- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054075
Diseño de Protocolo para Evaluar la Inmunidad de Fluidos Bivalvos de Anodonta Cygnea en SARS y COVID-19
Diseño Metodológico para Evaluar la Capacidad Inmune de Fluidos Bivalvos de Anodonta Cygnea en Infección Humana por SARS y COVID-19: Integración de Medicina Inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se desarrollará un estudio profundo y consistente con un aumento en la muestra humana para comprender mejor la eficacia de la intervención de este integrador de medicina de inteligencia, el método Mora® Nova. Estos experimentos in silico, cuando se asocian con las frecuencias de biorresonancia de los compuestos de hemolinfa estimulados del bivalvo de agua dulce A. cygnea, pueden llevarnos a esperar una gran plasticidad y potencial inmunológico.
Obviamente, estudios in vitro adicionales en el futuro, con linajes celulares de cultivo adecuados en diferentes condiciones y con tratamiento de biorresonancia por el método Mora® Nova, también deben realizarse con interferencia de hemolinfa/plasma para confirmar la pertinencia y la eficacia real en SARS / COVID- 19 infección, así como para aclarar los respectivos mecanismos biológicos.
Además, para analizar y evaluar cualquier compuesto bioactivo específico de la condición de hemolinfa inducida, se necesitan experimentos moleculares que puedan brindar información estructural profunda sobre cualquier molécula eficiente contra el linaje del virus SARS / COVID-19 y los mutantes respectivos. Efectivamente, según la opinión científica actual, el fenómeno de la mutación del virus conduce a una gran y problemática dificultad para mantener la inmunización global colectiva y humana. En este caso, la presente metodología de Mora ofrece un proceso muy funcional, dinámico y eficiente cuando se combina con un modelo biológico, como el bivalvo A. cygnea, con alta plasticidad y eventual adaptación reconstructiva molecular. Este procedimiento de Mora puede extenderse a otras enfermedades inmunodepresivas, a saber, cáncer, artritis reumatoide y enfermedades neurodegenerativas combinadas con los respectivos fluidos bivalvos estimulados. Sugiere abrir una perspectiva futura prometedora cuando se aplica a muestras humanas grandes, así como a ensayos celulares in vitro.
Además, explorar esta investigación con cultivos celulares in vitro y hacer la caracterización y los efectos de los biocompuestos en enfermedades similares es nuestro objetivo cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bragança, Portugal
- Instituto Politécnico de Bragança
-
Porto, Portugal, 4050-313
- ICBAS - University of Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con estado fisiológico normal o cualquier tipo de comorbilidad
Criterio de exclusión:
- Sujetos en estado de salud muy crítico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacunado
Sujetos que recibieron una vacuna contra el virus del linaje COVID-19
|
Líquidos y fluidos marinos extraídos de bivalvos de agua dulce de A. cygnea (bajo condiciones muy específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnación
SARS / COVID-19 líquido-bivalvo-incubación
Manipulación de bivalvos: inducción de estrés
Líquido refrigerado para verificar la respuesta mantenida
|
|
EXPERIMENTAL: No vacunado
Sujetos que no recibieron una vacuna contra el virus del linaje COVID-19
|
Líquidos y fluidos marinos extraídos de bivalvos de agua dulce de A. cygnea (bajo condiciones muy específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnación
SARS / COVID-19 líquido-bivalvo-incubación
Manipulación de bivalvos: inducción de estrés
Líquido refrigerado para verificar la respuesta mantenida
|
|
EXPERIMENTAL: Infectado
Sujetos que están infectados con un virus de linaje COVID-19
|
Líquidos y fluidos marinos extraídos de bivalvos de agua dulce de A. cygnea (bajo condiciones muy específicas)
SARS / COVID-19 fluido/líquido - impregnación
SARS / COVID-19 líquido-bivalvo-incubación
Manipulación de bivalvos: inducción de estrés
Líquido refrigerado para verificar la respuesta mantenida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema pulmonar
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema pulmonar
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio del sistema pulmonar
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema pulmonar
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio del sistema pulmonar
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema pulmonar
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio del sistema pulmonar
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema pulmonar
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio del sistema pulmonar
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema pulmonar
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
|
Sistema cardiaco
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema cardíaco
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio del sistema cardiaco
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema cardíaco
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio del sistema cardiaco
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema cardíaco
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio del sistema cardiaco
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema cardíaco
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio del sistema cardiaco
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema cardíaco
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
|
Sistema inmunologico
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema inmunológico
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema inmunológico
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema inmunológico
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema inmunológico
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema inmunológico
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema gastrointestinal
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio del sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema gastrointestinal
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio del sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema gastrointestinal
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio del sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema gastrointestinal
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio del sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema gastrointestinal
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
|
Sistema nervioso
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema nervioso
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio del sistema nervioso
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema nervioso
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio del sistema nervioso
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema nervioso
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio del sistema nervioso
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema nervioso
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio del sistema nervioso
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema nervioso
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
|
Sistema endocrino
Periodo de tiempo: T0 - Día 1 - Línea base
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema endocrino
|
T0 - Día 1 - Línea base
|
|
Cambio del sistema endocrino
Periodo de tiempo: T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema endocrino
|
T1 - Día 1 - Después de la infestación por virus humano in silico
|
|
Cambio del sistema endocrino
Periodo de tiempo: T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema endocrino
|
T2 - Día 1 - Después de agregar la interfaz del fluido original
|
|
Cambio del sistema endocrino
Periodo de tiempo: T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema endocrino
|
T3 - Día 1 - Después de agregar la interfaz de fluido impregnado de virus
|
|
Cambio del sistema endocrino
Periodo de tiempo: T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Voll Lectura de conductancia electromagnética (Hz) en biopuntos del sistema endocrino
|
T4 - Día 3 - Después de agregar la interfase de virus fluido incubado durante 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorge P Machado, PhD, ICBAS - Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Le Bert N, Tan AT, Kunasegaran K, Tham CYL, Hafezi M, Chia A, Chng MHY, Lin M, Tan N, Linster M, Chia WN, Chen MI, Wang LF, Ooi EE, Kalimuddin S, Tambyah PA, Low JG, Tan YJ, Bertoletti A. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls. Nature. 2020 Aug;584(7821):457-462. doi: 10.1038/s41586-020-2550-z. Epub 2020 Jul 15.
- Antunes F, Hinzmann M, Lopes-Lima M, Machado J, Martins da Costa P. Association between environmental microbiota and indigenous bacteria found in hemolymph, extrapallial fluid and mucus of Anodonta cygnea (Linnaeus, 1758). Microb Ecol. 2010 Aug;60(2):304-9. doi: 10.1007/s00248-010-9649-y. Epub 2010 Mar 27.
- Allam B, Raftos D. Immune responses to infectious diseases in bivalves. J Invertebr Pathol. 2015 Oct;131:121-36. doi: 10.1016/j.jip.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
- Green TJ, Speck P. Antiviral Defense and Innate Immune Memory in the Oyster. Viruses. 2018 Mar 16;10(3):133. doi: 10.3390/v10030133.
- Guo L, Ren L, Yang S, Xiao M, Chang D, Yang F, Dela Cruz CS, Wang Y, Wu C, Xiao Y, Zhang L, Han L, Dang S, Xu Y, Yang QW, Xu SY, Zhu HD, Xu YC, Jin Q, Sharma L, Wang L, Wang J. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):778-785. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
- Sousa H, Hinzmann M. Review: Antibacterial components of the Bivalve's immune system and the potential of freshwater bivalves as a source of new antibacterial compounds. Fish Shellfish Immunol. 2020 Mar;98:971-980. doi: 10.1016/j.fsi.2019.10.062. Epub 2019 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- BivalveSarsCov-Protocol
- PPA nº 117380 (REGISTRO: Provisional Patent Application (PPA) by Porto University, Portugal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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