- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05119491
Relazione tra test di funzionalità polmonare e articolazioni toraciche ecografiche (Ultrasound)
Relazione tra test di funzionalità polmonare e alterazioni ecografiche delle articolazioni della parete toracica anteriore asintomatica nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica:
Pazienti e controlli sono stati esaminati in posizione supina con i gomiti posti a contatto con il corpo. Le articolazioni della parete toracica anteriore (CWJ) che includono le articolazioni sternoclavicolare destra e sinistra (SCJ) e manubriosternale (MSJ) sono state valutate per la presenza/assenza di dolore spontaneo, dolore evocato dalla pressione digitale, gonfiore e arrossamento della pelle.
L'attività della malattia reumatoide è stata valutata clinicamente utilizzando: punteggio di attività della malattia (DAS28 ESR)] e valutazione dello stato funzionale mediante questionario di valutazione della salute (HAQ).
L'espansione del torace è stata misurata con un metro a nastro posizionato circonferenzialmente attorno alla parete toracica al quarto spazio intercostale.
Valutazione degli Stati Uniti:
L'esame ecografico B (modalità e Doppler power mode) delle 3 articolazioni è stato eseguito da un reumatologo esperto. Tutti i pazienti sono stati esaminati utilizzando MSUS in tempo reale in modalità B (scala di grigi) (F37; Hitachi-Aloka, Giappone) interfacciato con un trasduttore di array lineare da 10-18 MHz. Per ogni paziente e soggetto di controllo, l'esame ecografico includeva una sezione longitudinale del SCJ sinistro e destro e del MSJ, seguita da una sezione trasversale nel caso fosse rilevata l'erosione. Durante l'esame, sinovite (area intracapsulare ipoecogena incomprimibile con o senza flusso Doppler), versamento articolare (area intracapsulare anecogena comprimibile, assenza di flusso Doppler), erosione (interruzione della linea ossea corticale visualizzata in 2 assi perpendicolari), restringimento dello spazio articolare (riduzione dello spazio articolare), anchilosi (perdita completa dello spazio articolare) o segnale Doppler (segnale power Doppler).
I parametri PD erano i seguenti: La frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) è stata regolata al valore più basso consentito per massimizzare la sensibilità. Questa impostazione ha portato a PRF da 500 Hz a 750 Hz. Il flusso è stato inoltre dimostrato in 2 piani e confermato dallo spettro Doppler a onde pulsate per escludere artefatti.
La tomografia computerizzata (HRCT) è stata eseguita sul torace per escludere qualsiasi malattia polmonare interstiziale che possa influenzare l'espansione del torace e le PFT restrittive.
- Test di funzionalità polmonare:
Le PFT sono state eseguite con un sistema Sensormedics Vmax229 (Sensormedics, Yorba Linda, California, USA) e includevano la misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC).
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board presso la Facoltà di Medicina, Zagazig University Hospitals. È stato effettuato in conformità con il codice etico dell'associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki 1964) per gli studi che coinvolgono esseri umani. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante.
Metodi:
Obiettivo: rilevare la relazione tra i cambiamenti ecografici delle articolazioni ACW asintomatiche e i test di funzionalità polmonare (PFT) nei pazienti con AR.
Disegno e impostazione dello studio: uno studio osservazionale caso controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44519
- ZagazigU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- altre malattie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
casi ultra suono e spirometria
osservazione mediante ultrasuono e spirometria per casi
|
ecografia e spirometria del torace
|
soggetti sani ecografia e spirometria
osservazione ultrasuono e spirometria per controllo soggetti sani
|
ecografia e spirometria del torace
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questo studio è uno studio per trovare una correlazione tra le anomalie rilevate negli Stati Uniti nelle articolazioni della parete toracica anteriore e (FEV1,FVC,FEV1/FVC) nei pazienti Rh A
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
osservazione
|
circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7039
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