- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159674
Tutkimus akupunktion deksmedetomidiiniyhdisteen anestesiavaikutuksen eroista ja syistä
Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin käytöllä ennen leikkausta ja sen aikana on hyvä rauhoittava, analgeettinen ja verenkiertoa stabiloiva vaikutus. Deksmedetomidiinin käyttö torakoskooppisessa keuhkojen resektiossa on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi, ja se parantaa jossain määrin postoperatiivista keuhkojen toimintaa. Yhdistämällä torakoskopian edut ja aiemman kokemuksen yhdistetystä akupunktio- ja lääkeanestesiatekniikasta, tiimimme oli edelläkävijä sydän- ja keuhkokirurgiassa ilman endotrakeaalista intubaatiota ja yhdistettyä neula- ja lääkepuudutusta, jolloin potilas oli kevyessä unessa ja spontaanissa hengityksessä ilman henkitorven intubaatiota. Leikkauksen jälkeen todettiin, että tällä teknisellä menetelmällä voidaan tehokkaasti vähentää leikkauksensisäisten anestesia-aineiden määrää, parantaa leikkauksen sisäistä keuhkojen ventilaatiota, parantaa keuhkojen hapetusta, saavuttaa intraoperatiivisen elimen suojan ja vähentää merkittävästi henkitorven intubaatiosta aiheutuvia komplikaatioita. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ovat vähentäneet määrä 20%, nopeuttaa tyhjennys- ja ulostusaikaa, ja sen leikkauksen jälkeinen kuntoutus on parempi kuin perinteinen hoito. Nämä tulokset viittaavat siihen, että akupunktion ja lääketieteen yhdistelmä ei sovellu vain anestesiaan, vaan sitä voidaan käyttää tieteellisesti ja rationaalisesti postoperatiivisessa analgesiassa, immuunisäätelyssä ja jopa koko perioperatiivisessa elimen suojauksessa, mikä luo enemmän mahdollisuuksia potilaiden ERAS:lle.
Yhdistetyssä akupunktiossa ja lääkeanestesiassa ydintavoitteena on käyttää akupunktiota anestesia-aineiden riittämättömyyden vähentämiseen kivunlievityksen, sedaation, vakaan verenkierron ja elinten suojauksen kannalta. Tämän tyyppisen yhdistelmän taustalla olevaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole vielä parannettu. Tehon kinetiikka tai farmakokinetiikka on selitetty vakuuttavasti, tai sitä ei tunneta hyvin. Onko esimerkiksi akupunktiolla jokin tietty kohde? Jos on tietty tavoite, missä on vaikutuskohde? Jos akupunktion ja lääketieteen yhteiskäyttö tuottaa synergistisen vaikutuksen farmakokineettisen mekanismin kautta, sen spesifinen mekanismi on vielä selvitettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä sairaustilassa keho on voimakkaassa stressitilassa ja kehon redox-tasapaino on häiriintynyt. Tämä tila vaikuttaa myös metabolisten entsyymien toimintaan elimistössä, mikä puolestaan vaikuttaa vastaavasti lääkeaineenvaihduntaan. Siksi elimistön peruspelkistystaso Lääkkeen seuranta on erittäin tärkeää yksilöllisten annostusohjelmien ja yhdistetyn akupunktion ja lääkeanestesian mekanismin kliinisen kehittämisen kannalta.
Nykyaikaiset farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 90 % lääkkeistä (mukaan lukien useimmat anesteetit) metaboloituvat CYP-entsyymin ja UGT-entsyymin eli niiden substraattien kautta. Näitä lääkkeitä käytetään enimmäkseen useiden lääkkeiden yhdistelmänä kliinisessä käytännössä. Siksi ei ole tarpeen tutkia pelkästään sen yksittäisen huumeiden käytön yksilöllistä muutoslakia, vaan myös sen usean huumeiden jakamisen ja keskinäisen vaikuttamisen muutoslakia. Lääkkeiden jakamisen tai yhdistämisen alkuperäinen tarkoitus on hyödyttää potilasta, mutta kun yhteisellä yhteisellä vuorovaikutuksella jaetun lääkkeen ja alkuperäisen lääkkeen välillä on haitallinen vaikutus elimistöön, syntyy lääkkeiden haittavaikutuksia, joita kutsutaan myös huumeiksi. vuorovaikutus (Drug-Drug Interaction DDI), ja DDI:n tuotanto ei ole muuta kuin farmakodynamiikkaa tai farmakokineettisiä vuorovaikutuksia. Siksi lääkkeitä tai yhdistettyä akupunktiota ja lääkeanestesiaa yhdistettäessä on myös tarpeen seurata ensin elimistön metabolisten entsyymien vaikutuksia ja vaikutuksia lääkkeisiin ja sitten selvittää usean lääkkeen jakamisen turvallisuus ja vaikutusmekanismi. .
On raportoitu, että akupunktion ja lääkkeiden yhdistelmä tuottaa farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten endorfiinien lisääntymistä, stressin vähenemistä, immuunitoiminnan säätelyä ja endorfiinireseptorin aktiivisuuden lisääntymistä. Siksi tämä tutkimus alkaa näistä näkökohdista. Suunnitellaksemme tutkimusta yhdistetyn akupunktion ja lääkeanestesian mekanismista toivomme saavamme objektiivisia todisteita farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta, mikä vähentää merkittävästi anestesia-aineiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä, joille on määrätty torakoskooppinen leikkaus;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 sukupuolesta riippumatta;
- Ymmärrä ja suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet EA-hoitoa;
- Potilaat, joilla on ihotulehdus akupisteissä;
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajojen hermovaurio;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini + sähköakupunktioyhdisteanestesia
EA:ta annettiin joka päivä kolme päivää ennen leikkausta, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota + koko leikkauksen ajan ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä, kukin hoito suoritettiin 30 minuutista 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana käytettiin vain deksmedetomidiinia BIS<80:n tekemiseen.
|
Deksmedetomidiinia ja akupunktiota annettiin yhdessä anestesian aikaansaamiseksi
|
Ei väliintuloa: Deksmedetomidiinin anestesia
EA-hoitoa ei ollut ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.
Leikkauksen aikana käytettiin vain deksmedetomidiinia BIS<80:n tekemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika, joka tarvitaan, jotta EEG:n bispektriindeksi on alle 80
Aikaikkuna: Anestesian antamisesta leikkauksen päättymisaikaan
|
Interventioryhmässä EEG:n bispektrisen indeksin vaatima aika oli pienempi kuin ei-interventioryhmässä
|
Anestesian antamisesta leikkauksen päättymisaikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.11.30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .