Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia rozmieszczania stentów we współczesnych stentach (PERFECTPSP)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Rohit M. Oemrawsingh, Albert Schweitzer Hospital

OPTYMALNA STRATEGIA WPROWADZANIA STENTÓW WSPÓŁCZESNYCH STENTÓW

Głównym celem jest ocena, czy standardowa pre- i postdylatacja (strategia PSP) nowoczesnej DES prowadzi do bardziej optymalnej implantacji stentu w porównaniu z DS, ocenianej przez OCT u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Drugorzędowym celem klinicznym jest ocena klinicznych wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową leczonych strategią PSP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Historycznie, kiedy po raz pierwszy wprowadzano stenty wieńcowe, standardowym i obowiązkowym leczeniem znacznego zwężenia była predylatacja przed umieszczeniem stentu. W 2000 roku kilka badań nie wykazało istotnej różnicy w wynikach klinicznych między dwiema różnymi technikami implantacji stentu: bezpośrednim stentowaniem (DS) a konwencjonalnym stentowaniem po wstępnym rozwarciu (CS). W konsekwencji technika implantacji stentu stała się „nieprotokolaryzowana”, tzn. każdy operator ma swój własny, indywidualny zestaw powodów, dla których stosuje lub unika pre- i postdylatacji w określonych warunkach. Jednak badania te nie mają zastosowania do obecnej/nowoczesnej praktyki klinicznej stentowania naczyń wieńcowych. Obecnej populacji pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) nie można porównywać z populacją leczoną na początku XXI wieku. To samo dotyczy projektowania stentów. Stenty przeszły kilka poważnych przemian w ciągu ostatnich 20 lat. Ponadto częstość zdarzeń po PCI znacznie spadła w ciągu ostatnich dziesięcioleci dzięki lepszemu projektowi stentów i udoskonalonej podstawowej terapii farmakologicznej.

Badania obrazowe wykazały, że w przypadku dużego odsetka implantacji stentu nie uzyskuje się optymalnego efektu stentowania. Badania post-hoc wykazały, że optymalizacja techniki implantacji może z czasem zmniejszyć niekorzystne zdarzenia sercowe. W wyniku tych ustaleń wprowadzono koncepcję PSP: Pre-dilation, Sizing and Post-dilation. To, czy rutynowe pre- i postdylatacja w porównaniu z DS skutkuje również optymalną implantacją stentu we współczesnych stentach uwalniających lek (DES), nie zostało zbadane, a zatem jest obecnie nieznane.

Cel: Głównym celem jest ocena, czy standardowa pre- i postdylatacja (strategia PSP) nowoczesnej DES skutkuje bardziej optymalną implantacją stentu w porównaniu z DS, ocenianą przez OCT u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Drugorzędowym celem klinicznym jest ocena klinicznych wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową leczonych strategią PSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Selina Vlieger, MSc
  • Numer telefonu: 0786541492
  • E-mail: s.vlieger@asz.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym ze stabilną chorobą wieńcową jako obserwator

  2. Z jednym lub kilkoma istotnymi zwężeniami nasierdziowymi w natywnych tętnicach wieńcowych odpowiednich do bezpośredniego stentowania, zgodnie z oceną prowadzącego zabieg.

    Zaleca się stosowanie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) lub wskaźników spoczynkowych, takich jak iFR i RFR, do oceny nasilenia zmian.

  3. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  4. Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany nienadające się do bezpośredniego stentowania, takie jak (sub)całkowite zwężenie, silnie zwapnione zmiany
  2. Zmiany odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy nie mogą być randomizowane do badania. Po pomyślnym leczeniu zmiany odpowiedzialnej za OZW pacjentów można jednak randomizować do badania w przypadku pozostałych stabilnych zmian niebędących winowajcą, które uważano za stentowane bezpośrednio podczas stopniowej procedury.
  3. Zmiany nienadające się do wprowadzenia cewnika OCT i obrazowania, np. zwężenie lewej tętnicy wieńcowej lub ujścia prawej tętnicy wieńcowej, zmiany w pomostach wieńcowych lub kręta anatomia
  4. Leczenie restenozy w stencie
  5. Zmiany bifurkacyjne, w których planowana jest technika dwustentowa lub postdylatacja proksymalna.
  6. Leczenie pomostów aortalno-wieńcowych
  7. Klirens kreatyny ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą wzoru MDRD dla szacowanego GFR)
  8. Znana nadwrażliwość lub alergia na kobalt-chrom
  9. Znana choroba współistniejąca związana z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  10. Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub niemożność przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika PSP

