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Hypophysenstimulation zur Linderung von Krebsschmerzen (PGS)

9. März 2023 aktualisiert von: wrvanfurth, Leiden University Medical Center
Die Patienten werden einer Implantation einer extraduralen Hypophysenoberflächenelektrode in der Hypophysengrube unterzogen. Die Elektrode wird an einen Neurostimulator angeschlossen, über den der Patient bis zu 8 (vom Patienten gewünschte) Stimulationen pro Tag erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Wouter van Furth, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • In der palliativen Phase der metastasierten Erkrankung, ohne Optionen für eine weitere systemische Behandlung oder Strahlentherapie
  • Unzureichend kontrollierte Schmerzen mit Standardbehandlung
  • Der prominenteste Teil des erlebten Schmerzes ist nozizeptiv
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥30

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für Vollnarkose geeignet
  • Schwangerschaft
  • Ungünstige lokale Anatomie für PGS aufgrund eines Krankheitsprozesses oder anatomischer Konfiguration
  • Klinische Anzeichen einer Dysfunktion der hinteren Hypophyse
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Immunschwäche
  • Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie, die für eine Operation nicht aufgehoben werden kann
  • Notwendigkeit einer anschließenden MRT-Bildgebung
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die ein vollständiges Verständnis des Studiums und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, verhindern
  • Kann sich nicht ausreichend auf Niederländisch oder Englisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypophysenstimulation
Die Patienten erhalten eine Hypophysenstimulation als onkologische Schmerzbehandlung.
Gerät: Stimulation der Hypophyse
Stimulation der Hypophyse über eine Oberflächenelektrode, die mit einem externen Neurostimulator verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundener Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
Numerische Bewertungsskala (0= kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
4 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: 4 Monate
Morphin-Äquivalentdosen für Hintergrund- und Notfallmedikation
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter van Furth, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21.036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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