- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159674
Estudo sobre a diferença e a causa do efeito da anestesia do composto de dexmedetomidina da acupuntura
Estudos demonstraram que o uso de dexmedetomidina antes e durante a cirurgia tem um bom efeito sedativo, analgésico e estabilizador circulatório. O uso de dexmedetomidina na ressecção pulmonar toracoscópica tem se mostrado seguro e factível, com certo grau de melhora da função pulmonar pós-operatória. Combinando as vantagens da toracoscopia e a experiência anterior da tecnologia combinada de acupuntura e anestesia medicamentosa, nossa equipe foi pioneira na cirurgia cardiopulmonar sem intubação endotraqueal e anestesia combinada com agulha e medicamentos, de modo que o paciente estivesse em estado de sono leve e respiração espontânea sem intubação traqueal. Após a conclusão da operação, verificou-se que este método técnico pode efetivamente reduzir a quantidade de anestésicos intraoperatórios, melhorar a ventilação pulmonar intraoperatória, melhorar a oxigenação pulmonar, obter proteção intraoperatória de órgãos e reduzir significativamente as complicações causadas pela intubação traqueal. quantidade de 20%, aceleram o tempo de exaustão e defecação, e sua reabilitação pós-operatória é melhor que o tratamento convencional. Esses resultados sugerem que a combinação de acupuntura e medicamentos não é apenas adequada para anestesia, mas pode ser usada científica e racionalmente na analgesia pós-operatória, regulação imunológica e até mesmo na proteção de todo o órgão perioperatório, criando mais possibilidades para o ERAS dos pacientes.
Na combinação de acupuntura e anestesia medicamentosa, o objetivo principal é usar a acupuntura para reduzir a insuficiência de anestésicos em termos de analgesia, sedação, circulação estável e proteção de órgãos. No entanto, o mecanismo de ação por trás desse tipo de combinação ainda não foi aprimorado. A cinética ou farmacocinética da eficácia foi explicada de forma convincente ou não é bem reconhecida. Por exemplo, existe um alvo específico no corpo da acupuntura? Se houver um alvo específico, onde está o alvo do efeito? Se a aplicação combinada de acupuntura e medicina produz um efeito sinérgico por meio de um mecanismo farmacocinético, seu mecanismo específico ainda precisa ser esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, em um estado de doença, o corpo está em um estado de forte estresse e o equilíbrio redox do corpo é interrompido. Este estado também afetará a atividade das enzimas metabólicas no corpo, que por sua vez terá um impacto correspondente no metabolismo da droga. Portanto, o nível redox básico do corpo O monitoramento da droga é muito importante para o desenvolvimento clínico de regimes de dosagem individualizados e o mecanismo combinado de acupuntura e anestesia com drogas.
Estudos farmacocinéticos modernos mostraram que 90% das drogas (incluindo a maioria dos anestésicos) sofrerão o metabolismo da enzima CYP e da enzima UGT, ou seja, seus substratos. Esses medicamentos são usados principalmente em combinação com vários medicamentos na prática clínica. Portanto, é necessário estudar não apenas a lei de mudança individual de seu uso de uma única droga, mas também a lei de mudança de seu compartilhamento de múltiplas drogas e influência mútua. A intenção original de compartilhar ou combinar medicamentos é ser benéfica para o paciente, mas quando a interação comum entre o medicamento compartilhado e o medicamento original tem um efeito prejudicial ao organismo, ocorrerão reações adversas a medicamentos, também chamadas de medicamento-medicamento (Drug-Drug Interaction DDI), e a produção de DDI nada mais é do que farmacodinâmica ou interações farmacocinéticas. Portanto, ao combinar medicamentos ou acupuntura combinada e anestesia medicamentosa, também é necessário monitorar primeiro os efeitos e efeitos das enzimas metabólicas no corpo sobre os medicamentos e, em seguida, determinar a segurança e o mecanismo do efeito do compartilhamento de vários medicamentos .
Foi relatado que a combinação de acupuntura e medicina produz efeitos farmacodinâmicos, como aumento de endorfinas, redução do estresse, regulação da função imunológica e regulação positiva da atividade do receptor de endorfina. Portanto, este estudo partirá desses aspectos. Para projetar pesquisas sobre o mecanismo da combinação de acupuntura e anestesia medicamentosa, esperamos observar evidências objetivas de farmacocinética ou farmacodinâmica que reduzam significativamente o uso de anestésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos pulmonares agendados para cirurgia toracoscópica;
- Idade ≥ 18 e ≤ 75, independentemente do sexo;
- Compreender e concordar em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento com EA;
- Pacientes com infecção de pele nos acupontos;
- Pacientes com lesão nervosa de membros superiores ou inferiores;
- Aqueles que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos um mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia composta por dexmedetomidina + eletroacupuntura
A EA foi administrada todos os dias três dias antes da cirurgia, 30 minutos antes da indução da anestesia + todo o curso da cirurgia, e a cada 12 horas a partir do primeiro dia após a cirurgia, cada tratamento foi realizado por 30 minutos até 48 horas após a cirurgia.
Durante a operação, apenas dexmedetomidina foi usada para tornar o BIS <80.
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Dexmedetomidina e acupuntura foram administradas juntas para induzir a anestesia
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Sem intervenção: Anestesia com dexmedetomidina
Não houve tratamento com EA antes, durante ou após a operação.
Durante a operação, apenas dexmedetomidina foi usada para tornar o BIS <80.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para que o índice bispectral do EEG seja menor que 80
Prazo: Desde o momento em que a anestesia foi aplicada até o final da cirurgia
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O tempo necessário para o índice biespectral do EEG no grupo intervenção foi menor do que no grupo não intervenção
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Desde o momento em que a anestesia foi aplicada até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2021.11.30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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