- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955652
Avaliação de alertas na promoção de exames de densitometria óssea
Avaliação de alertas de melhores práticas e uma barra lateral acionável em registros eletrônicos de saúde na promoção de exames de densitometria óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cuidado padrão para varreduras de densitometria óssea em Geisinger - ou seja, varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) - envolve (1) um alerta na guia de tópicos de manutenção da saúde na Epic, (2) um item acionável em uma barra lateral ( Storyboard), (3) e um alerta de melhores práticas (BPA) de clique único. O storyboard e o BPA teoricamente têm uma função redundante, mas é possível que o alerta combinado seja eficaz. Portanto, os investigadores planejam avaliar se o BPA para varreduras DXA aumentará a porcentagem de varreduras DXA solicitadas e concluídas.
Para esta avaliação, os investigadores designarão aleatoriamente (por MRN ímpar e par) metade dos pacientes que precisam de varreduras DXA para passar pelo tratamento padrão (incluindo o BPA de clique único) e metade dos pacientes para que nenhum BPA seja mostrado ao seu provedor, mas apenas o tópico de manutenção da integridade e o alerta de Storyboard acionável. Essa avaliação ajudará os investigadores a determinar se alertas redundantes e mais tradicionais, como BPAs, são úteis ou podem ser removidos dos alertas para varreduras DXA.
A randomização de pacientes para diferentes condições de alerta estará em vigor até que 4.200 participantes tenham sido alcançados (amostra estimada para detectar 4% de diferença absoluta, arredondada para a centena mais próxima) ou 6 meses, o que ocorrer primeiro. Para compensar os atrasos na atualização dos bancos de dados clínicos, os dados dos resultados serão extraídos 3 meses após cada encontro (por um período máximo de estudo de 9 meses).
A análise principal usará uma regressão logística para comparar os dois grupos. As análises exploratórias também examinarão o tempo desde o pedido até a conclusão para examinar qualquer efeito no tempo entre os braços. Outro conjunto de análises exploratórias também examinará o número de disparos de outros BPAs para ver se a fadiga de alerta influenciou o número de pedidos ou conclusões ou interagiu com as condições experimentais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na atenção primária
- Os registros indicam que o paciente deve fazer um exame de densitometria óssea (geralmente, um paciente de alto risco que requer esse exame ou com 65 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Encontros em clínicas/locais onde a compilação de randomização não pode ser facilmente implantada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
São apresentados um tópico de manutenção de integridade, um item acionável da barra lateral e um alerta de prática recomendada com um único clique.
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Alerta
Outros nomes:
Alerta
Outros nomes:
Alerta
Outros nomes:
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Experimental: Alerta Silencioso de Melhores Práticas
Um tópico de manutenção de integridade e um item de barra lateral acionável são apresentados.
O alerta de melhores práticas está definido para ser silencioso e não aparecerá no prontuário do paciente.
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Alerta
Outros nomes:
Alerta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pedido de varredura de densitometria óssea feito
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Variável binária que indica se o pedido foi feito ou não
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura de Densitometria Óssea Concluída
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Variável binária que indica se o pedido feito no encontro foi concluído ou não
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de conclusão da varredura de densitometria óssea
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número de dias desde o momento do pedido até o momento da conclusão
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número de alertas exclusivos
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número de alertas exclusivos (BPAs e alertas de medicação) disparados no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número de alertas disparados
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número de alertas (BPAs e alertas de medicação) disparados no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de BPAs
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de BPAs que dispararam no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas de medicamentos
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas de medicamentos disparados no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas passivos
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas passivos disparados no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas de interrupção
Prazo: 6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Número total de alertas de interrupção disparados no encontro
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6 meses ou o tempo necessário para atingir N = 4.200, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Goren, PhD, Program Director, Behavioral Insights Team
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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