- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209698
Comportamentos de autogestão de árabes e judeus com doença de Parkinson e suas associações com resultados de saúde
Resultados de saúde em pacientes com doença de Parkinson em Israel: associações com acessibilidade, utilização de serviços de saúde e atitudes dos pacientes entre diferentes grupos étnicos.
O estudo examinará as relações recíprocas entre a comunidade, o sistema de saúde e os determinantes pessoais dos comportamentos de autogerenciamento em pessoas com doença de Parkinson e sua associação com o desempenho desses comportamentos em pessoas com doença de Parkinson.
Na primeira parte do estudo, os dados serão extraídos de prontuários eletrônicos de 2.500. Na segunda parte do estudo, uma subamostra de 200 participantes com doença de Parkinson responderá a questionários padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é uma condição crônica e prolongada. Seus diversos sintomas afetam o funcionamento diário e a qualidade de vida dos pacientes e seus familiares. A incapacidade progressiva é acompanhada por complicações médicas e hospitalizações, que aumentam o ônus econômico para os pacientes e para os sistemas de saúde. Fatores que podem mitigar essas consequências adversas incluem cuidados de um neurologista, tratamentos de reabilitação e uso de estratégias de autocuidado pelos pacientes. No entanto, estudos sugerem que pacientes com Parkinson de grupos minoritários têm menos probabilidade de serem tratados por um neurologista. Além disso, não está claro se os pacientes com Parkinson de grupos minoritários recebem estratégias de autogerenciamento.
Os objetivos do estudo foram: (1) identificar as relações recíprocas entre os determinantes de nível extra e intrapessoal dos comportamentos de autogerenciamento e sua associação com o desempenho desses comportamentos em pessoas com doença de Parkinson, (2) identificar as relações entre -gestão de comportamentos (médicos e estilo de vida), função e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.
A fase A do estudo é um estudo retrospectivo baseado na extração e análise de dados de prontuários eletrônicos, e a fase B do estudo é um estudo transversal baseado em reuniões presenciais com uma subamostra dos pacientes cujos dados são incluídos no estudo retrospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Kafri, PhD
- Número de telefone: 97248249461
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Galit Yogev-Seligman, PhD
- E-mail: galit.yogev@gmail.com
Locais de estudo
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Aba Hushi
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Haifa, Aba Hushi, Israel, 3498838
- Recrutamento
- University of Haifa
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Contato:
- Michal Kafri, PhD
- Número de telefone: 97248249461
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
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Contato:
- Galit Yogev-Seligmann, PhD
- Número de telefone: 97248249973
- E-mail: galit.yogev@gmail.com
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Investigador principal:
- Michal Kafri, PhD
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Investigador principal:
- Galit Yogev, PhD
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Subinvestigador:
- Badera Naamneh-Abuelhija, PhD student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com DP em um distrito distinto de uma empresa HMO têm doença de Parkinson.
Atualmente, existem 2.500 pacientes com mal de Parkinson naquele distrito, dos quais 281 são membros da sociedade árabe.
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo retrospectivo: Pessoas com diagnóstico de Doença de Parkinson.
Critérios de Exclusão: Nenhum.
Critérios de inclusão para o estudo transversal:
- Diagnóstico de DP.
- No setor judaico será fluência em hebraico (compreensão, fala e leitura), e para o setor árabe, fluência em árabe ou hebraico (compreensão, fala e leitura).
Critérios de exclusão para o estudo transversal:
- Hospitalização aguda nos últimos 3 meses.
- Comorbidades graves além da DP que afetam a vida diária, populações especiais, incluindo gestantes, menores (<18 anos).
- Pacientes que não são elegíveis para assinar formulários de consentimento devido a condições físicas ou mentais.
- As pessoas que têm um responsável, pontuam menos de 20 no teste do Mini-Mental State Exam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupos étnicos- judeus e árabes
Os dados serão extraídos de registros médicos eletrônicos para todas as pessoas com DP residentes em um distrito HMO específico de acordo com uma pesquisa baseada em registros (por exemplo, indivíduos cujos registros médicos incluem um diagnóstico de DP).
Atualmente, existem 2.500 pacientes com DP naquele distrito.
Na segunda parte do estudo, uma subamostra de 100 pacientes judeus e 100 árabes com doença de Parkinson responderá a questionários padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas a um neurologista
Prazo: 1 ano
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extração e análise de dados dos registros médicos eletrônicos (EMR) de Clalit de 2.500 pacientes com doença de Parkinson
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1 ano
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Uso de serviços de fisioterapia
Prazo: 1 ano
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extração e análise de dados dos registros médicos eletrônicos (EMR) de Clalit de 2.500 pacientes com doença de Parkinson
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1 ano
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Medida de Ativação do Paciente (PAM-13®, Insignia Health)
Prazo: 1 hora
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Ativação do paciente' descreve as habilidades, confiança e conhecimento que uma pessoa tem na gestão de sua própria saúde e cuidados de saúde. É composto por 13 afirmações classificadas em uma escala Likert de quatro pontos de nível de concordância. A pontuação do PAM-13 é transformada em uma escala contínua de 0 a 100 de acordo com uma tabela de conversão licenciada (Insignia Health). |
1 hora
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Questionário Internacional de Atividade Física - IPAQ-SHORT
Prazo: 1 hora
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Este questionário pede aos indivíduos que avaliem o número de dias e a quantidade de tempo que passaram nos últimos 7 dias em quatro categorias: 1) atividade vigorosa (levantamento pesado, aeróbica, ciclismo rápido), 2) atividade moderada (levantamento leve, ciclismo moderado) , 3) caminhando (pelo menos 10 minutos), 4) sentado (assistindo TV, lendo).
A atividade física total é calculada como a soma das pontuações de minutos/semana de caminhada + moderado + vigoroso equivalente metabólico (MET).
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1 hora
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Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 hora
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Este questionário de 39 itens é uma medida do estado de saúde e qualidade de vida relatada pelo paciente.
Ele avalia a frequência com que as pessoas afetadas pela DP experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
Também avalia o impacto do Parkinson em dimensões específicas de funcionamento e bem-estar.
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1 hora
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Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Prazo: 1 hora
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O NEADL é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 22 itens de atividades diárias.
Avalia a independência do paciente nas atividades de vida diária.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kafri, PhD, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0128-19-COM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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