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ProvoxLife Adoptionstrends für Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher

10. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

ProvoxLife® Einführungstrends für Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher (HME): The PATH Registry

Diese Studie untersucht Faktoren, die beeinflussen, wie oft Patienten mit totaler Laryngektomie ein Wärme-Feuchtigkeits-Austauschersystem (HME) von ProvoxLife verwenden, um ihre Lungenfunktion zu verbessern. ProvoxLife HMEs sind Einweg-Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher für Patienten, die durch ein Tracheostoma atmen. Informationen aus dieser Studie können Ärzten dabei helfen, mehr über Faktoren zu erfahren, die mit Anwendungsmustern zusammenhängen und wie oft Patienten das ProvoxLife HME-System verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung klinischer und patientenbezogener Faktoren im Zusammenhang mit Nutzungsmustern des ProvoxLife HME-Systems zur pulmonalen Rehabilitation nach totaler Laryngektomie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erforschung von Ergebnissen im Zusammenhang mit Mustern des ProvoxLife HME-Systems. II. Um Faktoren zu untersuchen, die mit den Ergebnissen nach einer Laryngektomie verbunden sind.

UMRISS:

Die Patienten werden von einem Logopäden oder einem Mitglied des Studienpersonals einer Sprach- und Schluckbeurteilung sowie einer Untersuchung der tracheoösophagealen Punktion (TEP) und des Laryngektomie-Stomas unterzogen. Die Patienten füllen außerdem 30 Minuten lang Fragebögen über die Verwendung des ProvoxLife HME-Systems, Symptome, Kommunikationsfähigkeit, Trainings- und körperliche Aktivitätsniveaus und Lebensqualität zu Studienbeginn und 3 Monate nach ProvoxLife aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die HME als Teil der Standardversorgung anwenden oder planen, dies zu tun

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 18 Jahre mit geplantem oder Status nach totaler Laryngektomie
  • Verwendet oder einbaufertig für das HME-System

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität bei posttotaler Laryngektomie (TL) zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Fragebögen in englischer Sprache können nicht ausgefüllt werden

    • Der primäre Endpunkt leitet sich aus einem studienspezifischen Fragebogen ab, der aufgrund begrenzter Ressourcen nur in englischer Sprache verfügbar ist

  • Kognitive oder andere Einschränkungen, die eine unabhängige Selbstversorgung oder das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen

    • Kognitive oder andere Einschränkungen, die eine unabhängige Selbstversorgung oder das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen, werden im Screening-Interview durch das klinische oder Forschungsteam bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Evaluation, Untersuchung, Fragebogen)
Die Patienten werden von einem Logopäden oder einem Mitglied des Studienpersonals einer Sprach- und Schluckbeurteilung sowie einer Untersuchung von TEP und Laryngektomie-Stoma unterzogen. Die Patienten füllen außerdem 30 Minuten lang Fragebögen über die Verwendung des ProvoxLife HME-Systems, Symptome, Kommunikationsfähigkeit, Trainings- und körperliche Aktivitätsniveaus und Lebensqualität zu Studienbeginn und 3 Monate nach ProvoxLife aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Klinische Bewertung
Unterziehen Sie sich einer Sprach- und Schluckbeurteilung
Andere Namen:
  • Klinische Untersuchung
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Unterziehen Sie sich einer TEP- und Laryngektomie-Stoma-Untersuchung
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung klinischer und patientenbezogener Faktoren im Zusammenhang mit Nutzungsmustern des ProvoxLife HME-Systems zur pulmonalen Rehabilitation nach totaler Laryngektomie.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach ProvoxLife HME
Bis zu 3 Monate nach ProvoxLife HME

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1114 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08784 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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