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Tendances d'adoption de ProvoxLife pour les échangeurs de chaleur et d'humidité

5 octobre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Tendances d'adoption de ProvoxLife® pour les échangeurs de chaleur et d'humidité (HME) : le registre PATH

This study examines factors that affect how often patients who have a total laryngectomy use a ProvoxLife heat-moisture exchanger (HME) system to help improve their lung function. ProvoxLife HMEs are single use heat- and moisture exchangers for patients breathing through a tracheostoma. Information from this study may help doctors learn more about factors associated with patterns of use and how often patients use the ProvoxLife HME system.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine clinical and patient factors associated with patterns of use of the ProvoxLife HME system for pulmonary rehabilitation after total laryngectomy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore outcomes associated with patterns of ProvoxLife HME system. II. To explore factors associated with post-laryngectomy outcomes.

OUTLINE:

Patients undergo speech and swallow evaluation by speech pathologist or study staff member and examination of tracheoesophageal puncture (TEP) and laryngectomy stoma. Patients also complete questionnaires over 30 minutes about use the ProvoxLife HME system, symptoms, ability to communicate, exercise and physical activity levels, and quality of life at baseline and 3 months post-ProvoxLife.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients using or planning to use HME as part of standard care

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults >= 18 years of age planned for or status post total laryngectomy
  • Using or ready for fit of HME system

Exclusion Criteria:

  • Active malignancy if post-total laryngectomy (TL) at the time of enrollment

  • Unable to complete questionnaires in English language

    • The primary endpoint derives from a study specific questionnaire, due to limited resources, is only available in English language

  • Cognitive or other limitations that preclude independent self-care or completion of questionnaires

    • Cognitive or other limitations that preclude independent self-care or completion of questionnaires will be assessed in the screening interview by the clinical or research team

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observational (evaluation, examination, questionnaire)

Patients undergo speech and swallow evaluation by speech pathologist or study staff member and examination of TEP and laryngectomy stoma. Patients also complete questionnaires over 30 minutes about use the ProvoxLife HME system, symptoms, ability to communicate, exercise and physical activity levels, and quality of life at baseline and 3 months post-ProvoxLife.
Autre: Questionnaire Administration

Complete questionnaires

Autre: Clinical Evaluation

Undergo speech and swallow evaluation

Autres noms:
  • Évaluation clinique
Procédure: Physical Examination

Undergo examination of TEP and laryngectomy stoma

Autres noms:
  • Évaluation
  • Examen général
Autre: Quality-of-Life Assessment

Complete questionnaires

Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les facteurs cliniques et patients associés aux modes d'utilisation du système ProvoxLife HME pour la réadaptation pulmonaire après une laryngectomie totale.
Délai: Jusqu'à 3 mois après ProvoxLife HME
Jusqu'à 3 mois après ProvoxLife HME

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1114
  • 2020-1114 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08784 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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