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Estratégia ideal de implantação de stents de stents contemporâneos (PERFECTPSP)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Rohit M. Oemrawsingh, Albert Schweitzer Hospital

ESTRATÉGIA ÓTIMA DE IMPLANTAÇÃO DE STENT DE STENTS CONTEMPORÂNEOS

O objetivo principal é avaliar se uma pré e pós-dilatação padrão (estratégia PSP) do DES moderno resulta em um implante de stent mais ideal em comparação com o DS avaliado por OCT em pacientes com doença arterial coronariana estável. O objetivo clínico secundário é avaliar os desfechos clínicos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana estável tratados com a estratégia PSP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Historicamente, quando os stents coronários foram inicialmente introduzidos, o tratamento padrão e obrigatório de uma estenose significativa era com pré-dilatação antes da colocação do stent. Na década de 2000, vários estudos não encontraram diferença significativa no resultado clínico entre as duas diferentes técnicas de implantação de stent: stent direto (DS) versus stent convencional após pré-dilatação (CS). Consequentemente, a técnica de implantação do stent tornou-se "não protocolarizada", ou seja, cada operador tem seu próprio conjunto individual de razões para aplicar ou evitar pré e pós-dilatação em condições específicas. No entanto, esses estudos não se aplicam à prática clínica atual/moderna de implante de stent coronário. A população atual de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) não pode ser comparada à população tratada no início dos anos 2000. O mesmo se aplica ao design do stent. Os stents passaram por várias transformações importantes nos últimos 20 anos. Além disso, as taxas de eventos após a ICP diminuíram significativamente nas últimas décadas devido ao melhor desenho do stent e à melhora da terapia farmacológica de base.

Estudos de imagem revelaram que um resultado ideal de stent não é alcançado em uma alta porcentagem de implantes de stent. Estudos post-hoc demonstraram que a otimização da técnica de implantação poderia reduzir eventos cardíacos adversos ao longo do tempo. Como resultado desses achados, foi introduzido o conceito PSP: Pré-dilatação, Dimensionamento e Pós-dilatação. Se a pré e pós-dilatação de rotina em comparação com o DS também resulta em implantação ideal de stent em stents farmacológicos (DES) contemporâneos não foi investigado e, portanto, é atualmente desconhecido.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar se uma pré e pós-dilatação padrão (estratégia PSP) do DES moderno resulta em um implante de stent mais ideal em comparação com o DS avaliado por OCT em pacientes com doença arterial coronariana estável. O objetivo clínico secundário é avaliar os desfechos clínicos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana estável tratados com a estratégia PSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Selina Vlieger, MSc
  • Número de telefone: 0786541492
  • E-mail: s.vlieger@asz.nl

Locais de estudo

      • Dordrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com angina estável ou pacientes com síndrome coronariana aguda com doença arterial coronariana estável
  2. Com uma ou mais estenoses epicárdicas significativas em artérias coronárias nativas adequadas para stent direto, de acordo com o julgamento do operador responsável pelo tratamento.

    O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) ou índices de repouso como iFR e RFR para avaliar a gravidade da lesão é encorajado.

  3. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  4. Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Lesões não adequadas para stent direto, como estenose (sub) total, lesões gravemente calcificadas
  2. Lesões culpadas de síndrome coronariana aguda não podem ser randomizadas para o estudo. Após o tratamento bem-sucedido da lesão culpada de SCA, os pacientes podem, no entanto, ser randomizados no estudo em caso de lesões não culpadas estáveis ​​remanescentes que supostamente receberam stent diretamente durante um procedimento em etapas.
  3. Lesões não adequadas para aplicação de cateter OCT e geração de imagens, por ex. estenose do tronco da coronária esquerda ou ostial da artéria coronária direita, lesões em enxertos de revascularização do miocárdio ou anatomia tortuosa
  4. Tratamento para reestenose intra-stent
  5. Lesões de bifurcação nas quais uma técnica de dois stents ou uma pós-dilatação proximal é planejada.
  6. Tratamento de enxertos de revascularização do miocárdio
  7. Depuração de creatina ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula MDRD para GFR estimado)
  8. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao cromo-cobalto
  9. Comorbidade conhecida associada a expectativa de vida < 1 ano
  10. Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica PSP

As definições da técnica PSP são:

  • A pré-dilatação é obrigatória com balão de diâmetro igual ou máximo 0,5 mm menor que o diâmetro distal do vaso de referência. Nossa hipótese é que essa preparação da lesão e a fratura do cálcio podem resultar em melhor aposição do stent, menos recuo e maior área mínima do stent (MSA). Veja também os desfechos.
  • O DES deve ser implantado em 2 atm. acima da pressão nominal. Essa pressão de implantação do stent relativamente baixa pode evitar dissecções nas bordas do stent.
  • A pós-dilatação é obrigatória com balão não complacente de menor comprimento e (pelo menos 0,25mm) maior diâmetro a 16 atm. A aposição, a área mínima do stent (MSA) e o recuo podem melhorar com essa pós-dilatação grande e de alta pressão. O balão ligeiramente mais curto pode evitar dissecções de borda.
Intervenção coronária percutânea
Comparador Ativo: Stent Direto
• O DES é colocado diretamente sem qualquer preparação da lesão e implantado a uma pressão a critério do operador. Idealmente, seria alcançada uma pressão na qual a expansão angiográfica do SF fosse completa (sem dog-boning significativo).
Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados subótimos do stent, que são definidos como uma combinação de subexpansão importante do stent e dissecção importante da borda medida por OCT no nível da lesão diretamente após a conclusão da implantação do stent de acordo com o protocolo
Prazo: Durante o procedimento

A má aposição do stent (variável categórica) é definida como:

  • Expansão inaceitável do stent: A área mínima do stent (MSA) do segmento proximal é <90% da área do lúmen proximal e/ou a MSA do segmento distal é <90% da área do lúmen de referência distal na OCT OR
  • Presença de suportes de stent incompletamente aplicados na OCT com mais de 3 mm de comprimento (definidos como suportes de stent claramente separados da parede do vaso (borda do lúmen/borda da placa) sem qualquer tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associado com qualquer ramificação lateral: ou seja, o critério Prati)

As dissecções de borda (variável categórica) serão apresentadas como:

• Dissecções em OCT de ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e ≥3 mm de comprimento

Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
um composto de taxa de tempo até o primeiro evento de morte cardíaca, IM do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada)
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Análise de custo-efetividade
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
número total de stents, balões, fios e hospitalizações repetidas devido a MACE
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
Área mínima do stent (MSA) (mm^2)
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Recuo agudo (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
avaliado na angiografia coronária
Durante o procedimento
Má aposição do stent (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
definido como frequência de suportes de stent incompletamente aplicados (definidos como suportes de stent claramente separados da parede do vaso (borda do lúmen/superfície da placa) sem qualquer tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados a qualquer ramo lateral ).
Durante o procedimento
Expansão média do stent (porcentagem):
Prazo: Durante o procedimento
área média do stent (volume do stent/comprimento analisado do stent) dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100
Durante o procedimento
Protrusão de placa intra-stent e trombo
Prazo: Durante o procedimento
definido como qualquer massa intraluminal que se projeta pelo menos 0,2 mm dentro da borda luminal da haste do stent
Durante o procedimento
Otimização do resultado do stent pós-OCT (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
composto de pós-dilatação adicional e/ou colocação de stent após OCT
Durante o procedimento
Trombose de Stent
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
definido ou provável; Definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC)
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Oemrawsingh, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI

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