Definicje techniki PSP to:

  • Predylatacja jest obowiązkowa przy średnicy balonika równej lub maksymalnie 0,5 mm mniejszej niż średnica dystalnego naczynia referencyjnego. Stawiamy hipotezę, że to przygotowanie zmiany chorobowej i pęknięcie wapnia może skutkować lepszym osadzeniem stentu, mniejszym odrzutem i większą minimalną powierzchnią stentu (MSA). Patrz także punkty końcowe.
  • DES powinien zostać uruchomiony przy 2 atm. powyżej ciśnienia nominalnego. To stosunkowo niskie ciśnienie rozprężania stentu może zapobiegać rozwarstwieniu krawędzi stentu.
  • Postdylatacja jest obowiązkowa przy krótszej długości i (co najmniej 0,25 mm) większej średnicy balonu niespełniającego wymagań przy ciśnieniu 16 atm. Przyłożenie, minimalna powierzchnia stentu (MSA) i odrzut mogą ulec poprawie dzięki temu dużemu postdylatacji pod wysokim ciśnieniem. Nieco krótszy balon może zapobiec rozwarstwieniu krawędzi.
Procedura: PCI
przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: Stentowanie bezpośrednie
• DES jest umieszczany bezpośrednio, bez przygotowania zmiany chorobowej i rozmieszczany pod naciskiem według uznania operatora. Idealnie byłoby osiągnąć ciśnienie, w którym angiograficzna ekspansja DES jest zakończona (bez znacznego odkostniania)
Procedura: PCI
przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suboptymalne wyniki stentu, które definiuje się jako połączenie niedorozprężenia głównego stentu i rozwarstwienia większej krawędzi mierzone metodą OCT na poziomie zmiany chorobowej bezpośrednio po zakończeniu implantacji stentu zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Nieprawidłowe położenie stentu (zmienna kategorialna) definiuje się jako:

  • Niedopuszczalne rozszerzenie stentu: Minimalna powierzchnia stentu (MSA) odcinka bliższego wynosi <90% powierzchni światła bliższego i/lub MSA odcinka dalszego wynosi <90% powierzchni światła odniesienia dalszego w badaniu OCT OR
  • Obecność niecałkowicie przylegających rozpórek stentu w OCT o długości większej niż 3 mm (definiowanych jako rozpórki stentu wyraźnie oddzielone od ściany naczynia (granica światła/granica blaszki) bez żadnej tkanki za rozpórkami w odległości od sąsiedniej błony wewnętrznej wynoszącej ≥0,2 mm i niepowiązanej z dowolną gałęzią boczną: tj. kryterium Pratiego)

Rozwarstwienia krawędzi (zmienna kategoryczna) zostaną zaprezentowane jako:

• Rozwarstwienia w OCT o ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i długości ≥3 mm
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
złożona częstość zgonów sercowych w czasie do pierwszego zdarzenia, zawał naczynia docelowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
całkowita liczba stentów, balonów, drutów i powtórnych hospitalizacji z powodu MACE
Obserwacja 1-, 3- i 5-letnia
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) (mm^2)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Ostry odrzut (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
oceniane w koronarografii
Podczas zabiegu
Nieprawidłowe położenie stentu (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
zdefiniowana jako częstotliwość niecałkowicie przylegających rozpórek stentu (definiowanych jako rozpórki stentu wyraźnie oddzielone od ściany naczynia (granica światła/powierzchnia płytki) bez żadnej tkanki za rozpórkami w odległości od sąsiedniej błony wewnętrznej wynoszącej ≥0,2 mm i niepowiązanej z żadnym odgałęzieniem bocznym ).
Podczas zabiegu
Średnie rozszerzenie stentu (w procentach):
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
średnia powierzchnia stentu (objętość stentu/analizowana długość stentu) podzielona przez średnią powierzchnię bliższego i dalszego światła referencyjnego x 100
Podczas zabiegu
Występ płytki wewnątrz stentu i skrzeplina
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
zdefiniowana jako dowolna masa wewnątrz światła wystająca co najmniej 0,2 mm w obrębie krawędzi światła rozpórki stentu
Podczas zabiegu
Optymalizacja wyniku stentu po OCT (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
złożony z dodatkowych elementów po dylatacji i/lub wszczepieniu stentu po OCT
Podczas zabiegu
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Obserwacja 1, 3 i 5 lat
określony lub prawdopodobny; Definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
Obserwacja 1, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Schweitzer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Oemrawsingh, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERFECT 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj