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Assessment of the Response to the Complete Vaccination Guidelines Against Sars-cov2 (COVID-19)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Assessment of the Response to the Complete Vaccination Guidelines Against Sars-cov2 in Patients With Inflammatory Bowel Disease Under Inmunosuppressor Treatment

Prospective observational single-center study in which the impact of anti-TNF biological treatment on the humoral response after complete vaccination against SARS-COV2 in patients with inflammatory bowel disease is analyzed.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Prospective observational single-center study in which the impact of anti-TNF biological treatment on the humoral response after complete vaccination against SARS-COV2 in patients with inflammatory bowel disease is analyzed.

The first objective is to compare the seroconversion rate after full vaccination against SARS-COV2 in patients with IBD treated with anti-TNF drugs versus patients treated with Ustekinumab / Vedolizumab and patients without immunosuppressive treatment.

The Patients included in the study belong to the health area of the Virgen Macarena University Hospital who meet the following inclusion criteria and none for exclusion.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

243

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The patients included in the study are elderly patients suffering from inflammatory bowel disease and have completed their vaccination schedule against the SARS-COV-2 virus.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be of legal age (> 18 years).
  • Diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis).
  • Complete vaccination schedule (one or two doses depending on previous SARS-Cov2 infection) between one and four months prior to the determination of anti-SARS-Cov2 antibodies.
  • Treatment with biological therapy for at least 6 weeks prior to the time of vaccination for the group of patients treated with biological drugs.

Exclusion Criteria:

  • Last vaccination dose more than four months ago from the determination of antibodies against SARS-Cov2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cases
Patients diagnosed with inflammatory bowel disease with the complete vaccination regimen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with peripheral blood antibodies against SARS-COV2.
Prazo: Up to 16 weeks.
Seroconversion rate against SARS-COV2 defined as the presence of antibodies in peripheral blood four months after the complete vaccination schedule against SARS-COV2.
Up to 16 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Argüelles Arias, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIS-COV-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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