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Valutazione dell'efficacia di un programma di gestione del mal di testa nelle impostazioni di assistenza primaria

19 dicembre 2023 aggiornato da: Apoorva Pradhan, Geisinger Clinic

Valutazione dell'efficacia dell'emicrania CarePath

Tra gennaio 2020 e agosto 2021, il cinquanta percento dei pazienti indirizzati dai centri di assistenza primaria di Geisinger a Neurologia per mal di testa non ha provato un'appropriata terapia di prima linea prima dell'invio e l'accesso disponibile presso il dipartimento di Neurologia di Geisinger era limitato. Questo progetto è stato avviato per migliorare l'esperienza del paziente, la gestione del mal di testa e l'esperienza del fornitore in relazione alla gestione del mal di testa. Il dipartimento di neurologia di Geisinger, il dipartimento di farmacia e i siti CMSL (Community Medicine Service Line) hanno collaborato per sviluppare un Headache CarePath (ovvero un avviso di best practice contenente: una valutazione EPIC del mal di testa, Express Lane per le prescrizioni e il pulsante Ask-a-doc per Neurology consult) e pilotato presso 2 siti CMSL (Woodbine, Selinsgrove) per ottenere un feedback iniziale. Il feedback è stato incorporato nel linguaggio e nei criteri di best practice alert (BPA). Il team del progetto prevede ora di implementare prima questo CarePath in metà dei siti CMSL, mentre l'altra metà dei siti CMSL continuerà a praticare lo standard di cura a partire da oggi. Il team valuterà l'impatto di questo CarePath sugli esiti dei pazienti [variazione dei punteggi dell'Headache Impact Test-6 (HIT-6), variazione della frequenza delle cefalee e variazione dell'intensità del dolore], visite al pronto soccorso (DE), numero di rinvii a neurologia per mal di testa e prescrizione di farmaci per il mal di testa confrontando le misure nelle cliniche che hanno implementato CarePath con quelle che non lo hanno fatto. I risultati dei pazienti saranno raccolti dal Survey Core di Geisinger, che contatterà telefonicamente i pazienti per chiedere informazioni sullo stato dei loro mal di testa (HIT-6, frequenza, intensità dei mal di testa, M-TOQ-5). Altre misure saranno raccolte e analizzate utilizzando fonti di dati secondarie come i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'implementazione iniziale è prevista per 6-9 mesi. I risultati di questa valutazione aiuteranno il team di CarePath a identificare eventuali opportunità rimanenti o a guidare la direzione dei futuri miglioramenti degli strumenti di CarePath. I risultati di questa valutazione saranno condivisi con la leadership di Geisinger per dimostrarne il valore all'organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni per i quali l'Headache BPA si attiva al momento dell'incontro con PCP
  • Pazienti nuovi o di ritorno con mal di testa come diagnosi di visita o reclamo principale per la visita ambulatoriale o l'incontro di telemedicina
  • Avere un punteggio HIT-6 al basale minimo di ≥ 50 punti OPPURE
  • Frequenza di cefalea ≥ 12 giorni con mal di testa o disturbo di emicrania negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei siti pilota (ad esempio, woodbine, selinsgrove)
  • Pazienti con diagnosi di cefalea secondaria (p. es., tumori cerebrali) o grave malattia sistemica (p. es., ipertensione incontrollata, insufficienza epatica o renale, insufficienza cardiaca) o malattia infettiva acuta (p. es., influenza, sinusite).
  • Pazienti con mal di testa come sintomo dovuto a caduta/infortunio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di pratica
Sperimentale: Intervento CarePath
Strumento informatico di supporto alle decisioni del medico che consiste in un avviso di best practice (BPA) integrato con un questionario per il mal di testa, Medication Express Lane (per l'ordinazione di farmaci) e il pulsante Ask-a-doc (per una rapida consultazione virtuale con un neurologo)
Altro: CarePath
Durante un incontro di un paziente in clinica con un fornitore di cure primarie (PCP) in uno qualsiasi dei siti CMSL di intervento, il BPA viene licenziato quando qualsiasi tipo di mal di testa o emicrania viene inserito come diagnosi o disturbo principale. Lo scopo del questionario di valutazione della cefalea è quello di assistere il PCP nella caratterizzazione della cefalea dei pazienti. L'Express Lane aiuterà a guidare il processo decisionale del PCP per la prescrizione di farmaci, l'ordinazione di laboratorio/immagini e i rinvii. Il pulsante Ask-a-doc fornirà un accesso tempestivo a un trattamento virtuale e un consulto diagnostico con un neurologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Headache Impact Test-6 (HIT-6) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Una misura globale dell'impatto avverso della cefalea. Il punteggio finale HIT-6 è ottenuto dalla semplice sommatoria dei sei item e varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
La frequenza del mal di testa sarà misurata come il numero di giorni negli ultimi 3 mesi in cui il paziente ha avuto mal di testa.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio dell'intensità del dolore dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
L'intensità del dolore della cefalea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo possibile.
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci per il mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione per uno dei farmaci elencati di seguito:

  • Abortivo
  • Preventivo
  • CGRPi
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione del numero di visite al pronto soccorso dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Numero di pazienti che subiscono un incontro al pronto soccorso per una delle cause elencate di seguito:

  • Tutte le cause
  • Associato al mal di testa
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di pazienti che hanno ricevuto un rinvio a neurologia per mal di testa dal basale al follow-up
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che sono stati indirizzati a neurologia per mal di testa
basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Apoorva Pradhan, BAMS, MPH, Geisinger Clinic
  • Direttore dello studio: Eric Wright, PharmD, MPH, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati raccolti dai partecipanti allo studio contattando il P.I.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CarePath

  • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    University of Warwick; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust; University of Castilla-La Mancha e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Una soluzione integrata per l'assistenza sostenibile per i pazienti anziani multimorbosi con demenza (CAREPATH)
    Sintomi comportamentali | Disfunsione dell'arteria coronaria | Arresto cardiaco | Ictus | Ipertensione | Diabete | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Malnutrizione | Asma | Demenza | Malattia di Alzheimer | Fragilità | Sarcopenia | Comorbidità e condizioni coesistenti
    Spagna

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