- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049967
iKnow: um estudo prospectivo para avaliar o uso de multi-ômica em transtornos multissistêmicos de início precoce (iKnow)
26 de abril de 2024 atualizado por: Illumina, Inc.
Estudo observacional prospectivo para entender melhor o valor que uma abordagem multi-ômica tem em indivíduos com um distúrbio multissistêmico de início precoce que não possui um diagnóstico molecular por sequenciamento do genoma inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Compreender o valor e a utilização de multi-ômica integrada, em distúrbios multissistêmicos de início precoce que falharam em produzir descobertas por sequenciamento do genoma inteiro
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Strasburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17579
- Clinic for Special Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambiente ambulatorial com oitenta por cento consistindo em casos anteriores de genoma negativo que receberam anteriormente um teste clínico de sequenciamento completo do genoma (cWGS).
Os vinte por cento restantes serão controles positivos que já tiveram um diagnóstico definitivo a partir de testes genéticos clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Os probandos não diagnosticados devem atender a todos os itens a seguir:
- Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado e falar, ler e escrever em seu idioma nativo (se o sujeito for menor de idade, seus pais devem ter essas habilidades)
- Proband entre as idades de 12 meses e 65 anos
- Consentimento no estudo e participação de pelo menos dois membros da família não afetados (preferencialmente os pais biológicos. Um pai biológico e irmão não afetado são permitidos)
- Se aplicável, o irmão não afetado deve ter entre 12 meses e 65 anos
- Uma alta probabilidade prévia de um distúrbio genético multissistêmico de início precoce não diagnosticado com base em uma avaliação médica especializada
- WGS clínica que não rendeu um diagnóstico definitivo
- É preferível, mas não obrigatório, que a ascendência seja de uma população sub-representada nos repositórios de dados de pesquisas genéticas e translacionais atuais, especialmente afro-americanos, asiáticos-americanos e nativos americanos
- Deve estar disposto a coletar amostras de sangue, urina e fezes para incluir membros da família participantes
Os probandos diagnosticados devem atender a todos os itens a seguir:
- Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado e falar, ler e escrever em seu idioma nativo (se o sujeito for menor de idade, seu pai ou representante legal autorizado deve ter essas habilidades).
- Proband entre as idades de 12 meses e 65 anos
- Consentimento no estudo e participação de pelo menos dois membros da família não afetados (preferencialmente os pais biológicos. Um pai biológico e irmão não afetado são permitidos)
- Se aplicável, o irmão não afetado deve ter entre 12 meses e 65 anos
- Causa(s) genética(s) conhecida(s) de doença, distúrbio ou defeito fenotípico por meio de sequenciamento clínico completo do genoma
- É preferível, mas não obrigatório, que a ascendência seja de uma população sub-representada nos repositórios de dados de pesquisas genéticas e translacionais atuais, especialmente afro-americanos, asiáticos-americanos e nativos americanos
- Deve estar disposto a coletar amostras de sangue, urina e fezes para incluir membros da família participantes
Critério de exclusão:
Os probandos não diagnosticados não devem atender a nenhum:
- Causa(s) não genética(s) conhecida(s) de doença, distúrbio ou defeito fenotípico
- O Investigador Principal decide que o estudo não é do melhor interesse do probando
Os probandos diagnosticados não devem atender a nenhum:
1. O Investigador Principal decide que o estudo não é do melhor interesse do probando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Com base na análise de dados de pesquisas de avaliação de utilidade clínica concluídas após o recebimento dos resultados do estudo pelo PI, avalie se a mudança de tratamento de um paciente resultou dos resultados multiômicos
Prazo: 120 dias
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Compreender o valor e a utilização de multi-ômica integrada, em distúrbios multissistêmicos de início precoce que falharam em produzir descobertas por sequenciamento do genoma inteiro
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos gerados por cada um dos diferentes resultados de ensaio confirmados ortogonalmente
Prazo: 120 dias
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Avalie o número de novos diagnósticos gerados por cada abordagem
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120 dias
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Analisar dados de pesquisas de avaliação de utilidade clínica concluídas; número de pacientes com mudança de manejo e se a mudança foi devido a um diagnóstico gerado por resultados multiômicos
Prazo: 120 dias
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Analisar a utilidade clínica derivada de um diagnóstico
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120 dias
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Utilização de dados de conjuntos de dados multi-ômicos para a comunidade científica
Prazo: 120 dias
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Estabelecer um conjunto de dados de referência multi-ômica de populações com recursos limitados que pode ser usado pela comunidade científica
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Crawford, PhD, Illumina, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILMN-iKnow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .