- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05119491
Relación entre las pruebas de función pulmonar y las articulaciones torácicas ultrasonográficas (Ultrasound)
Relación entre las pruebas de función pulmonar y los cambios ultrasonográficos de las articulaciones de la pared torácica anterior asintomática en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica:
Los pacientes y los controles fueron examinados en posición supina con los codos colocados en contacto con el cuerpo. Las articulaciones de la pared torácica anterior (CWJ), que incluyen las articulaciones esternoclavicular (SCJ) y manubrioesternal (MSJ) derecha e izquierda, se evaluaron en busca de presencia/ausencia de dolor espontáneo, dolor provocado por la presión digital, hinchazón y enrojecimiento de la piel.
La actividad de la enfermedad reumatoide se evaluó clínicamente utilizando: puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28 ESR)] y evaluación del estado funcional mediante el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ).
La expansión torácica se midió con una cinta métrica colocada circunferencialmente alrededor de la pared torácica en el cuarto espacio intercostal.
Evaluación de EE. UU.:
El examen ultrasonográfico B (modo y modo Doppler power) de las 3 articulaciones fue realizado por un reumatólogo experimentado. Todos los pacientes fueron examinados utilizando MSUS en tiempo real en modo B (escala de grises) (F37; Hitachi-Aloka, Japón) interconectado con un transductor de matriz lineal de 10-18 MHz. Para cada paciente y sujeto de control, el examen de ultrasonido incluyó una sección longitudinal de la SCJ izquierda y derecha y la MSJ, seguida de una sección transversal en caso de que se detectara erosión. Durante el examen, sinovitis (área intracapsular incompresible hipoecoica con o sin flujo Doppler), derrame articular (área intracapsular anecoica comprimible, ausencia de flujo Doppler), erosión (rotura de la línea ósea cortical que se muestra en 2 ejes perpendiculares), estrechamiento del espacio articular (reducción del espacio articular), anquilosis (pérdida completa del espacio articular) o señal Doppler (señal Power Doppler).
Los parámetros de DP fueron los siguientes: La frecuencia de repetición de pulsos (PRF) se ajustó al valor más bajo permitido para maximizar la sensibilidad. Esta configuración resultó en PRF de 500 Hz a 750 Hz. Además, se demostró flujo en 2 planos y se confirmó mediante espectro Doppler de onda pulsada para excluir artefactos.
Se realizó una tomografía computarizada (HRCT) en el tórax para excluir cualquier enfermedad pulmonar intersticial que pudiera afectar la expansión del tórax y las PFT restrictivas.
- Pruebas de función pulmonar:
Las PFT se realizaron con un sistema Sensormedics Vmax229 (Sensormedics, Yorba Linda, California, EE. UU.) e incluyeron la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo a la capacidad vital forzada (FEV1/FVC).
El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de los Hospitales Universitarios de Zagazig. Se ha llevado a cabo de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki 1964) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de cada participante.
Métodos:
Objetivo: Detectar la relación entre los cambios ecográficos de las articulaciones ACW asintomáticas y las pruebas de función pulmonar (PFT) en pacientes con AR.
Diseño y entorno del estudio: un estudio observacional de casos y controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 44519
- ZagazigU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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casos ultra sonido y espirometría
observación por ultrasonido y espirometría para casos
|
ultrasonografía de tórax y espirometría
|
sujetos sanos ultrasonido y espirometría
ultrasonido de observación y espirometría para el control de sujetos sanos
|
ultrasonografía de tórax y espirometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Este estudio es un ensayo para encontrar una correlación entre las anomalías detectadas por ecografía en las articulaciones de la pared torácica anterior y (FEV1, FVC, FEV1/FVC) en pacientes con Rh A.
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
|
observación
|
alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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