- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04965896
Ingestão de nozes à noite: efeito na glicemia pós-prandial
O efeito da ingestão de nozes à noite na glicemia pós-prandial: um estudo cruzado randomizado em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comer pela manhã resulta em uma eliminação mais eficaz do açúcar no sangue (glicose). No entanto, algumas pessoas, como trabalhadores em turnos, não têm escolha a não ser comer à noite. Estudos anteriores mostraram que consumir proteína à noite pode ser eficaz na redução do açúcar no sangue. Os pesquisadores aqui propõem que as nozes seriam um lanche saudável para comer à noite, pois são uma boa fonte de proteína e podem ajudar a reduzir os altos níveis de glicose no sangue observados ao comer à noite.
O objetivo deste estudo cruzado é comparar o efeito de um lanche rico em nozes em comparação com um lanche de controle semelhante em macronutrientes (queijo e bolachas) na glicemia pós-prandial e na insulina em participantes saudáveis após o consumo de uma refeição conhecida por aumentar a concentração sanguínea. açúcar (arroz branco). Os pesquisadores supõem que, em comparação com um lanche padrão, um lanche contendo nozes apresentará uma resposta pós-prandial de glicose e insulina mais baixa.
Os participantes preencherão um questionário de triagem inicial para verificar a elegibilidade. Os participantes elegíveis comparecerão às instalações da pesquisa após 5h de jejum noturno (das 18h30 às 22h00) em duas ocasiões, quando receberão arroz branco puro (75g de carboidrato disponível) juntamente com 30g de mix de nozes (refeição teste) ou um lanche com queijo e bolachas (refeição controle) equivalente em energia e teor de macronutrientes. Durante as visitas, será coletada uma amostra de glicose em jejum por picada no dedo. Amostras repetidas de picadas no dedo serão coletadas aos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após a ingestão da refeição. Essas amostras serão usadas para medição de glicose e insulina. Glicose pós-prandial e insulina iAUC serão calculados. As diferenças nas concentrações de glicose e insulina e iAUC, bem como o tempo de pico de glicose, serão comparadas entre as duas condições de tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade
- Circunferência da cintura <94cm e <80cm para homens e mulheres caucasianos, respectivamente
- Circunferência da cintura <90 cm e <80 cm para homens e mulheres asiáticos, respectivamente
- Disponível para participar de duas sessões de teste no centro de pesquisa
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ou tomando medicação antidiabética (agentes hipoglicemiantes orais)
- Glicose em jejum prejudicada (≥ 7 mmol/L)
- Condições gastrointestinais que podem afetar a resposta glicêmica
- Condições de saúde graves que podem afetar a participação, por ex. disfunção hepática ou tireoidiana, cirurgia de grande porte recente
- Mulheres que planejam gravidez, grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Refeição controle
Os participantes receberão arroz branco simples (75g de carboidrato disponível) acompanhado de um lanche com biscoitos e queijo.
A refeição é semelhante em energia e macronutrientes à refeição de teste.
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Os participantes receberão arroz branco simples (75g de carboidrato disponível) acompanhado de um lanche com biscoitos e queijo.
A refeição é semelhante em energia e macronutrientes à refeição de teste.
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Experimental: Farinha de nozes
Os participantes receberão arroz branco puro (75g de carboidrato disponível) acompanhado de uma porção de 30g de nozes.
A refeição é semelhante em energia e macronutrientes à refeição de controle.
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Os participantes receberão arroz branco puro (75g de carboidrato disponível) acompanhado de uma porção de 30g de nozes.
A refeição é semelhante em energia e macronutrientes à refeição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose plasmática pós-prandial sob a curva (iAUC)
Prazo: A iAUC de glicose de três horas será calculada em nove pontos de tempo (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição de teste.
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Diferença na glicose plasmática pós-prandial iAUC
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A iAUC de glicose de três horas será calculada em nove pontos de tempo (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição de teste.
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Insulina plasmática pós-prandial iAUC
Prazo: A iAUC de glicose de três horas será calculada em sete pontos de tempo (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição de teste.
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Diferença na insulina plasmática pós-prandial iAUC
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A iAUC de glicose de três horas será calculada em sete pontos de tempo (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose pós-prandial
Prazo: A concentração de glicose será medida em nove momentos (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição teste.
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Diferença na concentração de glicose pós-prandial
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A concentração de glicose será medida em nove momentos (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição teste.
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Concentração de insulina pós-prandial
Prazo: A concentração de insulina será medida em amostras de sangue de picada no dedo em sete pontos de tempo (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição teste.
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Diferença na concentração de insulina pós-prandial
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A concentração de insulina será medida em amostras de sangue de picada no dedo em sete pontos de tempo (0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) após o início do consumo da refeição teste.
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Tempo para o pico de glicose
Prazo: Três horas
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Diferença no tempo para o pico de glicose
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Três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nut-night glucose response
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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