- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067725
Avaliando a eficácia de um programa de gerenciamento de cefaléia em ambientes de atenção primária
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic
Avaliação da eficácia do Migraine CarePath
Entre janeiro de 2020 a agosto de 2021, cinquenta por cento dos pacientes encaminhados dos centros de atendimento primário de Geisinger para neurologia para dores de cabeça não experimentaram a terapia de primeira linha apropriada antes do encaminhamento, e o acesso disponível no departamento de neurologia de Geisinger era limitado.
Este projeto foi iniciado para melhorar a experiência do paciente, o gerenciamento da dor de cabeça e a experiência do provedor no que se refere ao gerenciamento da dor de cabeça.
O departamento de Neurologia, o departamento de farmácia e os sites da Linha de Serviços de Medicina Comunitária (CMSL) de Geisinger colaboraram para desenvolver um Cefaléia CarePath (ou seja, um alerta de melhores práticas contendo: uma avaliação de dor de cabeça EPIC, Express Lane para prescrições e botão Ask-a-doc para Consulta de neurologia) e testado em 2 sites CMSL (Woodbine, Selinsgrove) para obter algum feedback inicial.
O feedback foi incorporado à linguagem e aos critérios do alerta de melhores práticas (BPA).
A equipe do projeto agora planeja implementar este CarePath primeiro em metade dos sites CMSL, enquanto a outra metade dos sites CMSL continuará a praticar o padrão de atendimento a partir de hoje.
A equipe avaliará o impacto deste CarePath nos resultados dos pacientes [alteração nas pontuações do Headache Impact Test-6 (HIT-6), alteração na frequência das dores de cabeça e alteração na intensidade da dor], visitas ao departamento de emergência (ED), número de encaminhamentos para neurologia para dor de cabeça e prescrição de medicamentos para dor de cabeça, comparando as medidas em clínicas que tiveram o CarePath implementado com aquelas que não tiveram.
Os resultados dos pacientes serão coletados pelo Geisinger's Survey Core, que entrará em contato por telefone com os pacientes para perguntar sobre o status de suas dores de cabeça (HIT-6, frequência, intensidade das dores de cabeça, M-TOQ-5).
Outras medidas serão coletadas e analisadas usando fontes de dados secundários, como dados de registros eletrônicos de saúde (EHR).
A implementação inicial está prevista para 6-9 meses.
As descobertas dessa avaliação ajudarão a equipe do CarePath a identificar quaisquer oportunidades remanescentes ou orientar a direção de seus aprimoramentos futuros das ferramentas do CarePath.
Os resultados desta avaliação serão compartilhados com a liderança da Geisinger para demonstrar seu valor para a organização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade para os quais o BPA de dor de cabeça dispara no momento do encontro de PCP
- Pacientes novos ou recorrentes com dor de cabeça como diagnóstico de visita ou queixa principal para a visita ao consultório ou encontro de telemedicina
- Ter uma pontuação HIT-6 mínima na linha de base de ≥ 50 pontos OU
- Frequência de cefaleia ≥ 12 dias com queixa de cefaleia ou enxaqueca nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes nos locais piloto (ou seja, woodbine, selinsgrove)
- Pacientes com diagnóstico de cefaléia secundária (por exemplo, tumores cerebrais) ou doença sistêmica grave (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca) ou doença infecciosa aguda (por exemplo, gripe, sinusite).
- Pacientes com dores de cabeça como sintoma devido a queda/lesão
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de prática
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Experimental: Intervenção CarePath
Ferramenta de computador de apoio à decisão clínica que consiste em um alerta de melhores práticas (BPA) incorporado a um questionário de dor de cabeça, Medication Express Lane (para pedidos de medicamentos) e botão Ask-a-doc (para consulta virtual imediata com um neurologista)
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Durante um encontro do paciente na clínica com um prestador de cuidados primários (PCP) em qualquer um dos locais de intervenção CMSL, o BPA é acionado quando qualquer tipo de dor de cabeça ou enxaqueca é inserido como diagnóstico ou queixa principal.
O objetivo do questionário de avaliação da dor de cabeça é auxiliar o PCP na caracterização da dor de cabeça do paciente.
O Express Lane ajudará a orientar a tomada de decisões do PCP para prescrição de medicamentos, pedidos de exames laboratoriais/imagens e encaminhamentos.
O botão Ask-a-doc fornecerá acesso oportuno a um tratamento virtual e consulta de diagnóstico com um neurologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Headache Impact Test-6 (HIT-6) desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça.
A pontuação final do HIT-6 é obtida pela soma simples dos seis itens e varia entre 36 e 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto.
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência da cefaléia desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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A frequência da dor de cabeça será medida como o número de dias nos últimos 3 meses em que o paciente sente dor de cabeça.
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Mudança na pontuação da intensidade da dor desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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A intensidade da dor de cabeça será avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dor e 10 = a pior dor possível.
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Mudança na proporção de pacientes que receberam uma prescrição de medicação para dor de cabeça desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes que recebem uma receita para qualquer um dos medicamentos listados abaixo:
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Mudança no número de visitas ao departamento de emergência desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Número de pacientes que tiveram um encontro no pronto-socorro por qualquer uma das causas listadas abaixo:
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Mudança na proporção de pacientes que receberam encaminhamento para neurologia por cefaléia desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes encaminhados à neurologia por cefaléia
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linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
- Diretor de estudo: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores podem solicitar acesso aos dados coletados dos participantes do estudo entrando em contato com o P.I.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .