- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210205
Réponse physiologique aux produits alimentaires enrichis en protéines et en énergie pendant l'entraînement militaire hivernal
24 mai 2022 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Efficacité physiologique et acceptabilité des produits de ration de combat enrichis en acides aminés essentiels et à densité énergétique améliorée pendant les opérations multi-stress
Les soldats perdent généralement de la masse musculaire pendant l'entraînement et les opérations de combat qui produisent d'importants déficits énergétiques (c.-à-d. Calories brûlées > calories consommées).
Le développement de nouveaux produits de rations de combat qui augmentent l'apport énergétique (c'est-à-dire les aliments à forte densité énergétique) ou la quantité et la qualité des protéines consommées (c'est-à-dire la teneur en acides aminés essentiels [EAA]) peut prévenir la dégradation musculaire et stimuler la réparation et le maintien musculaires pendant un déficit énergétique inévitable. .
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de prototypes de produits alimentaires de récupération à forte densité énergétique ou qui fournissent des quantités accrues d'EAA (composant anabolique des protéines alimentaires) sur le bilan énergétique, le bilan protéique net du corps entier et les indices de l'état physiologique. pendant un entraînement militaire intense en hiver.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 96 soldats norvégiens participant à un exercice d'entraînement hivernal à la garnison de Sør-Varanger (GSV) seront inscrits à une étude contrôlée randomisée d'environ 11 jours.
Les participants seront assignés au hasard au début de l'exercice d'entraînement à des groupes ayant reçu 3 rations de combat arctique de l'armée norvégienne et environ 1500 calories supplémentaires provenant de produits alimentaires à densité énergétique accrue (EN-DENSE), d'acides aminés essentiels accrus (EAA) ou à faible teneur en énergie. densité (CONTRÔLE) chaque jour.
Les participants seront invités à consommer tous les produits alimentaires supplémentaires qui leur sont fournis et à consommer les rations de combat arctique ad libitum.
L'effet de la consommation de produits alimentaires EN-DENSE, EAA ou CONTROL pendant un entraînement militaire intense sur l'état physiologique et la récupération sera évalué à l'aide d'analyses alimentaires, de méthodologies d'isotopes stables, de mesures de performance physique, d'analyses de la santé intestinale, de prélèvements sanguins et de questionnaires.
Cette conception testera l'hypothèse selon laquelle 1) les produits de ration EN-DENSE atténueront le déficit énergétique pendant l'entraînement, limitant ainsi les pertes de protéines dans l'ensemble du corps et les diminutions de l'état physiologique ; et 2) l'avantage d'épargner les protéines de l'EAA limitera la perte de protéines dans l'ensemble du corps, quel que soit le déficit énergétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kirkenes, Norvège
- Garrison in Sør-Varanger
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Soldats norvégiens masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus participant à l'exercice d'entraînement hivernal à la garnison de Sør-Varanger.
Critère d'exclusion:
- Toute blessure ou condition de santé limitant la pleine participation au programme de formation.
- Allergies ou intolérance aux aliments utilisés dans l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance au lactose / allergie au lait) ou pratiques végétariennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produits alimentaires enrichis en EAA
Consommez environ 1500 calories de produits alimentaires enrichis en EAA plus la consommation ad libitum de 3 rations de combat chaque jour pendant l'entraînement.
|
Barres collations protéinées enrichies en EAA
|
Expérimental: Produits alimentaires à forte densité énergétique
Consommez environ 1500 calories de produits alimentaires à haute densité énergétique plus la consommation ad libitum de 3 rations de combat chaque jour pendant l'entraînement.
|
Barres-collations énergétiques (même calories dans un plus petit volume de nourriture)
|
Comparateur actif: Contrôler les produits alimentaires
Consommez environ 1500 calories de produits alimentaires à faible densité énergétique plus la consommation ad libitum de 3 rations de combat chaque jour pendant l'entraînement.
|
Barres collations à faible densité énergétique (même calories dans un plus grand volume de nourriture)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Équilibre protéique
Délai: 10 heures
|
Utiliser des méthodologies d'isotopes stables pour mesurer l'équilibre protéique du corps entier
|
10 heures
|
Dépenses d'énergie
Délai: 8 jours
|
Utilisez des méthodologies d'isotopes stables pour mesurer la dépense énergétique pendant l'exercice d'entraînement.
|
8 jours
|
Consommation d'énergie
Délai: 8 jours
|
Utilisez des journaux alimentaires et récupérez des emballages alimentaires pour mesurer l'apport énergétique pendant l'exercice d'entraînement.
|
8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perméabilité intestinale
Délai: 24 heures
|
Utiliser le test à double sucre (c'est-à-dire le sucralose et l'érythritol) pour mesurer la perméabilité intestinale
|
24 heures
|
Composition du microbiome intestinal
Délai: Journées d'étude -1 et 9
|
Mesurer les changements dans la communauté bactérienne fécale, la diversité et l'abondance relative
|
Journées d'étude -1 et 9
|
Saut vertical
Délai: Jour d'étude 0 et 9
|
Mesurer les changements de performance physique tels que déterminés par un test de saut vertical
|
Jour d'étude 0 et 9
|
Test de résistance à la traction
Délai: Jour d'étude 0 et 9
|
Mesurer les changements de performance physique tels que déterminés par un test de force de traction
|
Jour d'étude 0 et 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-19HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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