CSF
Časové okno: 1 rok
|
Vytvořit databázi pacientů s kognitivními poruchami, u kterých byla provedena lumbální punkce za účelem měření biomarkerů Alzheimerovy choroby.
Tato databáze by byla nejen biologická, ale i klinická a diagnostická, včetně výsledků neuropsychologických testů, klinických vyšetření, výsledků zobrazení mozku (MRI, PET-FDG, DAT-SCAN,…) a také poslední diagnózy uchovávané lékař, který má na starosti pacienta.
Po dokončení této databáze je tedy hlavním cílem vyhodnotit podíl různých onemocnění, které vedly k rozhodnutí hledat biomarkery Alzheimerovy choroby v CSF.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nastavení v nové studii/spolupráci
Časové okno: 1 rok
|
Tato databáze by umožnila snadné a rychlé budování klinických studií a spolupráce. Například při sestavování klinické studie s cílem otestovat rozlišovací potenciál biomarkeru mezi různými kognitivními patologiemi použijeme v této databázi pouze pacienty, u kterých je diagnóza dobře stanovena. Cílem bude určit, zda je biomarker schopen rozlišovat mezi těmito dobře definovanými populacemi. |
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat hladiny biomarkerů Alzheimerovy choroby CSF mezi těmito různými populacemi a určit jejich schopnost rozlišovat mezi AD a jinými neurodegenerativními kognitivními patologiemi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric BLANC, MD/PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- DC-2009-1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální punkce
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno