Um estudo de Fase I de ICP-022 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥18 e ≤55 anos
• Índice de massa corporal ≥19 e ≤31 kg/m2, com peso corporal mínimo de 50kg
• Sem achados clinicamente significativos na história médica e no exame físico, especialmente no que diz respeito aos sistemas respiratório, cardíaco, imunológico, pancreático, hepático, biliar e gastrointestinal
• Ausência de valores laboratoriais e exame de urina clinicamente significativos, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante;
• Indivíduos com um parceiro com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aprovada de contracepção com uma taxa de falha <1%. Os indivíduos devem estar dispostos a usar um preservativo durante a relação sexual, quer seu parceiro tenha ou não potencial para engravidar, desde a triagem até 90 dias após a visita final do estudo.
• Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e frequência cardíaca normais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante
• O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos pessoalmente no momento da inscrição

Critério de exclusão:

• Indivíduos com eventos clinicamente importantes
• Ter parente de 1º grau com doença coronariana com menos de 60 anos
• Uso de medicamentos prescritos, incluindo, entre outros, aqueles conhecidos por interferir no metabolismo dos medicamentos dentro de 30 dias antes da administração
• Exposição a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e vitaminas por pelo menos 14 dias antes da randomização (exceto paracetamol
• Participação em outro estudo com qualquer medicamento experimental em 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) anteriores ao estudo
• Fumante atual, definido como mais de 10 cigarros ou equivalente por dia antes do início do estudo (participantes que atualmente fumam ≤10 cigarros por dia e são capazes de parar completamente de fumar durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento, são elegíveis)
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo
• Presença ou sequelas de doenças respiratórias, gastrointestinais, do sistema imunológico, cardíacas, hepáticas ou renais, incluindo hiperbilirrubinemia não conjugada assintomática ou asma, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal
• Hemorróidas ou doenças anais com presença regular ou recente de sangue nas fezes
• História de hipersensibilidade imediata a qualquer medicamento ou alergia alimentar e fase aguda de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à randomização
• Doação de sangue ou plasma de mais de 500 mL durante os 2 meses anteriores à randomização e/ou mais de 50 mL nas 2 semanas anteriores à triagem, ou planeje doar qualquer sangue adicional por 12 semanas após a conclusão do estudo
• Indivíduos com teste quantiFERON® positivo na triagem ou dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Teste positivo para hepatite B (antígenos de superfície HBs) ou C (anticorpos HCs), a menos que causada por imunização
• Triagem positiva para drogas na urina dentro de 1 ano antes da randomização
• Teste de álcool positivo ou alcoolismo ativo
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• O sujeito tem dificuldade em engolir ou não consegue engolir um comprimido
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
• Investigador, ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário diretamente envolvido na condução do protocolo ou parente de primeiro grau do mesmo
• Sujeito requer tratamento de anticoagulação nos últimos 30 dias
• Sujeito com anemia de qualquer tipo
• Sujeito com anormalidade pancreática de qualquer tipo, ou lipase ou amilase elevada > LSN