- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844307
Comparing Inpatient COVID-19 Outcomes in 2 Different PT Dosing Groups (CCPT)
Comparing COVID-19 Inpatient Outcomes When Treated With a Twice-a-day 15- Minute PT Program Versus a Once-a-day-30-minute PT Program
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The 2019 pandemic struck New York City hospitals early and aggressively. In rehabilitating inpatients during the early part of the pandemic, we learned that many of them were too affected by the COVID-19 illness to be able to tolerate the typical 30-minute daily session of physical therapy. At that time, the physical therapy (PT) staff often accommodated patients by dividing the typical 30 minute daily session into two 15 minute sessions in an effort to increase patient tolerance and participation. However, it was discovered at that time that literature was scarce on whether these divided PT sessions were equal or superior to the typical sessions. Nor was there any substantial literature on whether shorter duration higher frequency sessions were better tolerated by the inpatient. The purpose of this prospective randomized non-blinded controlled study is to compare outcomes of COVID inpatients receiving one 30 minute daily session of PT to patients receiving two 15 minute daily sessions of PT.
In order to obtain high quality data on level of mobility during hospitalization, two separate scoring systems will be used: The AMPAC and JH-HLM scores. These two scoring systems have been selected for their wide acceptance in both the physiatry and physical therapy communities, and due to having confirmed inter-rater reliability and validity. These scores will be calculated by the physical therapist on initial evaluation, and then again on every session up until discharge. The physical therapy team at this community hospital have already received extensive education on the utilization of both of these scoring tools.
The rationale for this study is to determine whether shorter duration (15 minute) higher frequency sessions (2x a day) are better tolerated than the standard 30-minute session. We hypothesize that shorter duration higher frequency sessions are superior to standard inpatient PT sessions in terms of patient tolerance and change in mobility scores from admission to discharge. Supporting evidence is based on previous observation and from a recent survey given to 19 physical therapists actively working with COVID-19 inpatients at White plains Hospital: Healthier patients have a higher tolerance of the 30 minute sessions, and sicker patients have a poor tolerance of the 30 minute sessions.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 18-89.
- positive COVID19 status as confirmed by at least one positive nasopharyngeal/oropharyngeal swab or chest CT.
- PT referral placed and patient seen by PT within 72 hours of admission.
Exclusion Criteria:
- Patients who were deemed unable to actively participate in therapy due to poor cognitive status or being medically unstable.
- Patients who are unable to give consent.
- Patient who are bedbound at baseline.
- Patient who are not fluent in English or Spanish (a Spanish version of consent form will be made available)?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard PT group
The standard PT group (control) will be receiving the standard 30 minute PT sessions 5 days a week.
There will be no variations from standard inpatient PT treatment except that subjects may receive more days of PT than patients who are not participating in study.
|
The standard PT session is 30 minutes once daily.
It routinely involves exercises designed to strengthen and increase mobility of the patient such as bed mobility, transfers, and ambulation.
In this study group there will be no variation from this standard treatment.
|
|
Experimental: Divided session PT group
The divided session PT group (experimental) will be receiving 15 minute sessions twice a day, five days a week.
The total number of minutes of PT time per day/week will be identical to the standard PT group, but divided into shorter and more frequent sessions.
|
The standard PT session (30 mins) will be divided into two 15 minute sessions spread out during the day.
Therefore, the total number of minutes of PT will not vary from the standard.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient tolerance
Prazo: Through completion of study, an average of 1 year
|
Patient tolerance will be recorded in minutes at end of each PT session in each group.
|
Through completion of study, an average of 1 year
|
|
Change in mobility scores from admission to discharge
Prazo: Through completion of study, an average of 1 year
|
Mobility scores including Activity Measure for Post Acute Care (AMPAC) and Johns Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) will be recorded at end of each PT session.
The change in scores from admission to discharge will be determined and recorded once patient is discharged.
|
Through completion of study, an average of 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disposition
Prazo: Through completion of study, an average of 1 year
|
Disposition possibilities include home, home with services, acute rehab, subacute rehab or skilled nursing facility, LTACH, transfer to another acute care hospital, hospice/home with hospice, expired.
|
Through completion of study, an average of 1 year
|
|
Hospital Length of Stay
Prazo: Through completion of study, an average of 1 year
|
Total length of stay in the hospital will be determined based on date of admission and date of discharge from acute care hospital.
|
Through completion of study, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anupama Kurra, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Fraqueza muscular
- Fragilidade
- Hipóxia
- Doença Cardíaca Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID-19
-
PfizerAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacinação COVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Estados Unidos
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutamentoCondição pós-COVID-19 | Pós COVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Síndrome longa de COVID-19 | Condição Pós COVID-19 (PCC)Alemanha
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAinda não está recrutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Concluído
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutamentoFadiga | Síndrome pós-COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19 | Longo-COVID | Condição Pós-COVIDCanadá
-
PfizerRecrutamentoDoenças Respiratórias | COVID-19 | Pneumonia | Doenças pulmonares | Doença do coronavírus 2019 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Infecções do Trato Respiratório Superior | Infecção do trato respiratório | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Bélgica
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenção)Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
Ensaios clínicos em Standard PT
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutandoDiarréia Infecciosa Aguda em Crianças
-
National Taiwan University HospitalAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa | Respiração Espontânea
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutamentoDegeneração da Coluna Cervical | Cirurgia ACDFEstados Unidos
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos