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A incidência de tromboembolismo venoso na dermatite atópica

22 de outubro de 2024 atualizado por: Momentum Data

A incidência de tromboembolismo venoso na dermatite atópica: uma análise de coorte combinada na atenção primária do Reino Unido

Este estudo tem como objetivo investigar a incidência de tromboembolismo venoso em pessoas com diagnóstico de dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se o tromboembolismo venoso é maior em pessoas com dermatite atópica em comparação com aquelas sem e explorar o risco em subgrupos específicos de pessoas com DA, como aquelas com maior índice de massa corporal ou usando contraceptivos contendo estrogênio. Essas percepções serão valiosas para os médicos no aconselhamento de pacientes com dermatite atópica em relação à prevenção e detecção de tromboembolismo venoso e ao selecionar tratamentos para dermatite atópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

754745

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo usará dados coletados e agrupados rotineiramente do OPCRD para fornecer uma amostra amplamente representativa da população do Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos elegíveis (com idade ≥ 18) registrados com práticas de GP que contribuíram com dados para o OPCRD entre 1º de janeiro de 2010 e 1º de janeiro de 2020 foram elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com menos de 5 anos de acompanhamento potencial. Pessoas com dermatite atópica que não apresentavam dermatite atópica ativa durante o período do estudo. Pessoas sem dermatite atópica, mas diagnosticadas com outras doenças de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Todos os adultos com um episódio de dermatite atópica ativa em qualquer momento entre 1º de janeiro de 2010 e 1º de janeiro de 2015 serão incluídos para análise.
Outro: Exposição de tromboembolismo venoso
Composto de embolia pulmonar e trombose venosa profunda
Controles
Adultos sem dermatite atópica ou outras doenças de pele pareadas aos casos por idade, sexo e duração do registro da prática.
Outro: Exposição de tromboembolismo venoso
Composto de embolia pulmonar e trombose venosa profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa.
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Descrever o risco de tromboembolismo venoso (composto de embolia pulmonar e trombose venosa profunda) em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de embolia pulmonar após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Descrever o risco de embolia pulmonar em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes com diagnóstico de trombose venosa profunda após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Descrever o risco de trombose venosa profunda em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes do sexo masculino com diagnóstico de risco de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado por sexo masculino na linha de base em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes do sexo feminino com diagnóstico de risco de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado por sexo feminino na linha de base em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes de 18 a 44 anos com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado por pessoas com idade entre 18 e 44 anos no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população de controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes de 45 a 64 anos com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado por pessoas com idade entre 45 e 64 anos no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população de controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes com idade ≥65 anos com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado por pessoas com idade ≥65 anos no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população de controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes IMC <30 com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice

Explorar o risco de TEV estratificado por aqueles com IMC <30 no início do estudo com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.

Pacientes com DA ativa e IMC ausente são excluídos juntamente com seus casos correspondentes relacionados.

Pacientes com DA ativa e sem controles correspondentes com IMC registrado também são excluídos.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes IMC ≥30 com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice

Explorar o risco de TEV estratificado por aqueles com IMC ≥30 no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.

Pacientes com DA ativa e IMC ausente são excluídos juntamente com seus casos correspondentes relacionados.

Pacientes com DA ativa e sem controles correspondentes com IMC registrado também são excluídos.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes do sexo feminino de 18 a 44 anos usando anticoncepcional estrogênico com diagnóstico de tromboembolismo venoso após o início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado pelo uso de contraceptivos estrogênicos em mulheres com idade entre 18 e 44 anos no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população controle correspondente.
10 anos a partir da data do índice
Número de participantes com histórico de quadro alérgico com diagnóstico de tromboembolismo venoso após início do acompanhamento para cada pessoa
Prazo: 10 anos a partir da data do índice
Explorar o risco de TEV estratificado pela presença ou ausência de condições alérgicas no início do estudo em pessoas com DA ativa em comparação com uma população de controle correspondente.. As condições alérgicas compreenderão alergias comuns; rinite alérgica, alergia a ácaros ou pêlos de animais e alergias alimentares, por exemplo, alergias a nozes, frutas, mariscos, ovos e leite de vaca. Medicamentos e outras alergias não serão incluídos.
10 anos a partir da data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momentum Data

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do OPCRD podem ser acessados ​​por pesquisadores fidedignos para projetos de pesquisa específicos, sujeitos à aprovação do Comitê de Ética e Transparência de Protocolo de Dados Anônimos (ADEPT). Os dados utilizados para este estudo não podem ser disponibilizados sem tal aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis sujeitos a aprovações por dois anos após a data de publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à aprovação do comitê da ADEPT

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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