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Um estudo de ICP-022 em pacientes com R/R DLBCL (DLBCL)

9 de maio de 2024 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto para investigar a segurança e a eficácia do ICP-022 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)

É um estudo aberto de fase II, multicêntrico, para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de um novo inibidor de BTK, ICP-022, em aproximadamente 85 indivíduos com R/R DLBCL. Não haverá grupo controle neste estudo. Cada sujeito receberá tratamento por via oral todos os dias em ciclos de 28 dias. Cada ciclo começa imediatamente após o ciclo concluído anteriormente, sem interrupção entre os ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 75 anos,
  2. Linfoma difuso de grandes células B histologicamente confirmado (DLBCL) com MyD88 L265P e CD79B positivo, pelo menos um tumor mensurável maior que 1,5 centímetro no eixo longo por TC/RM com contraste,
  3. Status de desempenho ECOG de 0-2,
  4. Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem da trilha.

Principais critérios de exclusão:

  1. História de outras malignidades ativas, a menos que curadas sem evidência de recidiva ou metástase dentro de 5 anos após a entrada no estudo
  2. História da síndrome de Richter
  3. Atual ou histórico de linfoma envolvido sistema nervoso central
  4. Corticosteróides anteriores (em dosagens equivalentes a prednisona > 20 mg/dia) administrados com intenção antineoplásica dentro de 7 dias, quimioterapia prévia, terapia direcionada, radioterapia ou terapias baseadas em anticorpos ou TCM anticâncer dentro de 4 semanas do início do estudo medicamento.
  5. O investigador considera outras condições inadequadas para este estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-022
Medicamento: ICP-022
ICP-022 é um comprimido branco, redondo, não revestido, 50 mg. É administrado por via oral na dose de 150 mg/dia do dia 1 ao dia 28 de cada ciclo por até um total de 6 ciclos ou até a progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
A eficácia medida pela taxa de resposta geral (ORR) de acordo com o 2014 International Working Group NHL
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 anos
A segurança do ICP-022 medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 5.0
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
A eficácia medida pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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