- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05283811
Zrozumienie odpowiedzi neuronów przedczołowych i skroniowych na algorytmiczne zmienne poznawcze u pacjentów z padaczką
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sameer Sheth, Baylor College of Medicine
Mapowanie algorytmicznej przestrzeni stanów w ludzkim mózgu
Ludzie mają niezwykłą zdolność do elastycznego współdziałania ze środowiskiem.
Przekonującym dowodem tej elastyczności poznawczej jest zdolność człowieka do poprawnego reagowania na nowe sytuacje kontekstowe za pierwszym razem, bez uprzedniej próby.
Badacze określają tę zdolność jako „samoprogramowanie ad hoc”: „ad hoc”, ponieważ te nowe repertuary behawioralne są łączone razem w locie, w oparciu o natychmiastowe zapotrzebowanie, a następnie odrzucane, gdy nie są już potrzebne; „samoprogramujące się”, ponieważ mózg musi się odpowiednio skonfigurować w oparciu o wymagania zadania i pewną kombinację wcześniejszego doświadczenia i/lub instrukcji.
Ogólnym celem naszych wysiłków badawczych jest zrozumienie neurofizjologicznych i obliczeniowych podstaw samoprogramującego się zachowania ad hoc.
Poprzedni projekt U01 (NS 108923) koncentrował się na tym, jak te programy działania są początkowo tworzone.
Dotychczasowe wyniki ujawniły kuszące koncepcje tego, jak mózg reprezentuje te programy i porusza się po nich.
Dlatego w tej propozycji badacze skupiają się na pytaniu, w jaki sposób te mentalne programy są wykonywane.
Na podstawie wstępnych ustaleń i krytycznej pracy koncepcyjnej badacze proponują, aby przyśrodkowy płat skroniowy (MTL) i brzuszna kora przedczołowa (vPFC) tworzyły reprezentacje krytycznych elementów tych programów umysłowych, w tym pojęć takich jak „reguły” i „lokalizacje”. , aby umożliwić efektywną nawigację po algorytmie.
Dane te sugerują istnienie „algorytmicznej przestrzeni stanów” reprezentowanej w przyśrodkowych obszarach skroniowych i przedczołowych.
Ta propozycja ma na celu zrozumienie neurofizjologicznych podstaw tej algorytmicznej przestrzeni stanów u ludzi.
Badając ludzi, badacze skorzystają z potężnej zdolności naszego gatunku do uogólniania, aby zrozumieć, w jaki sposób konstruowane są takie przestrzenie stanów.
W związku z tym badacze wykorzystują wyjątkowe możliwości dostępne w badaniach neuronaukowych ludzi, aby rejestrować sygnały z pojedynczych komórek i na poziomie populacji, a także wykorzystywać stymulację wewnątrzczaszkową do testowania przyczynowego, aby rozwiązać ten trudny problem.
W Celu 1 badacze badają podstawowe reprezentacje algorytmicznej przestrzeni stanów za pomocą nowego zadania behawioralnego, które wymaga natychmiastowego stworzenia unikalnych planów działania.
Cel 2 bezpośrednio porównuje reprezentacje algorytmicznej przestrzeni stanów z reprezentacjami przestrzeni fizycznej poprzez zestawienie zrównoważonych wersji zadań przestrzennych i algorytmicznych w środowisku rzeczywistości wirtualnej (VR).
Wreszcie, w Celu 3, badacze testują hipotezy dotyczące interakcji między vPFC i MTL za pomocą stymulacji wewnątrzczaszkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sameer Sheth, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-798-5060
- E-mail: sasheth@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Nanthia Suthana
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Sameer A Sheth, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-798-5060
- E-mail: sameer.sheth@bcm.edu
-
Kontakt:
- Victoria Pirtle
- Numer telefonu: 713-798-1717
- E-mail: victoria.pirtle@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Sameer A Sheth, MD, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci obejmują zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 10 do 64 lat, którzy przechodzą umieszczenie elektrod wewnątrzczaszkowych w celu klinicznej charakterystyki padaczki.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawy wykluczenia obejmowałyby niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji lub niezdolność do wystarczającej koncentracji, aby uzyskać wysoki odsetek prawidłowych odpowiedzi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Oddział Monitorowania Padaczki
Aktywność behawioralna i neuronalna pacjenta za pomocą zadań komputerowych i kwestionariuszy jest monitorowana w Oddziale Monitorowania Padaczki
|
Pacjenci przyjmowani są do Oddziału Monitorowania Padaczki w celu obserwacji aktywności napadowej przed dalszym leczeniem
|
Inny: Urządzenie Neuropace RNS
Pacjentom wszczepia się urządzenie RNS w celu leczenia ich aktywności napadowej
|
To urządzenie jest wskazane jako terapia zmniejszająca częstość napadów padaczkowych u osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność behawioralna (Dokładność jako ułamek poprawnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 7-14 dni zbierania wyników behawioralnych
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie kilku różnych nowatorskich, skomputeryzowanych zadań, w ramach których muszą reagować na bodźce wyświetlane na ekranie za pomocą naciśnięć przycisków.
Zachowanie będzie oceniane pod kątem trafności tych odpowiedzi.
|
7-14 dni zbierania wyników behawioralnych
|
Aktywność neurofizjologiczna (aktywność pojedynczego neuronu w skokach na sekundę)
Ramy czasowe: 7-14 dni zbierania aktywności neuronowej
|
Podczas gdy pacjenci wykonują każde zadanie behawioralne, badacze będą mierzyć aktywność neuronów BlackRock za pomocą elektrod głębinowych w celu wyizolowania aktywności pojedynczego neuronu (w przypadku pacjentów w EMU) i potencjalnej aktywności pola lokalnego (w przypadku pacjentów z RNS).
Aktywność neurofizjologiczna zostanie przeanalizowana w celu zrozumienia reprezentacji neuronalnych leżących u podstaw wydajności poznawczej podczas zadania.
|
7-14 dni zbierania aktywności neuronowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EMU
-
Cyberonics, Inc.ZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsZakończony