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iKnow: um estudo prospectivo para avaliar o uso de multi-ômica em transtornos multissistêmicos de início precoce (iKnow)

26 de abril de 2024 atualizado por: Illumina, Inc.
Estudo observacional prospectivo para entender melhor o valor que uma abordagem multi-ômica tem em indivíduos com um distúrbio multissistêmico de início precoce que não possui um diagnóstico molecular por sequenciamento do genoma inteiro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Compreender o valor e a utilização de multi-ômica integrada, em distúrbios multissistêmicos de início precoce que falharam em produzir descobertas por sequenciamento do genoma inteiro

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Strasburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17579
        • Clinic for Special Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambiente ambulatorial com oitenta por cento consistindo em casos anteriores de genoma negativo que receberam anteriormente um teste clínico de sequenciamento completo do genoma (cWGS). Os vinte por cento restantes serão controles positivos que já tiveram um diagnóstico definitivo a partir de testes genéticos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os probandos não diagnosticados devem atender a todos os itens a seguir:

    1. Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado e falar, ler e escrever em seu idioma nativo (se o sujeito for menor de idade, seus pais devem ter essas habilidades)
    2. Proband entre as idades de 12 meses e 65 anos
    3. Consentimento no estudo e participação de pelo menos dois membros da família não afetados (preferencialmente os pais biológicos. Um pai biológico e irmão não afetado são permitidos)
    4. Se aplicável, o irmão não afetado deve ter entre 12 meses e 65 anos
    5. Uma alta probabilidade prévia de um distúrbio genético multissistêmico de início precoce não diagnosticado com base em uma avaliação médica especializada
    6. WGS clínica que não rendeu um diagnóstico definitivo
    7. É preferível, mas não obrigatório, que a ascendência seja de uma população sub-representada nos repositórios de dados de pesquisas genéticas e translacionais atuais, especialmente afro-americanos, asiáticos-americanos e nativos americanos
    8. Deve estar disposto a coletar amostras de sangue, urina e fezes para incluir membros da família participantes

Os probandos diagnosticados devem atender a todos os itens a seguir:

  1. Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado e falar, ler e escrever em seu idioma nativo (se o sujeito for menor de idade, seu pai ou representante legal autorizado deve ter essas habilidades).
  2. Proband entre as idades de 12 meses e 65 anos
  3. Consentimento no estudo e participação de pelo menos dois membros da família não afetados (preferencialmente os pais biológicos. Um pai biológico e irmão não afetado são permitidos)
  4. Se aplicável, o irmão não afetado deve ter entre 12 meses e 65 anos
  5. Causa(s) genética(s) conhecida(s) de doença, distúrbio ou defeito fenotípico por meio de sequenciamento clínico completo do genoma
  6. É preferível, mas não obrigatório, que a ascendência seja de uma população sub-representada nos repositórios de dados de pesquisas genéticas e translacionais atuais, especialmente afro-americanos, asiáticos-americanos e nativos americanos
  7. Deve estar disposto a coletar amostras de sangue, urina e fezes para incluir membros da família participantes

Critério de exclusão:

  • Os probandos não diagnosticados não devem atender a nenhum:

    1. Causa(s) não genética(s) conhecida(s) de doença, distúrbio ou defeito fenotípico
    2. O Investigador Principal decide que o estudo não é do melhor interesse do probando

Os probandos diagnosticados não devem atender a nenhum:

1. O Investigador Principal decide que o estudo não é do melhor interesse do probando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Com base na análise de dados de pesquisas de avaliação de utilidade clínica concluídas após o recebimento dos resultados do estudo pelo PI, avalie se a mudança de tratamento de um paciente resultou dos resultados multiômicos
Prazo: 120 dias
Compreender o valor e a utilização de multi-ômica integrada, em distúrbios multissistêmicos de início precoce que falharam em produzir descobertas por sequenciamento do genoma inteiro
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos gerados por cada um dos diferentes resultados de ensaio confirmados ortogonalmente
Prazo: 120 dias
Avalie o número de novos diagnósticos gerados por cada abordagem
120 dias
Analisar dados de pesquisas de avaliação de utilidade clínica concluídas; número de pacientes com mudança de manejo e se a mudança foi devido a um diagnóstico gerado por resultados multiômicos
Prazo: 120 dias
Analisar a utilidade clínica derivada de um diagnóstico
120 dias
Utilização de dados de conjuntos de dados multi-ômicos para a comunidade científica
Prazo: 120 dias
Estabelecer um conjunto de dados de referência multi-ômica de populações com recursos limitados que pode ser usado pela comunidade científica
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Crawford, PhD, Illumina, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILMN-iKnow

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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