- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125601
Estudo do Questionário PEACH (QaPEACH)
Qualidade de Vida Auditiva de Crianças com Próteses Auditivas: Estudo Baseado no Questionário PEACH
Existem poucos ou nenhum questionário em francês sobre a qualidade de vida auditiva de crianças com próteses auditivas.
Os objetivos do estudo são mensurar a qualidade de vida auditiva de crianças com AASI e/ou implante coclear e comparar a qualidade de vida auditiva de acordo com o tipo de AASI (AASI e/ou implante coclear).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos ou nenhum questionário em francês sobre a qualidade de vida auditiva de crianças com próteses auditivas.
O estudo permitirá avaliar o benefício da reabilitação auditiva na qualidade de vida em diferentes idades e com diferentes níveis de surdez.
O questionário traduzido para o estudo será entregue aos pais da criança após um diagnóstico seguro do grau de surdez da criança e pelo menos 1 mês de aparelhos auditivos. A tradução é proposta pelo departamento de Otorrinolaringologia Pediátrica do Hospital Necker.
Os objetivos do estudo são mensurar a qualidade de vida auditiva de crianças com AASI e/ou implante coclear e comparar a qualidade de vida auditiva de acordo com o tipo de AASI (AASI e/ou implante coclear).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores dos 2 aos 10 anos (inclusive)
- Pacientes seguidos em consulta no Hospital Necker no departamento de Otorrinolaringologia Pediátrica
- Com surdez leve a profunda bilateral
- Experiência auditiva com AASI e/ou implante coclear bilateral há mais de 1 mês
- titulares do poder paternal não se opõem à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não uso de aparelho auditivo e/ou implante no último mês
- mau funcionamento de aparelhos auditivos e/ou implante
- Incompreensão da língua francesa pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com surdez bilateral
Pacientes de 2 a 10 anos com surdez bilateral, usuários de aparelho amplificador e/ou implante coclear.
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A Avaliação dos Pais do Desempenho Auditivo/Oral das Crianças (PEACH) será concluída uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida auditiva
Prazo: Dia 0
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Pontuação no questionário Peach: avaliação qualitativa da percepção com o equipamento em diversas modalidades da vida cotidiana. O questionário Peach é composto por 13 questões com possibilidade de pontuação entre 0 (nunca) e 4 (sempre). Cada questionário dá uma média do constrangimento das crianças no silêncio e no barulho. Os resultados darão a oportunidade de alterar as configurações, avaliar a qualidade do aparelho auditivo e alterá-las se necessário. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação para o questionário Peach de acordo com o tipo de AASI
Prazo: Dia 0
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Diferença de pontuação de acordo com o aparelho auditivo:
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Dia 0
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Diferença de pontuação para o questionário Peach de acordo com o tipo de surdez
Prazo: Dia 0
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Diferença de pontuação de acordo com o grau de surdez, bem como a origem da surdez: congênita não evolutiva, evolutiva. O questionário Peach é composto por 13 questões com possibilidade de pontuação entre 0 (nunca) e 4 (sempre). Cada questionário dá uma média do constrangimento das crianças no silêncio e no barulho. Os resultados darão a oportunidade de alterar as configurações, avaliar a qualidade do aparelho auditivo e alterá-las se necessário. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tabatha DERAY, Hearing Care Professional, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211111
- 2021-A01468-33 (Outro identificador: ID RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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