Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a dexametazon és a metil-prednizolon hatásosságáról Covid-19-fertőzött, magas oxigénáramlású betegeknél

2021. szeptember 28. frissítette: Eman Osama Zayed Mahmoud Rostom, Cairo University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a dexametazon és a metil-prednizolon hatásosságáról Covid-19-fertőzött, magas oxigénáramlással rendelkező betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 16 mg/nap dexametazon terápiás hatásának és mellékhatásainak értékelése a COVID-19-fertőzött betegek kezelésében alkalmazott MP (1 mg/ttkg/nap) egyenértékű dózisával összehasonlítva. Ezen túlmenően és a Az IL-6/STAT-3 a gyulladásos kaszkád kiváltásában, és mivel a miRNS-eket prognosztikai markereknek tekintik, ezért a vizsgálat célja az alkalmazott sémák ezekre a biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 éves) a beiratkozáskor
  2. Jelen COVID-19 (a fertőzés RT-PCR-rel vagy antigénteszttel igazolt)
  3. Pozitív nyomású lélegeztetés (nem invazív vagy invazív) vagy kiegészítő oxigén szükséges nem újralélegeztető maszkkal
  4. Felvétel intenzív osztályra az elmúlt 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • 1- Krónikus kortikoszteroidokat igénylő alapbetegség 2- Bármilyen dózisú dexametazon a COVID-19 miatti jelenlegi kórházi tartózkodás alatt legalább 5 nappal a felvétel előtt 3- Szisztémás kortikoszteroidok a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt COVID-19-től eltérő állapotok esetén (pl. szeptikus sokk) 4-Bármilyen ellenjavallat a kortikoszteroid beadásához 5-Szívleállás az intenzív osztályra való belépés előtt 6-Terhesség vagy szoptatás 7- Immunhiányos betegek, mint daganatos (aktív) betegek, kemoterápiás vagy sugárterápiás betegek, HIV- és transzplantált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon csoport
A betegek 8 mg dexametazont kapnak 12 óránként
Drog: Dexametazon
A betegek 8 mg dexametazont kapnak 12 óránként
KÍSÉRLETI: metilprednizolon csoport
A betegek 1 mg/ttkg/nap adagot kapnak 2 részletben, 30 perc alatt
Drog: Metilprednizolon
A betegek 1 mg/ttkg/nap adagot kapnak 2 részletben, 30 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 nap kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
minden olyan beteg, aki a kezelés kezdetétől számított 28 napon belül meghal
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WHO klinikai progressziós skála
Időkeret: 10 nap
WHO klinikai progressziós skála
10 nap
A szteroidokkal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 10 nap
fertőzés vagy hiperglikémia előfordulása
10 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 10 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
10 nap
A magas oxigénpótlás időtartama
Időkeret: 10 nap
A magas oxigénpótlás időtartama
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed EL-Ayashy, Ass. Professor, Ass. Professor of Anesthesia and Intensive Care
  • Tanulmányi szék: Mohamed Farouk Abdelsalam, Consultant, Consultant of Clinical Pharmacy and Clinical Nutrition Al-Galaa Military Medical Complex (GMMC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steroids in COVID-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel