- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054075
Projeto de protocolo para avaliar a imunidade de fluidos bivalves de Anodonta Cygnea em SARS e COVID-19
Projeto Metodológico para Avaliação da Capacidade Imunológica de Fluidos Bivalves de Anodonta Cygnea em Infecção Humana por SARS e COVID-19: Integração de Medicina Inteligente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será desenvolvido um estudo profundo e consistente com aumento da amostragem humana para melhor compreensão da eficácia da intervenção deste integrador da medicina da inteligência, o método Mora® Nova. Esses experimentos in silico, quando associados às frequências de bioressonância de compostos de hemolinfa estimulados do bivalve de água doce A. cygnea, podem nos levar a esperar alta plasticidade e potencial imunológico.
Obviamente, estudos in vitro adicionais no futuro, com linhagens celulares de cultura adequadas em diferentes condições e com tratamento de biorressonância pelo método Mora® Nova, também devem ser realizados com interferência de hemolinfa/plasma para confirmar a pertinência e a real eficácia na SARS / COVID- 19 infecção bem como esclarecer os respectivos mecanismos biológicos.
Além disso, para analisar e avaliar qualquer composto bioativo específico da condição de hemolinfa induzida são necessários experimentos moleculares que possam fornecer informações estruturais profundas sobre qualquer molécula eficiente contra a linhagem do vírus SARS/COVID-19 e respectivos mutantes. Efetivamente, de acordo com a opinião científica atual, o fenômeno das mutações virais acarreta grande e problemática dificuldade para a manutenção da imunização global coletiva e humana. Neste caso, a presente metodologia de Mora oferece um processo muito funcional, dinâmico e eficiente quando combinado com um modelo biológico, como o bivalve A. cygnea, com alta plasticidade e eventual adaptação reconstrutiva molecular. Este procedimento de Mora pode estender-se a outras doenças imunodepressivas nomeadamente cancro, artrite reumatóide e doenças neurodegenerativas combinando com os respectivos fluidos bivalves estimulados. Sugere abrir uma perspectiva futura promissora quando aplicada a grandes amostras humanas, bem como com ensaios celulares in vitro.
Além disso, explorar esta pesquisa com culturas de células in vitro e fazer a caracterização e os efeitos de biocompostos em doenças semelhantes é nosso objetivo próximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bragança, Portugal
- Instituto Politécnico de Bragança
-
Porto, Portugal, 4050-313
- ICBAS - University of Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com estado fisiológico normal ou qualquer tipo de comorbidade
Critério de exclusão:
- Sujeitos em estado de saúde altamente crítico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vacinado
Indivíduos que receberam uma vacina contra o vírus da linhagem COVID-19
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Líquido e fluidos marinhos extraídos de bivalves de água doce de A. cygnea (em condições muito específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnação
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubação
Manipulação de Bivalves - Indução de Estresse
Fluido refrigerado para verificar a resposta mantida
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EXPERIMENTAL: Não vacinado
Indivíduos que não receberam vacina contra o vírus da linhagem COVID-19
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Líquido e fluidos marinhos extraídos de bivalves de água doce de A. cygnea (em condições muito específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnação
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubação
Manipulação de Bivalves - Indução de Estresse
Fluido refrigerado para verificar a resposta mantida
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EXPERIMENTAL: Infetado
Indivíduos infectados com um vírus da linhagem COVID-19
|
Líquido e fluidos marinhos extraídos de bivalves de água doce de A. cygnea (em condições muito específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnação
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubação
Manipulação de Bivalves - Indução de Estresse
Fluido refrigerado para verificar a resposta mantida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema pulmonar
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema pulmonar
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T0 - Dia 1 - Linha de base
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Alteração do sistema pulmonar
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema pulmonar
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T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema pulmonar
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema pulmonar
|
T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
|
Alteração do sistema pulmonar
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema pulmonar
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
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Alteração do sistema pulmonar
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema pulmonar
|
T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
|
Sistema cardíaco
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema cardíaco
|
T0 - Dia 1 - Linha de base
|
|
Alteração do sistema cardíaco
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema cardíaco
|
T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema cardíaco
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema cardíaco
|
T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
|
Alteração do sistema cardíaco
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema cardíaco
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
|
Alteração do sistema cardíaco
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema cardíaco
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T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
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|
Sistema imunológico
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema imunológico
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T0 - Dia 1 - Linha de base
|
|
Alteração do sistema imunológico
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema imunológico
|
T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema imunológico
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema imunológico
|
T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
|
Alteração do sistema imunológico
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema imunológico
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
|
Alteração do sistema imunológico
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema imunológico
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T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema gastrointestinal
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema gastrointestinal
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T0 - Dia 1 - Linha de base
|
|
Alteração do sistema gastrointestinal
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema gastrointestinal
|
T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema gastrointestinal
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema gastrointestinal
|
T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
|
Alteração do sistema gastrointestinal
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema gastrointestinal
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
|
Alteração do sistema gastrointestinal
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema gastrointestinal
|
T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
|
Sistema nervoso
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema nervoso
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T0 - Dia 1 - Linha de base
|
|
Alteração do sistema nervoso
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema nervoso
|
T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema nervoso
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema nervoso
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T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
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Alteração do sistema nervoso
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema nervoso
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
|
Alteração do sistema nervoso
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema nervoso
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T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
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Sistema endócrino
Prazo: T0 - Dia 1 - Linha de base
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Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema endócrino
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T0 - Dia 1 - Linha de base
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|
Alteração do sistema endócrino
Prazo: T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema endócrino
|
T1 - Dia 1 - Após a infestação in silico do vírus humano
|
|
Alteração do sistema endócrino
Prazo: T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema endócrino
|
T2 - Dia 1 - Após adicionar a interface do fluido original
|
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Alteração do sistema endócrino
Prazo: T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema endócrino
|
T3 - Dia 1 - Após adicionar a interface de fluido impregnado com vírus
|
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Alteração do sistema endócrino
Prazo: T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
|
Voll Leitura de condutância eletromagnética (Hz) em biopontos do sistema endócrino
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T4 - Dia 3 - Após adição da interface de fluido incubado com vírus durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge P Machado, PhD, ICBAS - Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Antunes F, Hinzmann M, Lopes-Lima M, Machado J, Martins da Costa P. Association between environmental microbiota and indigenous bacteria found in hemolymph, extrapallial fluid and mucus of Anodonta cygnea (Linnaeus, 1758). Microb Ecol. 2010 Aug;60(2):304-9. doi: 10.1007/s00248-010-9649-y. Epub 2010 Mar 27.
- Allam B, Raftos D. Immune responses to infectious diseases in bivalves. J Invertebr Pathol. 2015 Oct;131:121-36. doi: 10.1016/j.jip.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
- Green TJ, Speck P. Antiviral Defense and Innate Immune Memory in the Oyster. Viruses. 2018 Mar 16;10(3):133. doi: 10.3390/v10030133.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Sousa H, Hinzmann M. Review: Antibacterial components of the Bivalve's immune system and the potential of freshwater bivalves as a source of new antibacterial compounds. Fish Shellfish Immunol. 2020 Mar;98:971-980. doi: 10.1016/j.fsi.2019.10.062. Epub 2019 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BivalveSarsCov-Protocol
- PPA nº 117380 (REGISTRO: Provisional Patent Application (PPA) by Porto University, Portugal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Líquidos e fluidos marinhos
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recrutamento