- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000918
Aplicação de Alimentos Funcionais de Hidrolisado de Proteína Okara (OPH) - para Anti-fadiga de exercício
4 de agosto de 2021 atualizado por: Chung Shan Medical University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos anti-fadiga do exercício do hidrolisado de proteína okara (OPH) em homens
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito deve passar por um teste de capacidade cardiopulmonar para avaliar o consumo máximo de oxigênio 1 semana antes da intervenção (dia 1) e depois comer o alimento de teste por 4 semanas (dia 8 ao dia 35).
Antes e após a intervenção (8º e 35º dia), foram realizadas medidas de postura, questionário de dieta e teste de resistência ao exercício.
O período experimental foi de 35 dias.
Os sujeitos colherão amostras de sangue antes, durante, após e 30 minutos e 60 minutos após o término dos dois testes de exercícios de endurance.
Durante todo o período de participação no programa, serão coletadas 10 vezes de sangue, cada uma com um volume de sangue de 15 mL.
O gás é coletado durante o período e dentro de 1 hora após o exercício.
O gás é coletado a cada 15 minutos e 1 minuto por vez.
Analise seu tempo de exercício, ingestão de oxigênio e valor bioquímico do sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem com idade entre 20 e 40 anos.
- O sujeito tem hábito habitual de exercício físico (praticar 2 vezes ou mais por semana) e não participou de competições esportivas profissionais ou treinamento esportivo profissional durante o período do estudo.
- Sem hábitos de fumar ou beber.
- Sem alergias alimentares e a função hepática é normal.
- Sem doenças cardiovasculares ou outras doenças crônicas e sem doenças graves que requereram hospitalização durante o período do estudo.
- O sujeito pode entender o processo de teste descrito no formulário de consentimento e os possíveis riscos e benefícios potenciais e pode assinar o formulário de consentimento.
- O sujeito pode aceitar o controle dietético durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomaram suplementos nutricionais contendo aminoácidos de cadeia ramificada.
- Aqueles que não conseguem completar o teste de capacidade de exercício de resistência.
- Aqueles que são diagnosticados com doença renal, doença cardíaca ou câncer e ainda estão sob tratamento ativo.
- Ter usado outras drogas, cujos efeitos farmacológicos podem afetar a fadiga.
- Sujeitos que têm infecções sistêmicas e requerem antibióticos sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OPH
Os participantes devem comer um pacote de OPH uma vez por dia durante 28 dias.
A dosagem do OPH é de 11,74 g/dia.
|
O hidrolisado de proteína Okara (OPH) era um pacote de pó bege seco.
Pode ser armazenado em temperatura ambiente, mas deve ser exposto à luz solar direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar o nível de substâncias metabólicas após a intervenção
Prazo: 8º dia, 35º dia
|
Comparar a diferença de lactato sanguíneo, lactato desidrogenase e nível de creatina quinase após o exercício entre pré e pós-intervenção
|
8º dia, 35º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar o tempo de exercício após a intervenção
Prazo: 8º dia, 35º dia
|
Compare o tempo de exercício entre pré e pós-intervenção
|
8º dia, 35º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-20042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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