Tendências de adoção do ProvoxLife para trocadores de calor e umidade
Tendências de adoção do ProvoxLife® para trocador de calor e umidade (HME): o registro PATH
This study examines factors that affect how often patients who have a total laryngectomy use a ProvoxLife heat-moisture exchanger (HME) system to help improve their lung function. ProvoxLife HMEs are single use heat- and moisture exchangers for patients breathing through a tracheostoma. Information from this study may help doctors learn more about factors associated with patterns of use and how often patients use the ProvoxLife HME system.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine clinical and patient factors associated with patterns of use of the ProvoxLife HME system for pulmonary rehabilitation after total laryngectomy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To explore outcomes associated with patterns of ProvoxLife HME system. II. To explore factors associated with post-laryngectomy outcomes.
OUTLINE:
Patients undergo speech and swallow evaluation by speech pathologist or study staff member and examination of tracheoesophageal puncture (TEP) and laryngectomy stoma. Patients also complete questionnaires over 30 minutes about use the ProvoxLife HME system, symptoms, ability to communicate, exercise and physical activity levels, and quality of life at baseline and 3 months post-ProvoxLife.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients using or planning to use HME as part of standard care
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults >= 18 years of age planned for or status post total laryngectomy
- Using or ready for fit of HME system
Exclusion Criteria:
-
Active malignancy if post-total laryngectomy (TL) at the time of enrollment
-
Unable to complete questionnaires in English language
- The primary endpoint derives from a study specific questionnaire, due to limited resources, is only available in English language
-
Cognitive or other limitations that preclude independent self-care or completion of questionnaires
- Cognitive or other limitations that preclude independent self-care or completion of questionnaires will be assessed in the screening interview by the clinical or research team
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observational (evaluation, examination, questionnaire)
Patients undergo speech and swallow evaluation by speech pathologist or study staff member and examination of TEP and laryngectomy stoma. Patients also complete questionnaires over 30 minutes about use the ProvoxLife HME system, symptoms, ability to communicate, exercise and physical activity levels, and quality of life at baseline and 3 months post-ProvoxLife. |
Complete questionnaires Undergo speech and swallow evaluation
Outros nomes:
Undergo examination of TEP and laryngectomy stoma
Outros nomes:
Complete questionnaires
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os fatores clínicos e do paciente associados aos padrões de uso do sistema ProvoxLife HME para reabilitação pulmonar após laringectomia total.
Prazo: Até 3 meses após ProvoxLife HME
|
Até 3 meses após ProvoxLife HME
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1114
- 2020-1114 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08784 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .