Uso degli Isotopi Stabili del Carbonio e dell'Azoto per Migliorare la Valutazione Dietetica nella Malattia Cardiovascolare (I-CAN)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Uso degli isotopi stabili del carbonio e dell'azoto per migliorare la valutazione dietetica per le malattie cardiovascolari
In questo studio di ricerca, i ricercatori utilizzeranno un approccio innovativo per misurare ciò che le persone mangiano.
L'obiettivo è scoprire se gli isotopi stabili che possono essere misurati nel sangue, nei capelli e nelle unghie siano migliori nel misurare ciò che le persone mangiano rispetto ai questionari attualmente utilizzati.
Per raggiungere l'obiettivo, i ricercatori faranno tre cose.
Primo, i ricercatori daranno ai partecipanti allo studio quantità note di alimenti e nutrienti.
Secondo, dopo che i partecipanti allo studio avranno mangiato il cibo, i ricercatori misureranno gli isotopi stabili in campioni di sangue, capelli e unghie dei partecipanti allo studio.
Terzo, i ricercatori determineranno quanto bene questi campioni riflettano ciò che è stato mangiato.
I ricercatori daranno anche questionari ai partecipanti allo studio per determinare quanto bene i questionari riflettano ciò che è stato mangiato.
Ciò consentirà ai ricercatori di fare un confronto relativo delle misurazioni degli isotopi e dei questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal
- Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + una porzione di bevanda zuccherata
- Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + due porzioni di bevande zuccherate
- Integratore alimentare: un ciclo di 24 ore di pasti a un livello di 2000 kcal + tre porzioni di bevanda zuccherata
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato di alimentazione in cui la validità relativa dell'analisi del rapporto isotopico stabile del carbonio e dell'azoto come biomarcatore dell'assunzione dietetica viene confrontata con alimentazioni controllate e richiami multipli di 24 ore.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a una sequenza di diete da somministrare in quattro occasioni.
I partecipanti subiranno 24 ore di alimentazione controllata in quattro giorni non consecutivi durante un periodo di un mese.
Il giorno successivo all'alimentazione, i partecipanti completeranno richiami dietetici di 24 ore e forniranno campioni di sangue, capelli e unghie per le analisi del rapporto isotopico.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno crossover e le diete saranno ad alto o basso contenuto di piante C4 (cioè prodotti di mais e canna da zucchero).
Una raccolta di urina delle 24 ore verrà effettuata a casa durante ogni periodo di alimentazione di 24 ore.
I partecipanti avranno altezza e peso misurati durante la visita di screening.
Il peso verrà misurato anche a ogni visita dello studio.
Inoltre, i dati verranno raccolti tramite questionari somministrati a ogni visita dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uomini e donne;
- di età compresa tra 21 e 74 anni;
- nessuna storia di malattie croniche e in buona salute generale;
- in grado di fornire il risultato primario dello studio; e
- disposti a tollerare le diete dello studio progettate per l'alimentazione controllata.
Criteri di esclusione:
- modifiche, restrizioni, allergie o preferenze dietetiche recenti;
- condizioni di salute che richiedono una gestione al di là dello scopo dello studio (ad esempio insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie epatiche, disturbi gastrointestinali);
- storia di abuso di droghe o alcol;
- piani di lasciare l'area di San Diego prima del completamento dello studio; e
- mancanza di idoneità secondo la discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 50g di zuccheri aggiunti
Disegno crossover e ogni partecipante riceve tutti e 4 i bracci/dosi sperimentali in ordine casuale
|
50g di zucchero aggiunto
|
|
Sperimentale: 90g di zuccheri aggiunti
Disegno crossover e ogni partecipante riceve tutti i 4 bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
|
90 grammi di zuccheri aggiunti
|
|
Sperimentale: 130g di zuccheri aggiunti
Disegno incrociato e ogni partecipante riceve tutti e 4 i bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
|
130 grammi di zuccheri aggiunti
|
|
Sperimentale: 170g di zuccheri aggiunti
Disegno a crossover e ciascun partecipante riceve tutti e 4 i bracci sperimentali/dosi in ordine casuale
|
170 grammi di zuccheri aggiunti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori degli isotopi di carbonio dal sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nel sangue umano sarà determinato.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori degli isotopi di carbonio dai capelli
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nei campioni di capelli umani sarà determinato.
|
30 giorni
|
|
Valori degli isotopi di carbonio dalle unghie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra carbonio 13 e carbonio 12 nei campioni di unghie umane sarà determinato.
|
30 giorni
|
|
Valori degli isotopi dell'azoto dal sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra azoto-15 e azoto-14 nel sangue umano sarà determinato.
|
30 giorni
|
|
Valori degli isotopi di azoto dai capelli
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra azoto-15 e azoto-14 nei capelli umani sarà determinato.
|
30 giorni
|
|
Valori degli isotopi di azoto dalle unghie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il rapporto tra azoto-15 e azoto 14 nelle unghie umane sarà determinato.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl A. Anderson, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16IRG27770080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .