- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873401
Aproveitando as redes sociais para aumentar a aceitação do teste COVID-19
Aproveitando as redes sociais para aumentar a aceitação do teste de COVID-19: uma comparação entre as abordagens de recrutamento de mensageiro confiável e referência em cadeia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira. Com base na experiência e na infraestrutura de alcance comunitário de duas organizações comunitárias (CBOs), Argus Community Inc. e Alliance for Positive Change, e seguindo uma abordagem CBPR, os investigadores propõem duas estratégias de implementação que comprovadamente aumentam o alcance, acesso e aceitação de testes de HIV e serviços relacionados, e adaptá-los para apoiar a aceitação e sustentabilidade do teste de COVID-19 no ponto de serviço (POS) no local em CBOs que visam a população carente daqueles que usam opioides e outros substâncias. Guiados pela teoria social cognitiva, o modelo de Andersen de acesso aos cuidados de saúde e a estrutura EPIS, os objetivos específicos são:
(1). Adaptar duas estratégias de implementação para apoiar a aceitação e sustentabilidade do teste COVID-19, adaptando elementos de intervenções eficazes baseadas em redes sociais existentes por meio de uma abordagem CBPR; (2). Examine e compare a eficácia de dois conjuntos de estratégias de implementação em (i) alcance, (ii) captação de testes, (iii) prestação de serviços e (iv) sustentabilidade para indivíduos que usam opioides e outras drogas. O uso de dados extraídos do Healthix, uma troca de informações de saúde pública, complementará essa comparação gerando uma linha de base do teste anterior do participante e do comportamento de saúde para determinar o acesso a populações carentes, bem como a influência de longo prazo no comportamento futuro do teste; e (3) Esclarecer e comparar os fatores de nível de sistema/organizacional, pessoal e individual que influenciam a implementação das estratégias para desenvolver um plano de disseminação e ampliação em outras OBCs que atendem indivíduos usuários de opioides e outras substâncias em Nova York .
Definições. A Alliance for Positive Change e a Argus Health Inc têm uma parceria bem estabelecida com membros da equipe de concessão de pais após parcerias em inúmeras iniciativas voltadas para prevenção, teste e tratamento de HIV, HCV e DSTs por mais de 20 anos. A Argus e a Alliance têm uma presença combinada nas comunidades de Washington Heights, Harlem e South Bronx há mais de 50 anos e, subsequentemente, desenvolveram confiança, apoio e "credibilidade" consideráveis nessas comunidades.
Delineamento, Tamanho da Amostra e Randomização. Duas estratégias distintas de recrutamento em redes sociais serão adaptadas e comparadas. Guiado pela estrutura EPIS, SCT e modelo de Andersen, este estudo de 2 anos compreenderá três fases. Na Fase 1: Adaptação de estratégias de recrutamento de extensão, os investigadores trabalharão com nosso projeto CAB, por meio de uma abordagem CBPR, para adaptar as estratégias de encaminhamento em cadeia e POL para a aceitação do teste COVID-19, para finalizar os protocolos de recrutamento e teste no local. Na Fase 2: Teste de Eficácia da Estratégia e Avaliação de Implementação, os investigadores irão comparar as duas estratégias em um design cruzado em dois CBOs, com a atribuição da estratégia inicial determinada aleatoriamente e implementada por 4 meses antes do cruzamento. Os investigadores examinarão o impacto de cada estratégia em (i) alcance, (ii) teste/repetição de teste de COVID-19 e (iii) prestação de serviços entre aqueles que testaram positivo para COVID-19. Na Fase 3: Sustentação, as OBCs implementarão a estratégia com resultados mais favoráveis na Fase 2, e os investigadores examinarão a sustentação do programa. A avaliação da implementação identificará fatores em nível de participantes, funcionários e organizacionais que influenciam a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade de cada estratégia nas OBCs.
Fase 1: Adaptação das Estratégias de Divulgação. Os investigadores empregarão uma abordagem guiada pelo CBPR para adaptar as estratégias de divulgação baseadas em redes sociais. Para fazer isso, os investigadores realizarão quatro grupos de trabalho de 1 hora com nosso CAB. Todos os membros do CAB serão reembolsados por seu tempo. Esses grupos abordarão a melhor forma de empregar as diferentes estratégias para atingir nossa população-alvo e motivar a aceitação do teste. Os protocolos serão moldados pelas descobertas das reuniões do grupo de trabalho e compartilhados com o CAB, que fornecerá feedback para informar as mudanças no conteúdo e no formato e ajudar a identificar marcadores de sucesso e possíveis desafios.
Fase 2: Teste de Eficácia da Estratégia e Visão Geral da Avaliação de Implementação. Durante os primeiros 4 meses da Fase II, cada local implementará uma estratégia de recrutamento diferente (atribuída aleatoriamente 1:1) ao local. Após quatro meses de implementação, os locais conduzirão um PDSA rápido por meio de uma série de quatro grupos de trabalho semanais. As revisões dos protocolos serão feitas durante essas reuniões e, em seguida, os locais farão a transição e implementarão a outra estratégia de recrutamento nos próximos quatro meses. Os participantes podem ser recrutados duas vezes, uma em cada estratégia; quaisquer ocorrências de testes repetidos serão documentadas.
Participantes. Na Fase 2, usando duas estratégias diferentes, os investigadores pretendem inscrever N=500 indivíduos com histórico de abuso de opioides e/ou substâncias nos últimos 6 meses. Com base nas áreas geográficas de influência da Argus e da Alliance e na demografia atual de sua clientela atual de usuários de substâncias, os investigadores antecipam que os participantes serão 64% do sexo masculino, 51% afro-americanos e 39% hispânicos. Critérios de inclusão/exclusão. Todos os participantes, independentemente da estratégia de recrutamento, devem endossar o abuso de opioides ou outras substâncias nos últimos 6 meses e devem falar inglês ou espanhol; > 18 anos.
Inscrição no estudo e consentimento. Uma vez que um indivíduo é rastreado na agência e determinado como elegível, os Assistentes de Pesquisa (RAs) obterão consentimento informado por escrito para participação no estudo e consentimento para acessar suas informações clínicas no Healthix, uma grande troca de informações de saúde em Nova York. Após o consentimento, o AR administrará a avaliação de linha de base em um escritório particular. Os participantes receberão remuneração de acordo com os padrões desta população. Esses procedimentos ocorrerão da mesma forma, independentemente do método de recrutamento para o estudo.
Teste de Eficácia da Estratégia e Avaliação de Implementação. Estratégia de cadeia de referência. Recrutamento de participantes sementes. N = 16 participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados entre os clientes da Argus e Alliance (n = 8 em cada local) para servir como sementes. As sementes serão estratificadas por status de tratamento de uso de substâncias e sexo. A equipe do site entrará em contato com os indivíduos selecionados e encaminhará os interessados à equipe de pesquisa que fará a triagem de elegibilidade. Após a conclusão da triagem, será oferecido ao participante o teste de COVID-19; eles serão compensados em $ 20 por completar a entrevista no final da visita. Os participantes terão a opção de ajudar a recrutar outras pessoas para receber um teste COVID-19 por um pequeno incentivo. Se os participantes concordarem, receberão um breve treinamento sobre recrutamento e três cupons. Os participantes serão instruídos a dar esses cupons apenas para pessoas que conheçam e que usem substâncias.
Recrutamento de referência em cadeia: os indivíduos que resgatarem cupons serão selecionados para participação no estudo, avaliados e oferecidos testes de COVID-19. Os elegíveis e interessados serão inscritos. Os procedimentos para consentimento informado, inscrição no estudo e treinamento em educação de pares serão idênticos aos das sementes. Os participantes retornarão após três semanas para receber um incentivo de recrutamento de US$ 10 para cada cupom resgatado. Durante esta segunda visita, eles preencherão um breve questionário para quantificar as tentativas de recrutamento de pares.
Tamanho da amostra: Todos os participantes receberão no máximo quatro cupons para evitar o desenvolvimento de "recrutadores profissionais". O processo continuará até que o tamanho da amostra exceda 125 pessoas (em cada local) ou o período de recrutamento termine. Com base em trabalhos anteriores com populações semelhantes em Nova York, os investigadores preveem poder recrutar 125 participantes para um teste de COVID-19 em 16 semanas.
Estratégia de POL: A Alliance e a Argus têm programas de alcance de pares/POL existentes com histórias bem estabelecidas de envolvimento da comunidade. Os investigadores aproveitarão essa infraestrutura existente e se adaptarão para se concentrar nos testes de COVID-19. Com base nos protocolos desenvolvidos na Fase 1, os LOPs serão treinados para (i) iniciar conversas relacionadas à interrupção da transmissão do COVID-19; (ii) entregar mensagens eficazes endossando os benefícios do teste COVID-19, distanciamento social e uso de máscara; (iii) identificar e visitar os locais conhecidos por eles onde pessoas com uso de substâncias provavelmente se reunirão; (iv) definir metas para conversar sobre o teste de COVID-19 com a população-alvo e (v) documentar/acompanhar os esforços.
Recrutamento de participantes através de mensageiros confiáveis: Com base no recrutamento anterior de LOPs dessas organizações, 4 LOPs são capazes de recrutar 10 participantes por semana para testes de HIV e serviços relacionados. Isso permitirá o recrutamento de 3-4 participantes/semana por LOP (12-16 no total/semana), permitindo a conclusão da inscrição para a estratégia de extensão em 4 meses no total. Os participantes recrutados via POL serão consentidos e entrevistados da mesma maneira descrita acima. Após a entrevista, os participantes receberão o teste COVID-19; eles serão compensados em $ 20 por completar a entrevista.
Melhoria da Qualidade (QI)/PDSA: Após a conclusão do primeiro período de recrutamento de 4 meses, funcionários da agência, membros do CAB e POLs participarão da melhoria da qualidade. Usando um protocolo PDSA abreviado, as partes interessadas em ambas as agências participarão para facilitar o compartilhamento de informações, aprendizado cruzado e capacitação. Eles refinarão mensagens, procedimentos e conteúdo educacional e farão um plano para implementar mudanças durante o próximo período de recrutamento. O quarto grupo de trabalho abordará questões associadas à logística interna do site.
Avaliação e análise. Os investigadores examinarão o impacto da intervenção em (i) alcance, (ii) aceitação de testes e (iii) prestação de serviços; e (iv) sustentabilidade para indivíduos que usam opioides e outras drogas, bem como potenciais variáveis mediadoras/moderadoras dos modelos Andersen, SCT e EPIS. Os dados extraídos do Healthix sobre testes anteriores e futuros de COVID-19 aumentarão os dados do estudo para determinar o acesso a populações carentes e influenciar o comportamento futuro dos testes.
Avaliação de implementação. Uma abordagem de vários métodos nos permitirá identificar recursos de implementação que promovem a aceitação ideal de testes no contexto desses CBOs. Para quantificar a implementação, os investigadores realizarão avaliações de pesquisa de pessoal, listas de verificação de processo mensais e um grupo de foco.
Recrutamento de pessoal para pesquisas e grupos focais. Os funcionários serão elegíveis se estiverem atualmente empregados na Argus ou na Alliance, incluindo POLs que participam de programas de pares. Um esforço considerável será feito para garantir que os funcionários não se sintam coagidos a participar. A equipe e os fatores derivados do EPIS em nível organizacional serão avaliados no lançamento da iniciativa de teste e após 12 meses.
Avaliação mensal do processo. Assim que os protocolos da estratégia de recrutamento forem finalizados, os investigadores desenvolverão as seguintes avaliações mensais do processo a serem concluídas pela equipe da agência e pelos LOPs. Viabilidade: Os investigadores desenvolverão uma lista de verificação de viabilidade específica da estratégia, medindo três tipos de obstáculos à execução do programa: obstáculos à participação da população-alvo; obstáculos concretos; e obstáculos do local/pessoal. Fidelidade: Para avaliar a relação entre a implementação planejada e a real, os investigadores projetarão um sistema de monitoramento baseado em lista de verificação com avaliações concluídas por LOPs e funcionários da agência após a) teste/triagem, b) educação dos recrutas; os recrutas também preencherão uma breve lista de verificação que documenta o tempo e o esforço nas cadeias de recrutamento. Aceitabilidade e Sustentabilidade: Os investigadores avaliarão qualitativamente os desafios de implementação para aceitabilidade e sustentabilidade por meio de uma série de dois grupos focais de implementação com funcionários da agência e LOPs após a conclusão do projeto.
Visão geral da análise e principais resultados. O principal resultado de interesse comparando as estratégias será a ocorrência de testes como um indicador de aceitação de testes. Um resultado secundário importante será o alcance medido pelo número de cupons resgatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovar o uso de opioides nos últimos 6 meses
- Fala ingles ou Espanhol
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Nega histórico de uso de opioides (mas será oferecido teste para COVID-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cadeia de referência
Na intervenção de encaminhamento em cadeia, um número discreto de "sementes" será recrutado entre os parceiros da comunidade, treinados e incentivados a recrutar e encaminhar membros de suas redes sociais para fazer o teste de COVID-19; esses recrutas são então treinados para fazer o mesmo.
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Na intervenção de encaminhamento em cadeia, um número discreto de "sementes" será recrutado dos parceiros da comunidade, treinados e incentivados a recrutar e encaminhar membros de suas redes sociais para receber o teste COVID-19.
Os recrutadores de pares são pagos por cada recruta bem-sucedido e elegível que se inscreve para ser testado.
Esses indivíduos são então treinados para recrutar colegas de suas redes sociais para receber o teste COVID-19.
Isto é repetido durante um período de 4-6 meses.
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Experimental: Mensageiro confiável
Na intervenção do mensageiro credível, os pares identificados como indivíduos populares e socialmente influentes nas suas respetivas comunidades com experiência vivida são treinados para se envolverem em redes sociais formais e informais para promover a mudança de comportamento.
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Na intervenção do mensageiro credível, os colegas conhecidos como indivíduos populares e socialmente influentes com experiência vivida serão treinados para se envolver em ambientes e áreas da comunidade para incentivar os membros da comunidade a receberem testes de COVID-19 nas agências parceiras da comunidade.
Os pares recrutarão membros da comunidade durante um período de 4 a 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que concordaram em fazer o teste rápido de COVID-19 dos inscritos
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que concordaram em fazer o teste rápido de COVID-19 entre os inscritos (n=498)
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Linha de base
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Número médio de testes rápidos de COVID-19 realizados
Prazo: Linha de base
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Número médio de testes rápidos para COVID-19 realizados entre aqueles que fizeram pelo menos 1 teste (n=478)
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Linha de base
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Absorção da Estratégia de Recrutamento na Comunidade
Prazo: Linha de base
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Número total de cupons resgatados (braço de referência da rede) de cupons entregues OU número total de pessoas abordadas na comunidade por meio de mensageiros confiáveis (braço de mensageiros confiáveis) que se inscreveram no estudo
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Linha de base
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Alcance da Estratégia de Recrutamento na Comunidade
Prazo: Linha de base
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Número de pessoas alcançadas ou abordadas por meio de cupom (CR) com base no número de cupons distribuídos ou por meio de contato direto/par (CM), que pode ou não ter se inscrito no estudo
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Participante da Estratégia de Recrutamento e Escala do Programa de Testes
Prazo: Linha de base
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Escala desenvolvida para estudo para avaliar a aceitabilidade percebida do participante classificado de elementos da estratégia de recrutamento e experiência de teste
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Linha de base
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Sustentabilidade do Programa de Testes
Prazo: Sustentável
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Número de testes realizados após a fase de implementação
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Sustentável
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Viabilidade de Recrutamento e Protocolos de Teste
Prazo: Sustentável
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Escala desenvolvida para estudo para avaliar quantitativamente o número de facilitadores e barreiras para recrutamento e teste
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Sustentável
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio organizacional
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Pesquisa de Suporte Organizacional Percebido
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Compromisso afetivo
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de Comprometimento Afetivo de Meyer e Allen
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre a COVID-19
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Estudo Compreendendo a América - Pesquisa de Rastreamento do Vírus Corona; Avaliação do instrumento a) conhecimento dos sintomas b) eficácia subjetiva das práticas de segurança c) segurança/insegurança subjetiva das atividades d) aceitabilidade da vacinação e) estigma da COVID-19
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Sustentabilidade potencial percebida do programa de testes
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa: Apoio político, Parcerias, Capacidade, Avaliação, Comunicações, (20 itens; (0,79-0,92)
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Sintomas de saúde mental
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Inventário Breve de Sintomas: Autoavaliação dos sintomas; 9 subescalas e 3 escalas globais de angústia psicológica (0,68-0,81)
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Suporte social
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de Suporte Social de Berlim: suporte emocional e instrumental percebido; subescalas de busca de necessidades e apoio
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Frequência de uso de substâncias - dias
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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NIDA AIDS Avaliação de comportamento de risco e uso de drogas medindo a frequência (número de dias) de uso de substâncias nos últimos 3 meses
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Frequência de uso de substâncias - vezes
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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NIDA AIDS Avaliação de comportamento de risco e uso de drogas medindo a frequência (número de vezes) de uso de substâncias nos últimos 30 dias
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Exposição real/possível à COVID-19
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Pesquisa de impacto na saúde do coronavírus (CRISIS): avaliação de auto-relato de sintomas, exposição, diagnóstico de membro da família
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Autoeficácia geral
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de autoeficácia geral; 10 itens para avaliar autocrenças positivas para gerenciar demandas difíceis
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Medo do COVID-19
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de Medo da COVID-19: 15 itens: a) infectabilidade percebida b) aversão a germes
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Facilitadores e barreiras ao acesso ao tratamento
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Pesquisa C3PNO COVID-19; a) Tratamento de COVID-19 b) impacto de COVID-19 no desejo/capacidade de acesso ao tratamento de SU
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Estigma
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de Distância Social para Usuários de Substâncias, Escala de Afeto para Usuários de Substâncias; percepções da prevalência de crenças estigmatizantes em relação ao uso de substâncias
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Segurança Habitacional
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de Segurança Habitacional; Tipo de moradia, histórico de moradia, estabilidade e satisfação com a moradia
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Insegurança alimentar
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Impactos do COVID-19 na Segurança Alimentar (PBRC): 7 itens: 1) utilização de recursos alimentares assistidos pelo governo 2) insegurança alimentar antes do surto de COVID-19 3) insegurança alimentar após o COVID-19
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Experiências traumáticas
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de incidência de trauma ao longo da vida: frequência de eventos traumáticos e impacto
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Conhecimentos e Atitudes COVID-19
Prazo: Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Escala de conhecimento e atitudes COVID-19 que mede: a) conhecimento dos sintomas b) eficácia subjetiva das práticas de segurança c) segurança/insegurança subjetiva de sair de casa, socializar, tocar superfícies compartilhadas d) aceitabilidade da vacinação e) estigma da COVID-19
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Até a conclusão da fase de implementação, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Elkington, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Transtornos Relacionados a Substâncias
Outros números de identificação do estudo
- 8153
- UG1DA050071-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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