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Estimulação da glândula pituitária para alívio da dor do câncer (PGS)

9 de março de 2023 atualizado por: wrvanfurth, Leiden University Medical Center
Os pacientes serão submetidos à implantação de um eletrodo de superfície pituitária extradural na fossa pituitária. O eletrodo será acoplado a um neuroestimulador através do qual o paciente receberá até 8 estimulações (solicitadas pelo paciente) por dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Wouter van Furth, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Na fase paliativa da doença metastática, sem opções de tratamento sistêmico adicional ou radioterapia
  • Dor inadequadamente controlada com cuidados padrão
  • A parte mais proeminente da dor experimentada é nociceptiva
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥30

Critério de exclusão:

  • Não apto para anestesia geral
  • Gravidez
  • Anatomia local desfavorável para PGS, devido a um processo de doença ou configuração anatômica
  • Sinais clínicos de disfunção da hipófise posterior
  • História recente de abuso de álcool ou drogas
  • imunodeficiência grave
  • Necessidade de terapia anticoagulante que não pode ser revogada para cirurgia
  • Necessidade de ressonância magnética subsequente
  • Deficiências cognitivas que impedem a compreensão total do estudo e a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Não é capaz de se comunicar adequadamente em holandês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação pituitária
Os pacientes receberão estimulação hipofisária como tratamento oncológico da dor.
Dispositivo: Estimulação da glândula pituitária
Estimulação da glândula pituitária através de um eletrodo de superfície conectado a um neuroestimulador externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida
Prazo: 4 meses
Escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa)
4 meses
Medicação para dor
Prazo: 4 meses
Doses Equivalentes de Morfina para medicação de fundo e de fuga
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter van Furth, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P21.036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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