- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05054075
Návrh protokolu pro hodnocení imunity mlžových tekutin z Anodonta Cygnea u SARS a COVID-19
Metodický návrh pro hodnocení imunitní kapacity mlžových tekutin z Anodonta Cygnea u SARS a lidské infekce COVID-19: Integrace inteligentní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude vyvinuta hluboká a konzistentní studie se zvýšeným odběrem vzorků u lidí pro lepší pochopení účinnosti intervence tohoto integrátoru inteligenční medicíny, metody Mora® Nova. Tyto in silico experimenty, pokud jsou spojeny s biorezonančními frekvencemi ze stimulovaných hemolymfických sloučenin sladkovodního mlže A. cygnea, nás mohou vést k očekávání vysoké plasticity a imunologického potenciálu.
Je zřejmé, že v budoucnu by měly být provedeny další studie in vitro s adekvátními liniemi kultivačních buněk v různých podmínkách a s biorezonančním ošetřením metodou Mora® Nova s interferencí hemolymfy/plazmy, aby se potvrdila vhodnost a skutečná účinnost na SARS / COVID- 19 infekce a také objasnění příslušných biologických mechanismů.
Navíc k analýze a vyhodnocení jakékoli specifické bioaktivní sloučeniny z indukovaného stavu hemolymfy jsou zapotřebí molekulární experimenty, které mohou poskytnout hluboké strukturní informace týkající se jakékoli účinné molekuly proti linii viru SARS / COVID-19 a příslušným mutantům. Fakticky, podle současného vědeckého názoru, vede fenomén mutace viru k velkým a problematickým potížím pro udržení kolektivní a lidské globální imunizace. V tomto případě současná metodologie Mora nabízí velmi funkční, dynamický a účinný proces v kombinaci s biologickým modelem, jako je mlž A. cygnea, s vysokou plasticitou a případnou molekulární rekonstrukční adaptací. Tento Mora postup se může rozšířit i na další imunodepresivní onemocnění, jmenovitě rakovinu, revmatoidní artritidu a neurodegenerativní onemocnění v kombinaci s příslušnými stimulovanými mlžovými tekutinami. Navrhuje otevřít slibnou budoucí perspektivu při aplikaci na velké lidské vzorky a také na buněčné testy in vitro.
Kromě toho je naším blízkým cílem prozkoumat tento výzkum s buněčnými kulturami in vitro a provést charakterizaci a účinky biosloučenin na podobná onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bragança, Portugalsko
- Instituto Politécnico de Bragança
-
Porto, Portugalsko, 4050-313
- ICBAS - University of Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s normálním fyziologickým stavem nebo jakýmkoli druhem komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve vysoce kritickém zdravotním stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Očkováno
Subjekty, které dostaly vakcínu proti viru linie COVID-19
|
Mořská tekutina a tekutiny extrahované ze sladkovodních mlžů A. cygnea (za velmi specifických podmínek)
SARS / COVID-19 tekutina/kapalina - impregnace
SARS / COVID-19 tekutina-mlž-inkubace
Manipulace s mlži - Vyvolání stresu
Chlazená kapalina pro kontrolu udržované odezvy
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neočkovaná
Subjekty, které nedostaly vakcínu proti viru linie COVID-19
|
Mořská tekutina a tekutiny extrahované ze sladkovodních mlžů A. cygnea (za velmi specifických podmínek)
SARS / COVID-19 tekutina/kapalina - impregnace
SARS / COVID-19 tekutina-mlž-inkubace
Manipulace s mlži - Vyvolání stresu
Chlazená kapalina pro kontrolu udržované odezvy
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infikovaný
Subjekty, které jsou infikovány virem linie COVID-19
|
Mořská tekutina a tekutiny extrahované ze sladkovodních mlžů A. cygnea (za velmi specifických podmínek)
SARS / COVID-19 tekutina/kapalina - impregnace
SARS / COVID-19 tekutina-mlž-inkubace
Manipulace s mlži - Vyvolání stresu
Chlazená kapalina pro kontrolu udržované odezvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech plicního systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Změna plicního systému
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech plicního systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Změna plicního systému
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech plicního systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Změna plicního systému
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech plicního systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Změna plicního systému
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech plicního systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Srdeční systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech srdečního systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Změna srdečního systému
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech srdečního systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Změna srdečního systému
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech srdečního systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Změna srdečního systému
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech srdečního systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Změna srdečního systému
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech srdečního systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Imunologický systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech imunologického systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Změna imunologického systému
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech imunologického systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Změna imunologického systému
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech imunologického systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Změna imunologického systému
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech imunologického systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Změna imunologického systému
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech imunologického systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech gastrointestinálního systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Gastrointestinální systém Změna
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech gastrointestinálního systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Gastrointestinální systém Změna
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech gastrointestinálního systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Gastrointestinální systém Změna
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech gastrointestinálního systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Gastrointestinální systém Změna
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech gastrointestinálního systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Nervový systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech nervového systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Změna nervového systému
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech nervového systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Změna nervového systému
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech nervového systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Změna nervového systému
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech nervového systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Změna nervového systému
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech nervového systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Endokrinní systém
Časové okno: T0 – Den 1 – Základní stav
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech endokrinního systému
|
T0 – Den 1 – Základní stav
|
Změna endokrinního systému
Časové okno: T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech endokrinního systému
|
T1 - Den 1 - Po zamoření lidským virem in silico
|
Změna endokrinního systému
Časové okno: T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech endokrinního systému
|
T2 - Den 1 - Po přidání rozhraní původní tekutiny
|
Změna endokrinního systému
Časové okno: T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech endokrinního systému
|
T3 - Den 1 - Po přidání rozhraní virem impregnované tekutiny
|
Změna endokrinního systému
Časové okno: T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Voll Odečet elektromagnetické vodivosti (Hz) na biobodech endokrinního systému
|
T4 - Den 3 - Po přidání rozhraní viru inkubované tekutiny během 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorge P Machado, PhD, ICBAS - Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Antunes F, Hinzmann M, Lopes-Lima M, Machado J, Martins da Costa P. Association between environmental microbiota and indigenous bacteria found in hemolymph, extrapallial fluid and mucus of Anodonta cygnea (Linnaeus, 1758). Microb Ecol. 2010 Aug;60(2):304-9. doi: 10.1007/s00248-010-9649-y. Epub 2010 Mar 27.
- Allam B, Raftos D. Immune responses to infectious diseases in bivalves. J Invertebr Pathol. 2015 Oct;131:121-36. doi: 10.1016/j.jip.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
- Green TJ, Speck P. Antiviral Defense and Innate Immune Memory in the Oyster. Viruses. 2018 Mar 16;10(3):133. doi: 10.3390/v10030133.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Sousa H, Hinzmann M. Review: Antibacterial components of the Bivalve's immune system and the potential of freshwater bivalves as a source of new antibacterial compounds. Fish Shellfish Immunol. 2020 Mar;98:971-980. doi: 10.1016/j.fsi.2019.10.062. Epub 2019 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BivalveSarsCov-Protocol
- PPA nº 117380 (REGISTR: Provisional Patent Application (PPA) by Porto University, Portugal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor