- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280249
Os efeitos do programa de exercícios verdes composto por 12 semanas de exercícios aeróbicos e de resistência na qualidade do sono, alexitimia, ansiedade e depressão em idosos
23 de agosto de 2022 atualizado por: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da combinação de exercícios aeróbicos e resistidos no conceito de exercício verde sobre depressão, ansiedade, alexitimia e qualidade do sono de idosos.
Idosos com idade superior a 65 anos serão incluídos no estudo.
Dois grupos de 20 pessoas cada participarão do estudo.
Um grupo receberá exercícios aeróbicos e de resistência por 12 semanas, 2 dias por semana no conceito de exercício verde, o outro grupo será o grupo controle e não será incluído no programa de exercícios.
Os participantes serão avaliados duas vezes, no início do estudo e no final de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta participantes voluntários com mais de 65 anos serão incluídos no estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo experimental e grupo controle.
Enquanto o grupo experimental receberá exercícios aeróbicos e resistidos e o grupo controle não receberá nenhum exercício.
Os exercícios serão realizados em uma área aberta e verde.
Depressão, ansiedade, alexitimia e qualidade do sono de idosos serão avaliados no início do tratamento e ao final da décima segunda semana.
O programa de exercícios será feito por 12 semanas, 2 dias por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34854
- Recrutamento
- İstanbul medeniyet University
-
Contato:
- E-mail: e_emel86@hotmail.com
-
Investigador principal:
- EMEL METE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com mais de 65 anos
- Estar apto para participar do programa de exercícios após o primeiro exame cardíaco pelo médico
- Ter uma pontuação acima de 24 no Teste Minimental
Critério de exclusão:
- Ter doença neuromuscular
- Condição médica grave (por exemplo, malignidade avançada ou doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina grave, insuficiência respiratória, etc.)
- Ter uma doença ortopédica que interfere na caminhada
- Ter uma pontuação abaixo de 24 no Teste Minimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios aeróbicos e de resistência no conceito de exercício verde
O exercício verde é um tipo de exercício feito ao ar livre.
É um tipo de exercício vantajoso por se beneficiar da luz solar e reduzir a ansiedade.
Os participantes deste grupo receberão exercícios aeróbicos e de resistência ao ar livre.
Para 20 participantes que atenderam aos critérios de inclusão, primeiro 10 minutos de exercícios de aquecimento, depois 20 minutos de caminhada de intensidade moderada (65% da frequência cardíaca), seguidos de 15 minutos de baixa intensidade (50% das repetições máximas) exercícios de resistência serão treinados na presença de um fisioterapeuta.
Serão realizados exercícios resistidos para flexores e abdutores de ombro, flexores e extensores de cotovelo, flexores e extensores de quadril, flexores e extensores de joelho, grupos musculares abdutores de quadril.
Ao final de cada sessão, também serão treinados 5 minutos de exercícios de alongamento.
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O exercício verde é um tipo de exercício feito ao ar livre.
É um tipo de exercício vantajoso por se beneficiar da luz solar e reduzir a ansiedade.
Os participantes deste grupo receberão exercícios aeróbicos e de resistência ao ar livre.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O programa de exercícios não será implementado.
As avaliações serão feitas no início e no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Alteração da qualidade do sono basal na semana 12.
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PUKI).
O PUKI foi desenvolvido por Buysee et al. em 1989 e fornece uma medida quantitativa da qualidade do sono.
Ele contém um total de 24 questões.
Cada item é pontuado entre 0-3 pontos.
Possui 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, eficiência habitual do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna).
A soma das pontuações desses sete componentes dá a pontuação total do índice.
Escores altos indicam má qualidade do sono.
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Alteração da qualidade do sono basal na semana 12.
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Ansiedade
Prazo: Alteração do nível de ansiedade basal na semana 12.
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A ansiedade será avaliada com a Escala de Ansiedade Geriátrica.
Trata-se de uma escala de autopreenchimento desenvolvida para idosos, observando sintomas de ansiedade, possuindo subescalas somática, cognitiva e afetiva.
É uma escala Likert de 4 pontos pontuada entre 0-3 e consiste em 30 perguntas no total.
Os itens entre 24 e 28 não estão incluídos na pontuação total, os médicos usam esses itens para determinar o domínio da ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 75.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade.
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Alteração do nível de ansiedade basal na semana 12.
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Depressão
Prazo: Alteração do nível de depressão basal na semana 12.
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A depressão será avaliada com a Escala de Depressão Geriátrica.
A GDS é uma escala de autorrelato composta por 30 perguntas e cujas respostas devem ser respondidas no formato sim/não.
Ao pontuar a escala, 1 ponto é dado para cada resposta a favor da depressão, 0 ponto é dado para a outra resposta, e a pontuação total é aceita como a pontuação da depressão.
As pontuações que podem ser obtidas a partir da escala estão entre 0-30.
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Alteração do nível de depressão basal na semana 12.
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Alexitimia
Prazo: Alteração do nível basal de alexitimia na semana 12.
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A alexitimia, também chamada de surdez emocional, é uma psicopatologia caracterizada por dificuldades em compreender, definir e expressar as próprias emoções.
A alexitimia será avaliada na Toronto Alexithymia Scale-20.
É uma escala do tipo Likert pontuada entre 1 e 5, e inclui 20 questões no total.
Os itens 4,5,10,18 e 19 são pontuados inversamente.
Aqueles com uma pontuação total de 61 e acima são considerados portadores de alexitimia.
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Alteração do nível basal de alexitimia na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.03.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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