- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05119491
Relação entre testes de função pulmonar e articulações torácicas ultrassonográficas (Ultrasound)
Relação entre testes de função pulmonar e alterações ultrassonográficas de articulações da parede torácica anterior assintomáticas em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica:
Pacientes e controles foram examinados em decúbito dorsal com os cotovelos colocados em contato com o corpo. As articulações da parede torácica anterior (CWJ), que incluem as articulações esternoclavicular direita e esquerda (SCJ) e manubrioesternal (MSJ), foram avaliadas quanto à presença/ausência de dor espontânea, dor evocada por pressão digital, inchaço e vermelhidão da pele.
A atividade da doença reumatóide foi avaliada clinicamente usando: escore de atividade da doença (DAS28 ESR)] e avaliação do estado funcional pelo questionário de avaliação de saúde (HAQ).
A expansão torácica foi medida com uma fita métrica colocada circunferencialmente ao redor da parede torácica no quarto espaço intercostal.
Avaliação dos EUA:
O exame ultrassonográfico B (modo e modo potência Doppler) das 3 articulações foi realizado por um reumatologista experiente. Todos os pacientes foram examinados usando o modo B (escala de cinza) MSUS em tempo real (F37; Hitachi-Aloka, Japão) com interface com um transdutor linear de 10-18 MHz. Para cada paciente e sujeito de controle, o exame de US incluiu uma seção longitudinal da SCJ esquerda e direita e da MSJ, seguida por uma seção transversal no caso de detecção de erosão. Durante o exame, sinovite (área hipoecoica intracapsular incompressível com ou sem fluxo Doppler), derrame articular (área intracapsular anecóica compressível, ausência de fluxo Doppler), erosão (ruptura da linha óssea cortical exibida em 2 eixos perpendiculares), estreitamento do espaço articular (redução do espaço articular), anquilose (perda total do espaço articular) ou sinal Doppler (potência do sinal Doppler).
Os parâmetros de PD foram os seguintes: A frequência de repetição de pulso (PRF) foi ajustada no valor mais baixo permitido para maximizar a sensibilidade. Essa configuração resultou em PRF de 500 Hz a 750 Hz. O fluxo foi adicionalmente demonstrado em 2 planos e confirmado pelo espectro Doppler de onda pulsada para excluir artefatos.
Tomografia computadorizada (TCAR) foi realizada no tórax para excluir qualquer doença pulmonar intersticial que possa afetar a expansão torácica e PFTs restritivos.
- Testes de função pulmonar:
Os PFTs foram feitos com um sistema Sensormedics Vmax229 (Sensormedics, Yorba Linda, Califórnia, EUA) e incluíram a medição do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e a razão do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada (VEF1/CVF).
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina dos Hospitais da Universidade de Zagazig. Foi realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinki 1964) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante.
Métodos:
Objetivo: Detectar a relação entre as alterações ultrassonográficas das articulações ACW assintomáticas e os testes de função pulmonar (PFTs) em pacientes com AR.
Desenho e cenário do estudo: Um estudo observacional de controle de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 44519
- ZagazigU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite reumatoide
Critério de exclusão:
- outras doenças respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
casos ultra som e espirometria
observação por ultra-som e espirometria para casos
|
ultrassonografia de tórax e espirometria
|
|
indivíduos saudáveis ultra-som e espirometria
observação ultra-som e espirometria para controle de indivíduos saudáveis
|
ultrassonografia de tórax e espirometria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Este estudo é um ensaio para encontrar correlação entre anormalidades detectadas pelo US nas articulações da parede torácica anterior e (FEV1,FVC,FEV1/FVC ) em pacientes Rh A
Prazo: cerca de 2 anos
|
observação
|
cerca de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .