- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054075
Protokolldesign for evaluering av immuniteten til toskallede væsker fra Anodonta Cygnea i SARS og COVID-19
Metodisk design for evaluering av immunkapasiteten til toskallede væsker fra Anodonta Cygnea i SARS og COVID-19 menneskelig infeksjon: Intelligent medisinintegrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dyp og konsistent studie vil bli utviklet med en økning i menneskelig prøvetaking for bedre å forstå intervensjonseffektiviteten til denne intelligensmedisinintegratoren, Mora® Nova-metoden. Disse i silico-eksperimenter når de er assosiert med bioresonansfrekvensene fra stimulerte hemolymfeforbindelser av ferskvannsmuslingen A. cygnea, kan føre til at vi forventer høy plastisitet og immunologisk potensial.
Det er klart at ytterligere in vitro-studier i fremtiden, med tilstrekkelige kulturcellelinjer under forskjellige forhold og med bioresonansbehandling ved Mora® Nova-metoden, også bør utføres med hemolymfe/plasma-interferens for å bekrefte relevansen og den reelle effekten på SARS/COVID- 19 infeksjon samt å avklare de respektive biologiske mekanismene.
I tillegg, for å analysere og evaluere en hvilken som helst spesifikk bioaktiv forbindelse fra den induserte hemolymfetilstanden, trenger molekylære eksperimenter som kan gi dyp strukturell informasjon om ethvert effektivt molekyl mot SARS / COVID-19-viruslinjen og respektive mutanter. Effektivt, ifølge gjeldende vitenskapelige meninger, fører virusmutasjonsfenomenet til store og problematiske problemer for å opprettholde den kollektive og menneskelige globale immuniseringen. I dette tilfellet tilbyr den nåværende Mora-metodikken en svært funksjonell, dynamisk og effektiv prosess når den kombineres med en biologisk modell, som den toskallede A. cygnea, med høy plastisitet og eventuell molekylær rekonstruktiv tilpasning. Denne Mora-prosedyren kan utvides til andre immundepressive sykdommer, nemlig kreft, revmatoid artritt og nevrodegenerative sykdommer i kombinasjon med respektive stimulerte muslingevæsker. Det foreslår å åpne et lovende fremtidsperspektiv når det brukes på store menneskelige prøvetaking så vel som med in vitro cellulære analyser.
I tillegg, å utforske denne forskningen med in vitro cellekulturer og å gjøre karakteriseringen og effektene fra bioforbindelser på lignende sykdommer er vårt nære mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bragança, Portugal
- Instituto Politécnico de Bragança
-
Porto, Portugal, 4050-313
- ICBAS - University of Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med normal fysiologisk tilstand eller noen form for komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Personer i svært kritisk helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vaksinert
Personer som mottok en vaksine mot COVID-19-virus
|
Marin væske og væsker utvunnet fra ferskvannsmuslinger av A. cygnea (under svært spesifikke forhold)
SARS / COVID-19 væske/væske - impregnering
SARS / COVID-19 væske-muslinginkubasjon
Toskallet manipulasjon - Stressfremkallende
Nedkjølt væske for å sjekke for opprettholdt respons
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-vaksinert
Personer som ikke mottok en vaksine mot COVID-19-virus
|
Marin væske og væsker utvunnet fra ferskvannsmuslinger av A. cygnea (under svært spesifikke forhold)
SARS / COVID-19 væske/væske - impregnering
SARS / COVID-19 væske-muslinginkubasjon
Toskallet manipulasjon - Stressfremkallende
Nedkjølt væske for å sjekke for opprettholdt respons
|
EKSPERIMENTELL: Smittet
Personer som er infisert med et COVID-19-virus
|
Marin væske og væsker utvunnet fra ferskvannsmuslinger av A. cygnea (under svært spesifikke forhold)
SARS / COVID-19 væske/væske - impregnering
SARS / COVID-19 væske-muslinginkubasjon
Toskallet manipulasjon - Stressfremkallende
Nedkjølt væske for å sjekke for opprettholdt respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungesystemet
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i lungesystemet
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Endring av lungesystemet
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i lungesystemet
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Endring av lungesystemet
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i lungesystemet
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Endring av lungesystemet
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i lungesystemet
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Endring av lungesystemet
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i lungesystemet
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Hjertesystemet
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i hjertesystemet
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Endring av hjertesystemet
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i hjertesystemet
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Endring av hjertesystemet
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i hjertesystemet
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Endring av hjertesystemet
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i hjertesystemet
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Endring av hjertesystemet
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i hjertesystemet
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Immunologisk system
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på immunologiske systembiopunkter
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Immunologisk systemendring
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på immunologiske systembiopunkter
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Immunologisk systemendring
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på immunologiske systembiopunkter
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Immunologisk systemendring
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på immunologiske systembiopunkter
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Immunologisk systemendring
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på immunologiske systembiopunkter
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mage-tarmsystemet
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i gastrointestinalsystemet
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Endring i mage-tarmsystemet
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i gastrointestinalsystemet
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Endring i mage-tarmsystemet
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i gastrointestinalsystemet
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Endring i mage-tarmsystemet
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i gastrointestinalsystemet
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Endring i mage-tarmsystemet
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i gastrointestinalsystemet
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Nervesystemet
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i nervesystemet
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Endring av nervesystemet
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i nervesystemet
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Endring av nervesystemet
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i nervesystemet
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Endring av nervesystemet
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i nervesystemet
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Endring av nervesystemet
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i nervesystemet
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Endokrine system
Tidsramme: T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i det endokrine systemet
|
T0 - Dag 1 - Grunnlinje
|
Endokrine systemendring
Tidsramme: T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i det endokrine systemet
|
T1 - Dag 1 - Etter infestasjon av humant silicovirus
|
Endokrine systemendring
Tidsramme: T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i det endokrine systemet
|
T2 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til den originale væsken
|
Endokrine systemendring
Tidsramme: T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i det endokrine systemet
|
T3 - Dag 1 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusimpregnert væske
|
Endokrine systemendring
Tidsramme: T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Voll Elektromagnetisk konduktansavlesning (Hz) på biopunkter i det endokrine systemet
|
T4 - Dag 3 - Etter tilsetning av grensesnittet til virusinkubert væske i løpet av 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jorge P Machado, PhD, ICBAS - Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Antunes F, Hinzmann M, Lopes-Lima M, Machado J, Martins da Costa P. Association between environmental microbiota and indigenous bacteria found in hemolymph, extrapallial fluid and mucus of Anodonta cygnea (Linnaeus, 1758). Microb Ecol. 2010 Aug;60(2):304-9. doi: 10.1007/s00248-010-9649-y. Epub 2010 Mar 27.
- Allam B, Raftos D. Immune responses to infectious diseases in bivalves. J Invertebr Pathol. 2015 Oct;131:121-36. doi: 10.1016/j.jip.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
- Green TJ, Speck P. Antiviral Defense and Innate Immune Memory in the Oyster. Viruses. 2018 Mar 16;10(3):133. doi: 10.3390/v10030133.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Sousa H, Hinzmann M. Review: Antibacterial components of the Bivalve's immune system and the potential of freshwater bivalves as a source of new antibacterial compounds. Fish Shellfish Immunol. 2020 Mar;98:971-980. doi: 10.1016/j.fsi.2019.10.062. Epub 2019 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BivalveSarsCov-Protocol
- PPA nº 117380 (REGISTER: Provisional Patent Application (PPA) by Porto University, Portugal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner