- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858464
Confiabilidade, Validade da Versão Turca do Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren Primário (PSS-QoL)
Confiabilidade, Validade e Adaptação Transcultural da Versão Turca do Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren Primária (PSS-QoL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Sjögren Primária (PSS) é uma doença sistêmica crônica caracterizada por infiltração linfocítica das glândulas exócrinas. Secura, dor crônica, fadiga física, sintomas glandulares e extraglandulares observados na ESP causam deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde.
O Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren Primária (PSS-QoL) foi desenvolvido recentemente como uma ferramenta de medição de resultados específicos da condição relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida associada à PSS. O questionário PSS-QoL é composto por 25 questões com dimensão física e psicossocial. A dimensão física consiste em uma escala numérica de classificação (NRS, variando de 0 a 10) para dor e sintomas físicos. A questão relativa à secura vaginal destina-se a ser respondida apenas por mulheres. Cada resposta "sim" sobre questões relacionadas a sintomas físicos adiciona 1 ponto à pontuação. A dimensão psicossocial pode ser pontuada em uma escala Likert de 5 pontos e contém 14 questões com as seguintes opções de resposta: nunca (0), raramente (1), às vezes (2), frequentemente (3) e sempre (4). A pontuação PSS-QoL varia de 0-96 (para mulheres) e 0-92 (excluindo a questão de secura vaginal para homens). Após questionamento das características sociodemográficas dos indivíduos, serão utilizados PSS-QoL, EuroQuol-5D, EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index e EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index. O teste-reteste será reaplicado aos dos mesmos indivíduos que podem ser alcançados após 1 semana. Os resultados serão analisados usando o programa de computador SPSS versão 22.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selin Bayram, Msc
- Número de telefone: 05327001805
- E-mail: selinbayram94@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Gazi University
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Contato:
- Selin Bayram, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com síndrome de Sjögren primária
Critério de exclusão:
- Tendo distúrbios neurológicos e cognitivos,
- Ter outras doenças reumatológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Indivíduos com síndrome de Sjögren primária
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Os pacientes preencherão os questionários mencionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren Primário (PSS-QoL)
Prazo: 10 minutos
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O questionário de qualidade de vida da síndrome de Sjögren primária (PSS-QoL) foi elaborado para avaliar a medição da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome de Sjögren primária.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deran Oskay, Assoc. Prof, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lackner A, Stradner MH, Hermann J, Unger J, Stamm T, Graninger WB, Dejaco C. Assessing health-related quality of life in primary Sjogren's syndrome-The PSS-QoL. Semin Arthritis Rheum. 2018 Aug;48(1):105-110. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.11.007. Epub 2017 Nov 27.
- Ng WF, Bowman SJ. Primary Sjogren's syndrome: too dry and too tired. Rheumatology (Oxford). 2010 May;49(5):844-53. doi: 10.1093/rheumatology/keq009. Epub 2010 Feb 10.
- Lackner A, Ficjan A, Stradner MH, Hermann J, Unger J, Stamm T, Stummvoll G, Dur M, Graninger WB, Dejaco C. It's more than dryness and fatigue: The patient perspective on health-related quality of life in Primary Sjogren's Syndrome - A qualitative study. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0172056. doi: 10.1371/journal.pone.0172056. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- E-77082166-604.01.02-27503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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