RCT sobre a eficácia da dexametasona versus metil prednisolona em pacientes infectados por Covid-19 com alto fluxo de oxigênio
28 de setembro de 2021 atualizado por: Eman Osama Zayed Mahmoud Rostom, Cairo University
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia da dexametasona versus metil prednisolona em pacientes infectados por Covid-19 com alto fluxo de oxigênio
Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade terapêutica e os efeitos colaterais da dexametasona 16 mg/dia em comparação com a dose equivalente de MP (1mg/kg/dia) para o manejo de pacientes infectados por COVID-19. Além disso, e de acordo com a importância da IL-6/STAT-3 no desencadeamento da cascata inflamatória e como os miRNAs são considerados marcadores prognósticos, portanto, o estudo visa também estudar o impacto dos esquemas utilizados nesses biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eman Rostom, BSc
- Número de telefone: 01111303366
- E-mail: eman.osama@std.pharma.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dalaal Moustafa Abdallah, Professor
- Número de telefone: 01222327743
- E-mail: dalaal.abdallah@pharma.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11757
- Recrutamento
- Eman Osama
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Contato:
- Eman Osama
- Número de telefone: 01111303366
- E-mail: eman.osama@std.pharma.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos de idade) no momento da inscrição
- Apresentar COVID-19 (infecção confirmada por RT-PCR ou teste de antígeno)
- Ventilação com pressão positiva (não invasiva ou invasiva) ou necessidade de oxigênio suplementar com máscara não rebreather
- Admissão em UTI nas últimas 24 horas
Critério de exclusão:
- 1- Doença subjacente que requer corticosteroides crônicos 2- Qualquer dose de dexametasona durante a internação atual para COVID-19 por ≥5 dias antes da inscrição 3- Corticosteroides sistêmicos durante internação atual para outras condições que não COVID-19 (por exemplo, choque séptico) 4-Qualquer contra-indicação para administração de corticosteroide 5-Parada cardíaca antes da admissão na UTI 6-Gravidez ou amamentação 7-Pacientes imunocomprometidos como pacientes com câncer (ativos), pacientes em quimioterapia ou radioterapia, HIV e pacientes transplantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo dexametasona
Os pacientes receberão dexametasona 8 mg a cada 12 horas
|
Os pacientes receberão dexametasona 8 mg a cada 12 horas
|
|
EXPERIMENTAL: grupo metilprednisolona
Os pacientes receberão 1mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 30 minutos
|
Os pacientes receberão 1mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28 dias de mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
todos os pacientes que morrerão em 28 dias desde o início do tratamento
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de progressão clínica da OMS
Prazo: 10 dias
|
Escala de progressão clínica da OMS
|
10 dias
|
|
Eventos adversos relacionados a esteróides
Prazo: 10 dias
|
incidência de infecção ou hiperglicemia
|
10 dias
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: 10 dias
|
Duração da internação na UTI
|
10 dias
|
|
Duração da alta suplementação de oxigênio
Prazo: 10 dias
|
Duração da alta suplementação de oxigênio
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed EL-Ayashy, Ass. Professor, Ass. Professor of Anesthesia and Intensive Care
- Cadeira de estudo: Mohamed Farouk Abdelsalam, Consultant, Consultant of Clinical Pharmacy and Clinical Nutrition Al-Galaa Military Medical Complex (GMMC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Bartel DP. MicroRNAs: target recognition and regulatory functions. Cell. 2009 Jan 23;136(2):215-33. doi: 10.1016/j.cell.2009.01.002.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhang J, Xie B, Hashimoto K. Current status of potential therapeutic candidates for the COVID-19 crisis. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:59-73. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.046. Epub 2020 Apr 22.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Meduri GU, Bridges L, Shih MC, Marik PE, Siemieniuk RAC, Kocak M. Prolonged glucocorticoid treatment is associated with improved ARDS outcomes: analysis of individual patients' data from four randomized trials and trial-level meta-analysis of the updated literature. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):829-840. doi: 10.1007/s00134-015-4095-4. Epub 2015 Oct 27.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
- Rana MA, Hashmi M, Qayyum A, Pervaiz R, Saleem M, Munir MF, Ullah Saif MM. Comparison of Efficacy of Dexamethasone and Methylprednisolone in Improving PaO2/FiO2 Ratio Among COVID-19 Patients. Cureus. 2020 Oct 12;12(10):e10918. doi: 10.7759/cureus.10918.
- Ranjbar K, Moghadami M, Mirahmadizadeh A, Fallahi MJ, Khaloo V, Shahriarirad R, Erfani A, Khodamoradi Z, Saadi MHG. Correction to: Methylprednisolone or dexamethasone, which one is superior corticosteroid in the treatment of hospitalized COVID-19 patients: a triple-blinded randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 May 11;21(1):436. doi: 10.1186/s12879-021-06130-7. No abstract available.
- Chen L, Lou J, Bai Y, Wang M. COVID-19 Disease With Positive Fecal and Negative Pharyngeal and Sputum Viral Tests. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):790. doi: 10.14309/ajg.0000000000000610. No abstract available.
- Correia CN, Nalpas NC, McLoughlin KE, Browne JA, Gordon SV, MacHugh DE, Shaughnessy RG. Circulating microRNAs as Potential Biomarkers of Infectious Disease. Front Immunol. 2017 Feb 16;8:118. doi: 10.3389/fimmu.2017.00118. eCollection 2017.
- Guterres A, de Azeredo Lima CH, Miranda RL, Gadelha MR. What is the potential function of microRNAs as biomarkers and therapeutic targets in COVID-19? Infect Genet Evol. 2020 Nov;85:104417. doi: 10.1016/j.meegid.2020.104417. Epub 2020 Jun 8.
- Mirzaei R, Mahdavi F, Badrzadeh F, Hosseini-Fard SR, Heidary M, Jeda AS, Mohammadi T, Roshani M, Yousefimashouf R, Keyvani H, Darvishmotevalli M, Sani MZ, Karampoor S. The emerging role of microRNAs in the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. Int Immunopharmacol. 2021 Jan;90:107204. doi: 10.1016/j.intimp.2020.107204. Epub 2020 Nov 13.
- Abedi F, Rezaee R, Hayes AW, Nasiripour S, Karimi G. MicroRNAs and SARS-CoV-2 life cycle, pathogenesis, and mutations: biomarkers or therapeutic agents? Cell Cycle. 2021 Jan;20(2):143-153. doi: 10.1080/15384101.2020.1867792. Epub 2020 Dec 31.
- Abu-Izneid T, AlHajri N, Ibrahim AM, Javed MN, Salem KM, Pottoo FH, Kamal MA. Micro-RNAs in the regulation of immune response against SARS CoV-2 and other viral infections. J Adv Res. 2021 May;30:133-145. doi: 10.1016/j.jare.2020.11.013. Epub 2020 Dec 2.
- Li C, Hu X, Li L, Li JH. Differential microRNA expression in the peripheral blood from human patients with COVID-19. J Clin Lab Anal. 2020 Oct;34(10):e23590. doi: 10.1002/jcla.23590. Epub 2020 Sep 22.
- Han H, Ma Q, Li C, Liu R, Zhao L, Wang W, Zhang P, Liu X, Gao G, Liu F, Jiang Y, Cheng X, Zhu C, Xia Y. Profiling serum cytokines in COVID-19 patients reveals IL-6 and IL-10 are disease severity predictors. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1123-1130. doi: 10.1080/22221751.2020.1770129.
- Liu T, Zhang J, Yang Y, Ma H, Li Z, Zhang J, Cheng J, Zhang X, Zhao Y, Xia Z, Zhang L, Wu G, Yi J. The role of interleukin-6 in monitoring severe case of coronavirus disease 2019. EMBO Mol Med. 2020 Jul 7;12(7):e12421. doi: 10.15252/emmm.202012421. Epub 2020 Jun 5.
- Jafarzadeh A, Nemati M, Jafarzadeh S. Contribution of STAT3 to the pathogenesis of COVID-19. Microb Pathog. 2021 May;154:104836. doi: 10.1016/j.micpath.2021.104836. Epub 2021 Mar 7.
- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Steroids in COVID-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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