- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020197
Estudo da Associação entre o Tipo de Apego e o Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TRAUMAFFECT)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo da Associação entre o Tipo de Apego e o Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Um Estudo de Coorte Prospectivo no Departamento de Medicina Legal dos Hospices Civils de Lyon
A teoria do apego modela o vínculo emocional que é ativado em situações de perigo, por meio de representações mentais de si mesmo e dos outros.
Existem quatro tipos de apego (TA) em adultos: 3 inseguros (preocupado, desapegado, medroso) e 1 seguro.
O tipo de apego é um fator importante no desenvolvimento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), um transtorno mental frequente e incapacitante que ocorre após um evento traumático.
Uma metanálise baseada em estudos anglo-saxões incluindo várias populações (geral, militar ou clínica) (n=9268 pacientes) sugeriu uma associação entre PA de medo e alto nível de sintomas de TEPT (r=0,44).
No entanto, esses resultados não permitiram a identificação de variações relacionadas aos fatores de risco individuais (RDFs) do sujeito e seu ambiente, especialmente no contexto sociocultural francês.
Os pesquisadores se propõem a estudar a associação entre LDs e o risco de PTSD nos dias seguintes à exposição, sua influência mútua nos meses seguintes e seus fatores associados.
Assim, um estudo de coorte prospectivo entre franceses adultos vítimas de um evento traumático poderia objetivar a ligação entre a PA - o mais próximo possível do evento - e o risco de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
268
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Service de médecine et santé au travail des HCL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ter experimentado um Evento Potencialmente Traumático dentro de 3 dias e de acordo com o critério A do DSM5: Exposição à morte real ou potencial, lesão grave ou violência sexual em uma (ou mais) das seguintes formas: Experimentando diretamente o evento traumático, testemunhando o evento em pessoa por outras pessoas, saber que o evento traumático (violento ou acidental) foi vivenciado por um familiar ou amigo próximo, vivenciar exposição repetida ou extrema aos detalhes angustiantes do evento traumático (por exemplo, socorristas ou policiais) (exposição por meio eletrônico mídia, televisão, filmes ou fotografias, se a exposição for relacionada ao trabalho)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Ter experimentado um Evento Potencialmente Traumático dentro de 3 dias e de acordo com o critério A do DSM5: Exposição à morte real ou potencial, lesão grave ou violência sexual em uma (ou mais) das seguintes formas: Experimentando diretamente o evento traumático, testemunhando o evento em pessoa por outras pessoas, saber que o evento traumático (violento ou acidental) foi vivenciado por um familiar ou amigo próximo, vivenciar exposição repetida ou extrema aos detalhes angustiantes do evento traumático (por exemplo, socorristas ou policiais) (exposição por meio eletrônico mídia, televisão, filmes ou fotografias, se a exposição for relacionada ao trabalho)
- Boa compreensão do francês oral e escrito
- Tendo dado consentimento por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica com instabilidade clínica atual (agitação, consciência desadaptada...) ou paciente incapaz de entender questionários
- Adulto vulnerável (curadoria, tutela)
- residente não francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 30
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O tipo de transtorno de apego será medido na inclusão pelo questionário de apego ECR-R.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
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Dia 30
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Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 30
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Risco de desenvolver Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 80.
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Dia 30
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Correlação entre o Questionário PCL-5 E o questionário anexo ECR-R
Prazo: Dia 30
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Correlação do resultado 1 e resultado 2
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
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Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático em 90 dias.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 80.
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Dia 90
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Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
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Tipo de anexo.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 80.
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Dia 90
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Correlação entre o questionário PCL-5. E o questionário PCL-5. em D90
Prazo: Dia 90
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Correlação entre o tipo de apego e o risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
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Dia 90
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Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 3
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Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
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Dia 3
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Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 30
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Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
|
Dia 30
|
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Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 90
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Medida de desempenho psicométrico; Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
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Dia 90
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Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 3
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Tipo de anexo.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
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Dia 3
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Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 30
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Tipo de anexo.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
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Dia 30
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Questionário de anexo de Experiências em Relacionamentos Próximos Revisado (ECR-R)
Prazo: Dia 90
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Tipo de anexo.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente
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Dia 90
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Questionário Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Dia 90
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Risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (D90).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação máxima é 80.
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Dia 90
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Impacto da escala de eventos revisada
Prazo: Dia 3
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O IES-R consiste em uma lista de 22 sintomas de TEPT.
A pessoa indica a intensidade com que cada sintoma se manifestou nos últimos 7 dias, auto-relatando sua resposta em uma escala do tipo Lykert de 5 pontos, variando de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Extremamente" ).
A pontuação total do IES-R é calculada somando os valores obtidos para os 22 itens (pontuações de 0 a 88).
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Dia 3
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Questionário de Escalas de Relacionamento (RSQ)
Prazo: Dia 90
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Autoquestionário de 30 itens que categoriza os participantes em quatro categorias de apego (seguro ou autônomo, evitativo ou distante, preocupado ou ambivalente, medroso ou desorganizado)
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ludivine NOHALES, MD, Service de médecine et santé au travail des HCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .