- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283811
Compreendendo as respostas neuronais temporais pré-frontais e mediais a variáveis cognitivas algorítmicas em pacientes com epilepsia
11 de junho de 2024 atualizado por: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine
Mapeando o espaço de estado algorítmico no cérebro humano
Os seres humanos têm uma capacidade notável de interagir de forma flexível com o meio ambiente.
Uma demonstração convincente dessa flexibilidade cognitiva é a capacidade humana de responder corretamente a novas situações contextuais na primeira tentativa, sem ensaio prévio.
Os investigadores se referem a essa habilidade como 'autoprogramação ad hoc': 'ad hoc' porque esses novos repertórios comportamentais são montados na hora, com base na demanda imediata, e então descartados quando não são mais necessários; 'autoprogramação' porque o cérebro tem que se configurar adequadamente com base nas demandas da tarefa e alguma combinação de experiência anterior e/ou instrução.
O objetivo geral do nosso esforço de pesquisa é entender a base neurofisiológica e computacional para o comportamento autoprogramado ad hoc.
O projeto U01 anterior (NS 108923) enfocou como esses programas de ação são inicialmente criados.
Os resultados até agora revelaram noções tentadoras de como o cérebro representa esses programas e navega por eles.
Nesta proposta, portanto, os pesquisadores se concentram na questão de como esses programas mentais são executados.
Com base nas descobertas preliminares e no trabalho conceitual crítico, os pesquisadores propõem que o lobo temporal medial (MTL) e o córtex pré-frontal ventral (vPFC) criam representações dos elementos críticos desses programas mentais, incluindo conceitos como 'regras' e 'locais' , para permitir uma navegação eficaz através do algoritmo.
Esses dados sugerem a existência de um 'espaço de estado algorítmico' representado nas regiões temporal medial e pré-frontal.
Esta proposta visa entender os fundamentos neurofisiológicos desse espaço de estado algorítmico em humanos.
Ao estudar os seres humanos, os investigadores se beneficiarão da poderosa capacidade de generalização de nossa espécie para entender como esses espaços de estado são construídos.
Os pesquisadores, portanto, aproveitam as oportunidades únicas disponíveis na pesquisa em neurociência humana para registrar a partir de células únicas e sinais em nível populacional, bem como usar estimulação intracraniana para testes causais, para resolver esse problema desafiador.
No objetivo 1, os investigadores estudam as representações básicas do espaço de estado algorítmico usando uma nova tarefa comportamental que requer a formação imediata de planos de ação únicos.
O objetivo 2 compara diretamente as representações do espaço de estado algorítmico com o do espaço físico, justapondo versões balanceadas de tarefas espaciais e algorítmicas em um ambiente de realidade virtual (RV).
Finalmente, no Objetivo 3, os investigadores testam hipóteses sobre interações entre vPFC e MTL usando estimulação intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sameer Sheth, MD, PhD
- Número de telefone: 713-798-5060
- E-mail: sasheth@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Nanthia Suthana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Sameer A Sheth, MD, PhD
- Número de telefone: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
Contato:
- Victoria Pirtle
- Número de telefone: 713-798-1717
- E-mail: victoria.pirtle@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Sameer A Sheth, MD, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ativo, não recrutando
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos elegíveis incluem pacientes do sexo masculino e feminino, entre 10 e 64 anos de idade, submetidos à colocação de eletrodos intracranianos para caracterização clínica da epilepsia.
Critério de exclusão:
- Os motivos de exclusão incluiriam a incapacidade de entender e seguir as instruções ou a incapacidade de se concentrar o suficiente para obter uma alta proporção de respostas corretas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Unidade de Monitoramento de Epilepsia
A atividade comportamental e neural do paciente por meio de tarefas de computador e questionários são monitorados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia
|
Os pacientes são internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia para observação da atividade convulsiva antes do tratamento adicional
|
Outro: Dispositivo Neuropace RNS
Os pacientes são implantados com dispositivo RNS para tratar sua atividade convulsiva
|
Este dispositivo é indicado como terapia na redução da frequência de convulsões em indivíduos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho comportamental (Precisão como fração de respostas corretas)
Prazo: 7-14 dias de coleta de desempenho comportamental
|
Os pacientes serão solicitados a realizar algumas novas tarefas computadorizadas diferentes, nas quais os pacientes devem responder a estímulos na tela usando o pressionamento de botões.
O comportamento será avaliado em termos da precisão dessas respostas.
|
7-14 dias de coleta de desempenho comportamental
|
Atividade neurofisiológica (atividade de um único neurônio em picos/segundo)
Prazo: 7-14 dias de coleta de atividade neural
|
Enquanto os pacientes realizam cada tarefa comportamental, os investigadores medirão a atividade neural do BlackRock usando eletrodos de profundidade com o objetivo de isolar a atividade de um único neurônio (para pacientes na EMU) e a atividade potencial de campo local (para pacientes nos pacientes do RNS).
A atividade neurofisiológica será analisada com o objetivo de compreender as representações neurais subjacentes ao desempenho cognitivo durante a tarefa.
|
7-14 dias de coleta de atividade neural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .