- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054816
Localizador de fala Avaliação de desempenho no carro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5L1J3
- Sonova Innovation Centre Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18-99 anos) com ≥3 meses de experiência no aparelho auditivo
- N2 binaural, simétrico, neurena n2 (leve) a N5 (grave) perda auditiva
- fluente em inglês
Critérios de exclusão:
- crianças/adolescentes
- Audição normal ou perda auditiva superior a N5 (grave) em 10 dB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com perda auditiva.
|
Um aparelho auditivo receptor em canal desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com a estratégia de microfone direcional adaptativo de investigação que deve melhorar a qualidade do som da fala em um carro.
Um aparelho auditivo receptor em canal desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com a estratégia de microfone omnidirecional do comparador que é usada com as configurações padrão, conforme especificado no software de ajuste do fabricante.
Um aparelho auditivo receptor em canal desenvolvido pelo patrocinador do estudo usado com a estratégia de microfone direcional fixo do comparador que é usada com as configurações padrão, conforme especificado no software de ajuste do fabricante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clareza de fala
Prazo: Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
As classificações de qualidade do som serão realizadas através de um questionário baseado em computador que contém amostras de som que os participantes ouvem e avaliam. As escalas de classificação da qualidade do som são contínuas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor) com 5 descritores exclusivos da dimensão em 5 intervalos na escala (0, 25, 50, 75, 100) Os participantes serão instruídos a "avaliar a clareza da fala". As classificações de clareza de fala serão medidas em um controle deslizante contínuo de 100 pontos, do pior ao melhor (0-muito pouco claro, 25-pouco claro, 50 exclusivamente claro, 75-claro, 100 muito claro). Espera -se que as classificações de clareza de fala sejam impactadas pelo quão inteligível é o discurso. Os participantes classificarão e compararão a clareza da fala entre os recursos de investigação e comparador. |
Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
|
Aborrecimento de ruído
Prazo: Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
As classificações de qualidade do som serão realizadas através de um questionário baseado em computador que contém amostras de som que os participantes ouvem e avaliam. As escalas de classificação da qualidade do som são contínuas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor) com 5 descritores exclusivos da dimensão em 5 intervalos na escala (0, 25, 50, 75, 100) Os participantes serão instruídos a "avaliar como o barulho é irritante". As classificações de aborrecimento de ruído serão medidas em um controle deslizante contínuo de 100 pontos, do pior ao melhor (0-extremamente irritante, 25 muito irritante, 50 moderadamente irritante, 75-iluminantemente irritante, 100-NOT em todos irritantes). Espera -se que as classificações de aborrecimento de ruído sejam impactadas pelo quão incômodo é o ruído de fundo nas gravações. Os participantes classificarão e compararão o aborrecimento do ruído entre os recursos de investigação e comparador. |
Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
|
Espacialização
Prazo: Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
As classificações de qualidade do som serão realizadas através de um questionário baseado em computador que contém amostras de som que os participantes ouvem e avaliam. As escalas de classificação da qualidade do som são contínuas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor) com 5 descritores exclusivos da dimensão em 5 intervalos na escala (0, 25, 50, 75, 100) Os participantes serão instruídos a "avaliar sua confiança de que o falador está em [um local]", com o local sendo passageiro da parte traseira esquerda. As classificações de espacialização serão medidas em um controle deslizante contínuo de 100 pontos do pior ao melhor (0-eu não sei onde está o falador, 25-o falador pode estar para o meu [local], 50-o falador provavelmente está no meu [local], 75-o falador está no meu [local], 100-o falador está definitivamente para o meu [local]). Espera -se que as classificações de espacialização sejam impactadas pelo quão bem as gravações preservam a percepção espacial. Os participantes classificarão e compararão a espacialização entre os recursos de investigação e comparador. |
Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
|
Importação de transição
Prazo: Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
As classificações de qualidade do som serão realizadas através de um questionário baseado em computador que contém amostras de som que os participantes ouvem e avaliam. As escalas de classificação da qualidade do som são contínuas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor) com 5 descritores exclusivos da dimensão em 5 intervalos na escala (0, 25, 50, 75, 100) Os participantes serão instruídos a "avaliar como as transições são irritantes". As classificações de aborrecimento de transições serão medidas em um controle deslizante contínuo de 100 pontos, do pior ao melhor (0-tremamente irritante, 25 muito irritante, 50 moderadamente irritante, 75-iluminantemente irritante, 100 não irritante). Espera -se que as classificações de aborrecimento de transição sejam influenciadas pela presença de sons ou transições inesperadas que ocorrem em diferentes modos de microfone e diferentes situações de escuta. Os participantes classificarão e comparam o aborrecimento da transição entre os recursos de investigação e comparador. |
Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
|
Impressão geral
Prazo: Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
As classificações de qualidade do som serão realizadas através de um questionário baseado em computador que contém amostras de som que os participantes ouvem e avaliam. As escalas de classificação da qualidade do som são contínuas e variam de 0 (pior) a 100 (melhor) com 5 descritores exclusivos da dimensão em 5 intervalos na escala (0, 25, 50, 75, 100) Os participantes serão instruídos a "todas as coisas consideradas, avalie as preferências gerais". As classificações gerais de preferências serão medidas em um controle deslizante contínuo de 100 pontos do pior ao melhor (0 bad, 25 pobres, 50-feiras, 75-bom, 100-excelente). Espera -se que as classificações gerais de impressão sejam impactadas pelas preferências gerais dos participantes para os diferentes estímulos. Os participantes classificarão e compararão a impressão geral entre os recursos de investigação e comparador. |
Até 6 horas em 3 sessões de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento