- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05119491
Связь между легочными функциональными тестами и ультразвуковым исследованием грудных суставов (Ultrasound)
Связь между легочными функциональными тестами и ультразвуковыми изменениями бессимптомных суставов передней грудной стенки у пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка:
Пациентов и контрольную группу обследовали в положении лежа на спине с соприкосновением локтей с телом. Суставы передней грудной стенки (CWJ), которые включают правый и левый грудино-ключичные (SCJ) и манубрио-грудинные (MSJ) суставы, оценивали на наличие/отсутствие спонтанной боли, боли, вызванной пальцевым давлением, припухлости и покраснения кожи.
Активность ревматоидного заболевания оценивали клинически, используя: показатель активности заболевания (DAS28 ESR)] и оценку функционального состояния с помощью анкеты оценки состояния здоровья (HAQ).
Расширение грудной клетки измеряли рулеткой, расположенной по окружности грудной клетки в четвертом межреберье.
оценка США:
Ультрасонографическое исследование В (режим и режим допплеровской мощности) 3-х суставов провел опытный ревматолог. Все пациенты были обследованы с использованием B-режима (шкала серого) MSUS в реальном времени (F37; Hitachi-Aloka, Япония) с интерфейсом с датчиком с линейной матрицей 10-18 МГц. Для каждого пациента и контрольной группы ультразвуковое исследование включало продольный срез левого и правого SCJ и MSJ с последующим поперечным срезом в случае обнаружения эрозии. При обследовании: синовит (гипоэхогенная внутрикапсулярная несжимаемая область с доплеровским кровотоком или без него), выпот в суставах (сдавливаемая анэхогенная внутрикапсульная область, отсутствие допплеровского кровотока), эрозии (нарушение кортикальной линии кости, отображаемое в 2-х перпендикулярных осях), сужение суставной щели (уменьшение суставной щели), анкилоз (полная потеря суставной щели) или допплеровский сигнал (мощный допплеровский сигнал).
Параметры ФД были следующими: Частота повторения импульсов (ЧПИ) была отрегулирована на наименьшее допустимое значение, чтобы максимизировать чувствительность. Эта настройка привела к PRF от 500 Гц до 750 Гц. Поток был дополнительно продемонстрирован в 2-х плоскостях и подтвержден импульсно-волновым допплеровским спектром для исключения артефактов.
Компьютерная томография (HRCT) была сделана на груди, чтобы исключить любое интерстициальное заболевание легких, которое может повлиять на расширение грудной клетки и рестриктивные PFT.
- Легочные функциональные тесты:
PFT выполняли с помощью системы Sensormedics Vmax229 (Sensormedics, Йорба Линда, Калифорния, США) и включали измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и отношения объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом медицинского факультета университетских больниц Загазиг. Он был проведен в соответствии с этическим кодексом Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация 1964 г.) для исследований с участием человека. От каждого участника было получено письменное информированное согласие.
Методы:
Цель: выявить взаимосвязь между ультразвуковыми изменениями бессимптомных суставов ACW и показателями функции внешнего дыхания (PFT) у больных РА.
Дизайн и условия исследования: наблюдательное исследование случай-контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- ZagazigU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- больные ревматоидным артритом
Критерий исключения:
- другие респираторные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи УЗИ и спирометрии
наблюдение с помощью УЗИ и спирометрии для случаев
|
УЗИ органов грудной клетки и спирометрия
|
|
здоровые предметы УЗИ и спирометрия
ультразвуковое наблюдение и спирометрия для контрольных здоровых субъектов
|
УЗИ органов грудной клетки и спирометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это исследование представляет собой попытку найти корреляцию между обнаруженными с помощью УЗИ аномалиями суставов передней грудной стенки и (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ) у пациентов с Rh A.
Временное ограничение: около 2 лет
|
наблюдение
|
около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .