- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05210205
Fysiologische reactie op eiwit- en energieversterkte voedingsmiddelen tijdens militaire wintertraining
24 mei 2022 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fysiologische werkzaamheid en aanvaardbaarheid van essentiële aminozuurversterkte en energiedichtheidversterkte gevechtsrantsoenproducten tijdens multi-stressoroperaties
Soldaten verliezen gewoonlijk spiermassa tijdens training en gevechtsoperaties die grote energietekorten veroorzaken (d.w.z. verbrande calorieën > verbruikte calorieën).
Het ontwikkelen van nieuwe gevechtsrantsoenproducten die de energie-inname (d.w.z. energierijke voedingsmiddelen) of de hoeveelheid en kwaliteit van de geconsumeerde eiwitten (d.w.z. het gehalte aan essentiële aminozuren [EAA]) verhogen, kan spierafbraak voorkomen en spierherstel en spieronderhoud stimuleren tijdens onvermijdelijk energietekort .
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van prototype herstelvoedingsproducten die energierijk zijn of die verhoogde hoeveelheden EAA's (anabole component van voedingseiwitten) leveren op de energiebalans, de netto eiwitbalans van het hele lichaam en indices van de fysiologische status. tijdens zware militaire wintertraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 96 Noorse soldaten die deelnemen aan een wintertraining in het garnizoen in Sør-Varanger (GSV) zullen worden ingeschreven in een ongeveer 11-daagse, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers worden aan het begin van de trainingsoefening willekeurig toegewezen aan groepen die 3 arctische gevechtsrantsoenen van het Noorse leger krijgen en ongeveer 1500 aanvullende calorieën uit voedselproducten met verhoogde energiedichtheid (EN-DENSE), verhoogde essentiële aminozuren (EAA) of lage energie dichtheid (CONTROLE) elke dag.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle aanvullende voedselproducten die aan hen worden verstrekt te consumeren en de arctische gevechtsrantsoenen ad libitum te consumeren.
Het effect van het consumeren van EN-DENSE-, EAA- of CONTROL-voedingsproducten tijdens zware militaire training op de fysiologische status en het herstel zal worden beoordeeld met behulp van voedingsanalyse, stabiele isotoopmethodologieën, fysieke prestatiemetingen, darmgezondheidsanalyses, bloedafname en vragenlijsten.
Dit ontwerp zal de hypothese testen dat 1) EN-DENSE rantsoenproducten het energietekort tijdens de training zullen verminderen, waardoor eiwitverlies door het hele lichaam en afname van de fysiologische status worden beperkt; en 2) het eiwitsparende voordeel van EAA zal het eiwitverlies in het hele lichaam beperken, ongeacht het energietekort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kirkenes, Noorwegen
- Garrison in Sør-Varanger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke Noorse soldaten van 18 jaar of ouder die deelnemen aan de wintertraining in het garnizoen in Sør-Varanger.
Uitsluitingscriteria:
- Elke verwonding of gezondheidstoestand die volledige deelname aan het trainingsprogramma beperkt.
- Allergieën of intolerantie voor voedsel dat in het onderzoek is gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot lactose-intolerantie/melkallergie) of vegetarische praktijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EAA-versterkte voedingsproducten
Consumeer ongeveer 1500 calorieën van EAA-verbeterde voedingsproducten plus ad libitum consumptie van 3 gevechtsrantsoenen per dag tijdens de training.
|
EAA-versterkte eiwitsnackrepen
|
Experimenteel: Energierijke voedingsproducten
Consumeer ongeveer 1500 calorieën aan energierijke voedingsmiddelen plus ad libitum consumptie van 3 gevechtsrantsoenen per dag tijdens de training.
|
Energierijke snackrepen (dezelfde calorieën in een kleinere hoeveelheid voedsel)
|
Actieve vergelijker: Controle voedingsproducten
Consumeer ongeveer 1500 calorieën van voedselproducten met een lage energiedichtheid plus ad libitum consumptie van 3 gevechtsrantsoenen per dag tijdens de training.
|
Snackbars met lage energiedichtheid (dezelfde calorieën in een grotere hoeveelheid voedsel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eiwit balans
Tijdsspanne: 10 uur
|
Gebruik stabiele isotoopmethodologieën om de eiwitbalans van het hele lichaam te meten
|
10 uur
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Gebruik stabiele isotoopmethodologieën om het energieverbruik tijdens de trainingsoefening te meten.
|
8 dagen
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Gebruik voedsellogboeken en verzamel voedselverpakkingen om de energie-inname tijdens de trainingsoefening te meten.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik een dubbele suikertest (d.w.z. sucralose en erythritol) om de darmpermeabiliteit te meten
|
24 uur
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Studiedagen -1 en 9
|
Meet veranderingen in fecale bacteriële gemeenschap, diversiteit en relatieve overvloed
|
Studiedagen -1 en 9
|
Verticale sprong
Tijdsspanne: Studiedag 0 en 9
|
Meet veranderingen in fysieke prestaties zoals bepaald door een verticale springtest
|
Studiedag 0 en 9
|
Trekkrachttest
Tijdsspanne: Studiedag 0 en 9
|
Meet veranderingen in fysieke prestaties zoals bepaald door een trekkrachttest
|
Studiedag 0 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-19HC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op EAA
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityActief, niet wervendEnergietekortVerenigde Staten
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityVoltooidSpier Eiwit Synthese | Eiwitbalans voor het hele lichaamVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdSuikerziekte | Diabetische neuropathie, pijnlijk
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasOnbekendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokken
-
Istituto Auxologico ItalianoVoltooid
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesWervingObesitas | Sarcopenie | Veroudering | Sarcopene obesitasZweden
-
University of NottinghamOnbekendOuderdom (focus; geen erkende aandoening)Verenigd Koninkrijk
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGewichtsverlies | Obesitas morbideItalië
-
Texas Woman's UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicapt | Autisme Spectrum Stoornis | Motorische stoornissen | Motorische vertraging | Sensorische stoornissen | Aandachtstekort hyperactiviteit