- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292651
Estratégia ideal de implantação de stents de stents contemporâneos (PERFECTPSP)
ESTRATÉGIA ÓTIMA DE IMPLANTAÇÃO DE STENT DE STENTS CONTEMPORÂNEOS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Historicamente, quando os stents coronários foram inicialmente introduzidos, o tratamento padrão e obrigatório de uma estenose significativa era com pré-dilatação antes da colocação do stent. Na década de 2000, vários estudos não encontraram diferença significativa no resultado clínico entre as duas diferentes técnicas de implantação de stent: stent direto (DS) versus stent convencional após pré-dilatação (CS). Consequentemente, a técnica de implantação do stent tornou-se "não protocolarizada", ou seja, cada operador tem seu próprio conjunto individual de razões para aplicar ou evitar pré e pós-dilatação em condições específicas. No entanto, esses estudos não se aplicam à prática clínica atual/moderna de implante de stent coronário. A população atual de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) não pode ser comparada à população tratada no início dos anos 2000. O mesmo se aplica ao design do stent. Os stents passaram por várias transformações importantes nos últimos 20 anos. Além disso, as taxas de eventos após a ICP diminuíram significativamente nas últimas décadas devido ao melhor desenho do stent e à melhora da terapia farmacológica de base.
Estudos de imagem revelaram que um resultado ideal de stent não é alcançado em uma alta porcentagem de implantes de stent. Estudos post-hoc demonstraram que a otimização da técnica de implantação poderia reduzir eventos cardíacos adversos ao longo do tempo. Como resultado desses achados, foi introduzido o conceito PSP: Pré-dilatação, Dimensionamento e Pós-dilatação. Se a pré e pós-dilatação de rotina em comparação com o DS também resulta em implantação ideal de stent em stents farmacológicos (DES) contemporâneos não foi investigado e, portanto, é atualmente desconhecido.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar se uma pré e pós-dilatação padrão (estratégia PSP) do DES moderno resulta em um implante de stent mais ideal em comparação com o DS avaliado por OCT em pacientes com doença arterial coronariana estável. O objetivo clínico secundário é avaliar os desfechos clínicos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana estável tratados com a estratégia PSP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selina Vlieger, MSc
- Número de telefone: 0786541492
- E-mail: s.vlieger@asz.nl
Locais de estudo
-
-
-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável ou pacientes com síndrome coronariana aguda com doença arterial coronariana estável
Com uma ou mais estenoses epicárdicas significativas em artérias coronárias nativas adequadas para stent direto, de acordo com o julgamento do operador responsável pelo tratamento.
O uso de reserva de fluxo fracionado (FFR) ou índices de repouso como iFR e RFR para avaliar a gravidade da lesão é encorajado.
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lesões não adequadas para stent direto, como estenose (sub) total, lesões gravemente calcificadas
- Lesões culpadas de síndrome coronariana aguda não podem ser randomizadas para o estudo. Após o tratamento bem-sucedido da lesão culpada de SCA, os pacientes podem, no entanto, ser randomizados no estudo em caso de lesões não culpadas estáveis remanescentes que supostamente receberam stent diretamente durante um procedimento em etapas.
- Lesões não adequadas para aplicação de cateter OCT e geração de imagens, por ex. estenose do tronco da coronária esquerda ou ostial da artéria coronária direita, lesões em enxertos de revascularização do miocárdio ou anatomia tortuosa
- Tratamento para reestenose intra-stent
- Lesões de bifurcação nas quais uma técnica de dois stents ou uma pós-dilatação proximal é planejada.
- Tratamento de enxertos de revascularização do miocárdio
- Depuração de creatina ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (conforme calculado pela fórmula MDRD para GFR estimado)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao cromo-cobalto
- Comorbidade conhecida associada a expectativa de vida < 1 ano
- Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Técnica PSP
As definições da técnica PSP são:
|
Intervenção coronária percutânea
|
Comparador Ativo: Stent Direto
• O DES é colocado diretamente sem qualquer preparação da lesão e implantado a uma pressão a critério do operador.
Idealmente, seria alcançada uma pressão na qual a expansão angiográfica do SF fosse completa (sem dog-boning significativo).
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados subótimos do stent, que são definidos como uma combinação de subexpansão importante do stent e dissecção importante da borda medida por OCT no nível da lesão diretamente após a conclusão da implantação do stent de acordo com o protocolo
Prazo: Durante o procedimento
|
A má aposição do stent (variável categórica) é definida como:
As dissecções de borda (variável categórica) serão apresentadas como: • Dissecções em OCT de ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e ≥3 mm de comprimento |
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
um composto de taxa de tempo até o primeiro evento de morte cardíaca, IM do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada)
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
número total de stents, balões, fios e hospitalizações repetidas devido a MACE
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Área mínima do stent (MSA) (mm^2)
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Recuo agudo (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
|
avaliado na angiografia coronária
|
Durante o procedimento
|
Má aposição do stent (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
|
definido como frequência de suportes de stent incompletamente aplicados (definidos como suportes de stent claramente separados da parede do vaso (borda do lúmen/superfície da placa) sem qualquer tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados a qualquer ramo lateral ).
|
Durante o procedimento
|
Expansão média do stent (porcentagem):
Prazo: Durante o procedimento
|
área média do stent (volume do stent/comprimento analisado do stent) dividida pela média das áreas do lúmen de referência proximal e distal x 100
|
Durante o procedimento
|
Protrusão de placa intra-stent e trombo
Prazo: Durante o procedimento
|
definido como qualquer massa intraluminal que se projeta pelo menos 0,2 mm dentro da borda luminal da haste do stent
|
Durante o procedimento
|
Otimização do resultado do stent pós-OCT (porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
|
composto de pós-dilatação adicional e/ou colocação de stent após OCT
|
Durante o procedimento
|
Trombose de Stent
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
definido ou provável; Definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC)
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Oemrawsingh, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFECT 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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