Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofyse-stimulatie voor pijnverlichting bij kanker (PGS)

9 maart 2023 bijgewerkt door: wrvanfurth, Leiden University Medical Center
Patiënten ondergaan een implantatie van een extradurale hypofyse-oppervlakte-elektrode in de hypofyse-fossa. De elektrode wordt bevestigd aan een neurostimulator waarmee de patiënt maximaal 8 (door de patiënt gevraagde) stimulaties per dag krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Wouter van Furth, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • In palliatieve fase van gemetastaseerde ziekte, zonder opties voor verdere systemische behandeling of radiotherapie
  • Onvoldoende gecontroleerde pijn met standaardzorg
  • Het meest prominente onderdeel van ervaren pijn is nociceptief
  • Karnofsky-prestatiescore ≥30

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor algemene anesthesie
  • Zwangerschap
  • Ongunstige lokale anatomie voor PGS, vanwege een ziekteproces of anatomische configuratie
  • Klinische tekenen van disfunctie van de achterste hypofyse
  • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Ernstige immunodeficiëntie
  • Behoefte aan antistollingstherapie die niet kan worden ingetrokken voor een operatie
  • Behoefte aan daaropvolgende MRI-beeldvorming
  • Cognitieve stoornissen die een volledig begrip van de studie en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken
  • Niet in staat om adequaat te communiceren in het Nederlands of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypofyse stimulatie
Patiënten krijgen hypofysestimulatie als oncologische pijnbehandeling.
Apparaat: Stimulatie van de hypofyse
Stimulatie van de hypofyse via een oppervlakte-elektrode die is aangesloten op een externe neurostimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn, 10=zeer ernstige pijn)
4 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: 4 maanden
Morfine-equivalente doses voor achtergrond- en ontsnappingsmedicatie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter van Furth, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P21.036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de hypofyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren