- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054075
Progettazione del protocollo per la valutazione dell'immunità dei fluidi bivalvi da Anodonta Cygnea in SARS e COVID-19
Progettazione metodologica per la valutazione della capacità immunitaria dei fluidi bivalvi da Anodonta Cygnea nella SARS e nell'infezione umana da COVID-19: integrazione della medicina intelligente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà sviluppato uno studio approfondito e coerente con un aumento del campionamento umano per comprendere meglio l'efficacia dell'intervento di questo integratore di medicina dell'intelligenza, il metodo Mora® Nova. Questi esperimenti in silico, se associati alle frequenze di biorisonanza da composti emolinfatici stimolati del bivalve d'acqua dolce A. cygnea, possono indurci ad aspettarci un'elevata plasticità e un potenziale immunologico.
Ovviamente, ulteriori studi in vitro in futuro, con adeguate linee cellulari di coltura in diverse condizioni e con trattamento di biorisonanza con il metodo Mora® Nova, dovrebbero essere realizzati anche con interferenza emolinfa/plasma per confermare la pertinenza e la reale efficacia su SARS/COVID- 19 infezione nonché per chiarire i rispettivi meccanismi biologici.
Inoltre, per analizzare e valutare qualsiasi composto bioattivo specifico dalla condizione di emolinfa indotta sono necessari esperimenti molecolari che possono fornire informazioni strutturali approfondite riguardanti qualsiasi molecola efficiente contro il lignaggio del virus SARS/COVID-19 e i rispettivi mutanti. In effetti, secondo l'attuale opinione scientifica, il fenomeno della mutazione del virus comporta grandi e problematiche difficoltà per il mantenimento dell'immunizzazione globale collettiva e umana. In questo caso, l'attuale metodologia Mora offre un processo molto funzionale, dinamico ed efficiente se combinato con un modello biologico, come il bivalve A. cygnea, con elevata plasticità ed eventuale adattamento ricostruttivo molecolare. Questa procedura di Mora può estendersi ad altre malattie immunodepressive, vale a dire il cancro, l'artrite reumatoide e le malattie neurodegenerative che si combinano con i rispettivi fluidi bivalvi stimolati. Suggerisce di aprire una promettente prospettiva futura quando applicato a un ampio campionamento umano e con saggi cellulari in vitro.
Inoltre, esplorare questa ricerca con colture cellulari in vitro e fare la caratterizzazione e gli effetti dei bio-composti su malattie simili è il nostro obiettivo più vicino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bragança, Portogallo
- Instituto Politécnico de Bragança
-
Porto, Portogallo, 4050-313
- ICBAS - University of Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con stato fisiologico normale o qualsiasi tipo di comorbidità
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di salute altamente critico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vaccinato
Soggetti che hanno ricevuto un vaccino contro il virus del lignaggio COVID-19
|
Liquido marino e fluidi estratti da bivalvi d'acqua dolce di A. cygnea (in condizioni molto specifiche)
SARS / COVID-19 fluido/liquido - impregnazione
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubazione
Manipolazione bivalve - Induzione dello stress
Fluido refrigerato per verificare la risposta mantenuta
|
|
SPERIMENTALE: Non vaccinato
Soggetti che non hanno ricevuto un vaccino contro il virus del lignaggio COVID-19
|
Liquido marino e fluidi estratti da bivalvi d'acqua dolce di A. cygnea (in condizioni molto specifiche)
SARS / COVID-19 fluido/liquido - impregnazione
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubazione
Manipolazione bivalve - Induzione dello stress
Fluido refrigerato per verificare la risposta mantenuta
|
|
SPERIMENTALE: Infetto
Soggetti che sono infetti da un virus del lignaggio COVID-19
|
Liquido marino e fluidi estratti da bivalvi d'acqua dolce di A. cygnea (in condizioni molto specifiche)
SARS / COVID-19 fluido/liquido - impregnazione
SARS / COVID-19 fluido-bivalve-incubazione
Manipolazione bivalve - Induzione dello stress
Fluido refrigerato per verificare la risposta mantenuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema polmonare
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema polmonare
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Alterazione del sistema polmonare
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema polmonare
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Alterazione del sistema polmonare
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema polmonare
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Alterazione del sistema polmonare
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema polmonare
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Alterazione del sistema polmonare
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema polmonare
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
|
Sistema cardiaco
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema cardiaco
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Alterazione del sistema cardiaco
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema cardiaco
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Alterazione del sistema cardiaco
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema cardiaco
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Alterazione del sistema cardiaco
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema cardiaco
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Alterazione del sistema cardiaco
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema cardiaco
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
|
Sistema immunologico
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema immunologico
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Alterazione del sistema immunologico
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema immunologico
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Alterazione del sistema immunologico
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema immunologico
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Alterazione del sistema immunologico
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema immunologico
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Alterazione del sistema immunologico
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema immunologico
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema gastrointestinale
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema gastrointestinale
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Sistema gastrointestinale Cambiamento
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema gastrointestinale
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Sistema gastrointestinale Cambiamento
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema gastrointestinale
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Sistema gastrointestinale Cambiamento
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema gastrointestinale
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Sistema gastrointestinale Cambiamento
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema gastrointestinale
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
|
Sistema nervoso
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema nervoso
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Alterazione del sistema nervoso
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema nervoso
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Alterazione del sistema nervoso
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema nervoso
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Alterazione del sistema nervoso
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema nervoso
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Alterazione del sistema nervoso
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema nervoso
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
|
Sistema endocrino
Lasso di tempo: T0 - Giorno 1 - Basale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema endocrino
|
T0 - Giorno 1 - Basale
|
|
Alterazione del sistema endocrino
Lasso di tempo: T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema endocrino
|
T1 - Giorno 1 - Dopo infestazione da virus umano in silico
|
|
Alterazione del sistema endocrino
Lasso di tempo: T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema endocrino
|
T2 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido originale
|
|
Alterazione del sistema endocrino
Lasso di tempo: T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema endocrino
|
T3 - Giorno 1 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del fluido impregnato di virus
|
|
Alterazione del sistema endocrino
Lasso di tempo: T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Voll Lettura della conduttanza elettromagnetica (Hz) sui biopunti del sistema endocrino
|
T4 - Giorno 3 - Dopo aver aggiunto l'interfaccia del liquido virale incubato per 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorge P Machado, PhD, ICBAS - Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Antunes F, Hinzmann M, Lopes-Lima M, Machado J, Martins da Costa P. Association between environmental microbiota and indigenous bacteria found in hemolymph, extrapallial fluid and mucus of Anodonta cygnea (Linnaeus, 1758). Microb Ecol. 2010 Aug;60(2):304-9. doi: 10.1007/s00248-010-9649-y. Epub 2010 Mar 27.
- Allam B, Raftos D. Immune responses to infectious diseases in bivalves. J Invertebr Pathol. 2015 Oct;131:121-36. doi: 10.1016/j.jip.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
- Green TJ, Speck P. Antiviral Defense and Innate Immune Memory in the Oyster. Viruses. 2018 Mar 16;10(3):133. doi: 10.3390/v10030133.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Sousa H, Hinzmann M. Review: Antibacterial components of the Bivalve's immune system and the potential of freshwater bivalves as a source of new antibacterial compounds. Fish Shellfish Immunol. 2020 Mar;98:971-980. doi: 10.1016/j.fsi.2019.10.062. Epub 2019 Oct 30.
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Ultimo verificato
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- BivalveSarsCov-Protocol
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