Estudo pós-aprovação do Medtronic HAMMOCK
20 de agosto de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiac Surgery
Medtronic Hancock II® e válvulas mitral e aórtica Mosaic: um estudo para observar os efeitos da alteração do material do stent para estudo pós-aprovação de PEEK (HAMMOCK PAS)
Este estudo está sendo conduzido para satisfazer o requisito de aprovação pós-CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Saint Francis Health
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital
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Warsaw, Polônia
- Institute of Cardiology in Warsaw
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que necessitam de substituição da válvula aórtica ou mitral da válvula nativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que necessitam de substituição da válvula aórtica ou mitral de sua válvula nativa.
- O sujeito está geograficamente estável e deseja retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento.
- O sujeito é maior de idade para fornecer consentimento informado no país em que se inscreveu no estudo.
- O sujeito foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos do estudo e está disposto e apto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito requer substituição concomitante das válvulas aórtica e mitral.
- O sujeito requer a substituição de uma válvula protética aórtica ou mitral previamente implantada.
- O sujeito requer um procedimento de Bentall para substituição da válvula aórtica ou raiz aórtica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte primária
Indivíduos que necessitam de substituição da válvula aórtica ou mitral
|
Substituição da válvula aórtica ou mitral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes, reintervenções ou explantes
Prazo: 1 ano após o implante
|
Número de mortes, reintervenções ou explantes relacionados à válvula
|
1 ano após o implante
|
|
Número de mortes, reintervenções ou explantes
Prazo: 3 anos após o implante
|
Número de mortes, reintervenções ou explantes relacionados à válvula
|
3 anos após o implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente Médio (mmHg)
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
|
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Gradiente de Pico (mmHg)
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
|
|
Área Efetiva do Orifício (EOA)
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
|
|
Índice de Área Efetiva de Orifício (EOAi)
Prazo: 1 ano após o implante
|
EOA medida por ecocardiograma via Echo Core Lab/área de superfície corporal
|
1 ano após o implante
|
|
Débito Cardíaco
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
|
|
Índice Cardíaco
Prazo: 1 ano após o implante
|
Débito cardíaco medido por ecocardiograma via Echo Core Lab/área de superfície corporal
|
1 ano após o implante
|
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Índice de desempenho
Prazo: 1 ano após o implante
|
O índice de desempenho é uma medida de quão eficazmente a dimensão externa da válvula é usada para fornecer fluxo direto, normalizado para o tamanho da válvula.
É definida como a área efetiva do orifício dividida pela área do anel tecidual, onde a área do anel tecidual é calculada a partir do tamanho da válvula protética.
|
1 ano após o implante
|
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Regurgitação Transvalvar
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
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1 ano após o implante
|
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Regurgitação Paravalvular
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
|
|
Regurgitação total
Prazo: 1 ano após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
1 ano após o implante
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|
Classificação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)
Prazo: 1 ano após o implante
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Descrição da Medida: Doença Cardíaca com Classes Funcionais (valor menor é mais desejável que valor maior) I - Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. IV - Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto. |
1 ano após o implante
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Gradiente Médio
Prazo: 3 anos após o implante
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Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
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3 anos após o implante
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Gradiente de Pico
Prazo: 3 anos após o implante
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Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
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3 anos após o implante
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|
Área Efetiva do Orifício (EOA)
Prazo: 3 anos após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
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3 anos após o implante
|
|
Índice de Área Efetiva de Orifício (EOAi)
Prazo: 3 anos após o implante
|
EOA medida por ecocardiograma via Echo Core Lab/área de superfície corporal
|
3 anos após o implante
|
|
Débito Cardíaco
Prazo: 3 anos após o implante
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Medir por ecocardiograma via Echo Core Lab
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3 anos após o implante
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|
Índice Cardíaco
Prazo: 3 anos após o implante
|
Débito cardíaco medido por ecocardiograma via Echo Core Lab/Área de Superfície Corporal
|
3 anos após o implante
|
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Índice de desempenho
Prazo: 3 anos após o implante
|
O índice de desempenho é uma medida de quão eficazmente a dimensão externa da válvula é usada para fornecer fluxo direto, normalizado para o tamanho da válvula.
É definida como a área efetiva do orifício dividida pela área do anel tecidual, onde a área do anel tecidual é calculada a partir do tamanho da válvula protética.
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3 anos após o implante
|
|
Regurgitação Transvalvar
Prazo: 3 anos após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
3 anos após o implante
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|
Regurgitação Paravalvular
Prazo: 3 anos após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
|
3 anos após o implante
|
|
Regurgitação total
Prazo: 3 anos após o implante
|
Medido por ecocardiograma via Echo Core Lab
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3 anos após o implante
|
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Classificação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)
Prazo: 3 anos após o implante
|
Descrição da Medida: Doença Cardíaca com Classes Funcionais (valor menor é mais desejável que valor maior) I - Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito. IV - Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto. |
3 anos após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1024882DOC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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