- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119491
Zusammenhang zwischen Lungenfunktionstests und Ultraschall-Brustgelenken (Ultrasound)
Zusammenhang zwischen Lungenfunktionstests und sonographischen Veränderungen asymptomatischer vorderer Brustwandgelenke bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Untersuchung:
Patienten und Kontrollpersonen wurden in Rückenlage untersucht, wobei die Ellbogen in Kontakt mit dem Körper platziert wurden. Die vorderen Brustwandgelenke (CWJ), die das rechte und linke Sternoklavikulargelenk (SCJ) und Manubriosternalgelenk (MSJ) umfassen, wurden auf das Vorhandensein/Fehlen von spontanen Schmerzen, durch Fingerdruck hervorgerufenen Schmerzen, Schwellungen und Hautrötungen untersucht.
Die Aktivität der rheumatoiden Erkrankung wurde klinisch bewertet unter Verwendung von: Disease Activity Score (DAS28 ESR)] und Functional Status Assessment by Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Die Brustdehnung wurde mit einem Maßband gemessen, das umfangsmäßig um die Brustwand im vierten Interkostalraum gelegt wurde.
US-Bewertung:
Die Ultraschall-B-Untersuchung (Modus und Doppler-Power-Modus) der 3 Gelenke wurde von einem erfahrenen Rheumatologen durchgeführt. Alle Patienten wurden mit Echtzeit-MSUS im B-Modus (Graustufen) (F37; Hitachi-Aloka, Japan) untersucht, das mit einem linearen 10-18-MHz-Array-Schallkopf verbunden war. Für jeden Patienten und jedes Kontrollsubjekt umfasste die US-Untersuchung einen Längsschnitt des linken und rechten SCJ und des MSJ, gefolgt von einem Querschnitt, falls Erosion festgestellt wurde. Während der Untersuchung Synovitis (echoarmer intrakapsulärer inkompressibler Bereich mit oder ohne Dopplerfluss), Gelenkerguss (komprimierbarer echofreier intrakapsulärer Bereich, fehlender Dopplerfluss), Erosion (Unterbrechung der in 2 senkrechten Achsen dargestellten kortikalen Knochenlinie), Gelenkspaltverengung (Verkleinerung des Gelenkspalts), Ankylose (vollständiger Verlust des Gelenkspalts) oder Doppler-Signal (Power-Doppler-Signal) untersucht.
Die PD-Parameter waren wie folgt: Die Pulswiederholfrequenz (PRF) wurde auf den niedrigsten zulässigen Wert eingestellt, um die Empfindlichkeit zu maximieren. Diese Einstellung führte zu einer PRF von 500 Hz bis 750 Hz. Der Fluss wurde zusätzlich in 2 Ebenen demonstriert und durch ein gepulstes Doppler-Spektrum bestätigt, um Artefakte auszuschließen.
An der Brust wurde eine Computertomographie (HRCT) durchgeführt, um eine interstitielle Lungenerkrankung auszuschließen, die die Brustdehnung und restriktive PFTs beeinträchtigen könnte.
- Lungenfunktionstests:
PFTs wurden mit einem Sensormedics Vmax229-System (Sensormedics, Yorba Linda, Kalifornien, USA) durchgeführt und umfassten die Messung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des Verhältnisses des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde zu die forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC).
Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Medizinischen Fakultät der Zagazig University Hospitals genehmigt. Sie wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes (Erklärung von Helsinki 1964) für Studien am Menschen durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Methoden:
Ziel: Nachweis der Beziehung zwischen sonographischen Veränderungen asymptomatischer ACW-Gelenke und Lungenfunktionstests (PFTs) bei Patienten mit RA.
Studiendesign und -setting: Eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 44519
- ZagazigU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
Ausschlusskriterien:
- andere Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle Ultraschall und Spirometrie
Beobachtung durch Ultraschall und Spirometrie für Fälle
|
Thoraxultraschall und Spirometrie
|
|
gesunde Themen Ultraschall und Spirometrie
Beobachtung von Ultraschall und Spirometrie zur Kontrolle gesunder Probanden
|
Thoraxultraschall und Spirometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Versuch, eine Korrelation zwischen US-erkannten Anomalien in den vorderen Brustwandgelenken und (FEV1, FVC, FEV1/FVC) bei Rh A-Patienten zu finden
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Überwachung
|
etwa 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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