Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortárs sztentek optimális stent beépítési stratégiája (PERFECTPSP)

2024. január 30. frissítette: Dr. Rohit M. Oemrawsingh, Albert Schweitzer Hospital

A kortárs sztentek OPTIMÁLIS stent telepítési stratégiája

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a modern DES standard pre- és postdilatációja (PSP-stratégia) optimálisabb stentbeültetést eredményez-e a DS-hez képest, amint azt OCT értékeli stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A másodlagos klinikai cél a PSP-stratégiával kezelt, stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai kardiovaszkuláris kimenetelének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A történelem során a koszorúér-stentek kezdeti bevezetésekor a szignifikáns szűkületek szokásos és kötelező kezelése a stent behelyezése előtti előtágítás volt. A 2000-es években több tanulmány nem talált szignifikáns különbséget a klinikai kimenetelben a két különböző stentbeültetési technika között: a direkt stentelés (DS) a hagyományos stentelés előtti tágítás után (CS). Következésképpen a stent beültetési technika "protokolarizálatlanná" vált, azaz minden operátornak megvan a saját, egyéni oka az elő- és utótágítás alkalmazásának vagy elkerülésének bizonyos körülmények között. Ezek a vizsgálatok azonban nem vonatkoznak a koszorúér-stentelés jelenlegi/modern klinikai gyakorlatára. A percutan coronaria intervención (PCI) átesett jelenlegi betegpopuláció nem hasonlítható össze a 2000-es évek elején kezelt populációval. Ugyanez vonatkozik a stent kialakítására is. A stentek az elmúlt 20 évben számos jelentős átalakuláson mentek keresztül. Ezenkívül a PCI utáni események aránya jelentősen csökkent az elmúlt évtizedekben a jobb sztentek kialakításának és a jobb háttér farmakológiai terápiának köszönhetően.

A képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a stentbeültetések nagy százalékában nem érhető el optimális stent eredmény. Post-hoc vizsgálatok kimutatták, hogy az implantációs technika optimalizálása idővel csökkentheti a nemkívánatos kardiális eseményeket. E megállapítások eredményeként bevezették a PSP koncepciót: Előtágítás, Méretezés és Utántágítás. Azt, hogy a DS-hez képest a rutin elő- és utótágítás optimális stentbeültetést eredményez-e a kortárs gyógyszerelúciós sztentek (DES) esetében, még nem vizsgálták, ezért jelenleg nem ismert.

Célkitűzés: Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a modern DES standard pre- és postdilatációja (PSP-stratégia) optimálisabb stentbeültetést eredményez-e a DS-hez képest, amelyet az OCT értékelt stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A másodlagos klinikai cél a PSP-stratégiával kezelt, stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai kardiovaszkuláris kimenetelének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Dordrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil anginás betegek vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiknek mellékes stabil koszorúér-betegsége van

  2. Egy vagy több jelentős epicardialis szűkülettel a natív koszorúerekben, amely alkalmas közvetlen stentelésre, a kezelőorvos megítélése szerint.

    Javasoljuk a frakcionált áramlási tartalék (FFR) vagy a nyugalmi indexek, például az iFR és az RFR használatát az elváltozás súlyosságának felmérésére.

  3. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  4. Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Közvetlen stentezésre nem alkalmas elváltozások, például (szub)totál szűkület, súlyosan meszesedett elváltozások
  2. Az akut koszorúér-szindróma okozta elváltozásokat nem lehet véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba. Az ACS-bűnös lézió sikeres kezelése után azonban a betegek véletlenszerűen besorolhatók a vizsgálatba olyan stabil, nem hibás elváltozások esetén, amelyekről azt gondolták, hogy egy szakaszos eljárás során közvetlenül stentelnek.
  3. OCT katéteres bejuttatásra és képalkotásra nem alkalmas elváltozások, pl. bal fő vagy ostialis jobb koszorúér szűkület, elváltozások a coronaria bypass graftokban vagy kanyargós anatómia
  4. In-stent resztenózis kezelése
  5. Bifurkációs elváltozások, amelyekben két stent technikát vagy proximális utódilatációt terveznek.
  6. Koszorúér bypass graftok kezelése
  7. Kreatin-clearance ≤ 30 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD képlettel számítva a becsült GFR-hez)
  8. Ismert túlérzékenység vagy allergia kobaltkrómmal szemben
  9. 1 év alatti várható élettartamhoz kapcsolódó ismert komorbiditás
  10. Nem tudja megérteni és követni a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSP technika

A PSP technika meghatározásai a következők:

  • Az előtágítás kötelező, ha a ballon átmérője egyenlő vagy legfeljebb 0,5 mm-rel kisebb, mint a disztális referencia érátmérő. Feltételezzük, hogy ez a lézió előkészítése és a kalcium törése jobb stentfelhelyezést, kisebb visszarúgást és magasabb minimális stent területet (MSA) eredményezhet. Lásd még a végpontokat.
  • A DES-t 2 atm-en kell telepíteni. a névleges nyomás felett. Ez a viszonylag alacsony sztentkihelyezési nyomás megakadályozhatja a stent éleinek szétválását.
  • Az utódilatáció kötelező rövidebb hosszúságú és (legalább 0,25 mm-rel) nagyobb átmérőjű nem megfelelő ballonnal 16 atm-nél. Az appozíció, a minimális sztent terület (MSA) és a visszarúgás javulhat ezzel a nagy, nagy nyomású utódilatációval. A valamivel rövidebb ballon megakadályozhatja az élek szétválását.
Eljárás: PCI
perkután koszorúér beavatkozás
Aktív összehasonlító: Közvetlen stentelés
• A DES-t közvetlenül, a sérülés előkészítése nélkül helyezik el, és a kezelő belátása szerint nyomás alatt helyezik el. Ideális esetben olyan nyomás érhető el, amelyben a DES angiográfiás kiterjedése teljes (jelentős kutyakicsontozás nélkül)
Eljárás: PCI
perkután koszorúér beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuboptimális sztenteredmények, amelyeket úgy határoznak meg, mint a fő sztent alul-tágulása és a fő él disszekciója, amelyet OCT-vel mértek a lézió szintjén közvetlenül a sztent beültetése után a protokoll szerint.
Időkeret: Az eljárás során

A stent-hibás helyzet (kategorikus változó) a következőképpen definiálható:

  • Elfogadhatatlan stenttágulás: A proximális szegmens minimális sztentterülete (MSA) a proximális lumen területének <90%-a, és/vagy a disztális szegmens MSA-ja a disztális referencia lumen területének 90%-a OCT VAGY.
  • 3 mm-nél hosszabb, nem teljesen felhelyezett stentrudak jelenléte az OCT-n (a definíció szerint az érfaltól egyértelműen elválasztott sztentrudak (a lumen határa/plakk határa), a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nem kapcsolódnak egymáshoz bármely oldalággal: azaz a Prati-kritérium)

Az éllevágások (kategorikus változó) a következőképpen jelennek meg:

• Disszekciók OCT-n, az ér kerületének ≥60 foka a disszekció helyén és ≥3 mm hosszú
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
a szívhalál első eseményének gyakorisága, a cél ér MI, az ischaemia által vezérelt cél ér revaszkularizáció (TVR) összetétele
1-, 3- és 5 éves követés
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
szívhalálként, cél ér-szívizominfarktusként és klinikailag indokolt céllézió revaszkularizációként definiálható)
1-, 3- és 5 éves követés
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
definíció szerint szívhalál, cél ér-szívizominfarktus és klinikailag indokolt célér revaszkularizáció
1-, 3- és 5 éves követés
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
1-, 3- és 5 éves követés
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
a MACE miatti stentek, ballonok, vezetékek és ismételt kórházi kezelések teljes száma
1-, 3- és 5 éves követés
Minimális sztentfelület (MSA) (mm^2)
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Akut visszarúgás (százalék)
Időkeret: Az eljárás során
koszorúér angiográfiával értékelték
Az eljárás során
A stent rossz elhelyezkedése (százalék)
Időkeret: Az eljárás során
a nem teljesen felhelyezett sztentrudak gyakoriságaként definiálható (az érfaltól (lumenszegély/plakkfelület) egyértelműen elválasztott sztentrudakként, a támaszok mögött szövet nélkül, a szomszédos intimától ≥0,2 mm távolságra, és nem kapcsolódik semmilyen oldalághoz. ).
Az eljárás során
A stent átlagos kitágulása (százalék):
Időkeret: Az eljárás során
átlagos sztentterület (stent térfogata/elemzett stenthossz) osztva a proximális és disztális referencia lumenterületek átlagával x 100
Az eljárás során
Intra-stent plakk kiemelkedés és trombus
Időkeret: Az eljárás során
úgy definiálható, mint bármely intraluminális tömeg, amely legalább 0,2 mm-re kinyúlik a sztent támasztékának luminális szélén belül
Az eljárás során
OCT stent utáni eredmény optimalizálás (százalék)
Időkeret: Az eljárás során
további tágítás utáni és/vagy stent-behelyezések összetettsége az OCT után
Az eljárás során
Sztent trombózis
Időkeret: 1-, 3- és 5 éves követés
határozott vagy valószínű; Academic Research Consortium (ARC) meghatározása
1-, 3- és 5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Schweitzer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohit Oemrawsingh, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERFECT 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel