Use of Stable Carbon And Nitrogen Isotopes to Improve Dietary Assessment for Cardiovascular Disease (I-CAN)
18 de junho de 2021 atualizado por: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
In this research study, the investigators will use a novel approach to measure what people eat.
The goal is to find out whether stable isotopes that can be measured in blood, hair, and fingernails are better at measuring what people eat than the surveys that are currently used.
To meet the goal, the investigators will do three things.
First, the investigators will feed study participants known amounts of foods and nutrients.
Second, after study participants have eaten the food, the investigators will measure stable isotopes in samples of study participants' blood, hair, and fingernails.
Third, the investigators will determine how well these samples reflect what was eaten.
The investigators will also give surveys to study participants to determine how well the surveys reflect what was eaten.
This will allow the investigators to do a relative comparison of the measurements from isotopes and surveys.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: one 24 hr cycle of meals at a 2000 kcal level
- Suplemento dietético: one 24 hr cycle of meals at a 2000 kcal level + one serving sugar sweetened beverage
- Suplemento dietético: one 24 hr cycle of meals at a 2000 kcal level + two servings sugar sweetened beverage
- Suplemento dietético: one 24 hr cycle of meals at a 2000 kcal level + three serving sugar sweetened beverage
Descrição detalhada
This is a controlled feeding study in which the relative validity of stable carbon and nitrogen isotope ratio analysis as a biomarker of dietary intake is compared to controlled feedings and multiple 24-hour recalls.
Participants will be randomly assigned to a sequence of diets to be fed on four occasions.
Participants will undergo 24 hours of controlled feeding on four non-consecutive days over a month-long period.
On the day after feeding, participants will complete 24-hour dietary recalls, and provide blood, hair, and fingernail samples for isotope ratio analyses.
The investigators will use a crossover design and the diets will be either high or low in C4 plants (i.e., corn and cane products).
A 24-hour urine collection will be done at home during each 24-hour feeding period.
Participants will have height and weight measured at the screening visit.
Weight will also be measured at each study visit.
Additionally, data will be collected via questionnaires administered at each study visit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheryl A. Anderson, PhD
- Número de telefone: 858-534-4456
- E-mail: c1anderson@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jolie Susan, BS
- Número de telefone: 858-246-5597
- E-mail: jsusan@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- men and women;
- aged 21 and 74 years;
- no history of chronic disease and in general good health;
- able to provide primary study outcome; and
- willing to tolerate study diets designed for controlled feeding.
Exclusion Criteria:
- recent dietary changes, restrictions, allergies or preferences;
- health conditions that require management beyond the scope of the study (e.g. heart failure, kidney disease, liver disease, gastrointestinal disorder);
- history of drug or alcohol abuse;
- plans to leave the San Diego area before study completion; and
- lack of suitability per investigators' discretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 50g added sugar
Crossover design and each participant receives all 4 experimental arms/doses in random order
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50g added sugar
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Experimental: 90g added sugar
Crossover design and each participant receives all 4 experimental arms/doses in random order
|
90 grams added sugar
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|
Experimental: 130g added sugar
Crossover design and each participant receives all 4 experimental arms/doses in random order
|
130 grams added sugar
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Experimental: 170g added sugar
Crossover design and each participant receives all 4 experimental arms/doses in random order
|
170 grams added sugar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carbon isotope values from blood
Prazo: 30 days
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The ratio of carbon 13 to carbon 12 in human blood will be determined.
|
30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carbon isotope values from hair
Prazo: 30 days
|
The ratio of carbon 13 to carbon 12 in human hair samples will be determined.
|
30 days
|
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Carbon isotope values from fingernails
Prazo: 30 days
|
The ratio of carbon 13 to carbon 12 in human fingernail samples will be determined.
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30 days
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Nitrogen isotope values from blood
Prazo: 30 days
|
The ratio of nitrogen-15 to nitrogen 14 in human blood will be determined.
|
30 days
|
|
Nitrogen isotope values from hair
Prazo: 30 days
|
The ratio of nitrogen-15 to nitrogen 14 in human hair will be determined.
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30 days
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|
Nitrogen isotope values from fingernails
Prazo: 30 days
|
The ratio of nitrogen-15 to nitrogen 14 in human fingernails will be determined.
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16IRG27770080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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