"Estudo Fase I/II sobre Infusão de Células Natural Killer Após Transplante Haploidêntico em Pacientes Pediátricos" (PHINK)

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com idade ≤ 21 anos.
• Não ter um doador HLA idêntico (familiar ou não familiar) disponível no tempo necessário para a doação de pais hematopoiéticos.
• Ter um doador haploidênico disponível
• Diagnóstico de malignidade hematológica de alto risco. Isso inclui:
• eu. ALL de alto risco na primeira remissão completa (RC1);
• ii. LLA em segunda remissão completa (RC2);
• iii. ALL em terceira remissão completa (RC3) ou posterior;
• 4. AML de alto risco em RC1;
• v. AML em RC2 ou posterior;
• vi. LMA recidivante com <25% de blastos na medula óssea;
• vii. LMA relacionada a tratamentos anteriores em CR > 12 meses;
• viii. Síndrome mielodisplásica primária ou secundária
• ix. Leucemia de células NK, bifenotípica ou indiferenciada em RC1 ou posterior,
• x. Leucemia mieloide crônica (LMC) em fase acelerada, em fase crônica com positividade molecular persistente ou com intolerância a inibidores de tirosina quinase
• XI. Linfoma de Hodgkin em RC2 ou posterior após falha de TPH autólogo, ou incapaz de mobilizar progenitores hematopoiéticos para TPH autólogo
• xii. Linfoma não-Hodgkin em RC2 ou posterior após falha de TPH autólogo, ou incapaz de mobilizar progenitores hematopoiéticos para TPH autólogo
• xiii. Leucemia Mielomonocítica Juvenil.
• Avaliação pré-transplante positiva
• eu. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% ou fração de encurtamento ≥ 25%;
• ii. Depuração de creatinina (ACr) ou taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2
• iii. Capacidade Vital Forçada (CVF) ≥ 50% do valor previsto ou oximetria de pulso ≥ 92% se o paciente não puder realizar os testes de função pulmonar;
• 4. Índice de Karnofsky ou Lansky (dependendo da idade do paciente) ≥ 50;
• v. Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal para a idade
• vi. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 vezes o limite superior do normal para a idade
• vii. Mulheres que não estão amamentando.
• viii. Sem infecções bacterianas, fúngicas ou virais descontroladas no momento da inclusão.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (diafragmas mais espermicida ou preservativo masculino mais espermicida, contraceptivo oral combinado com um segundo método de implante contraceptivo , anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino permanente, abstinência sexual ou parceiro com vasectomia) durante a participação no estudo e por seis meses após a última visita do estudo. No caso de pacientes do sexo masculino com capacidade reprodutiva, eles devem se comprometer a usar um método de barreira apropriado durante o estudo e por até 6 meses depois

Critério de exclusão:

• Pacientes com um processo infeccioso ativo ou outra condição médica subjacente grave
• Pacientes que, de acordo com os critérios do investigador, tenham um histórico de baixa adesão à terapia.
• Pacientes que após avaliação psicossocial são orientados como não aptos para o procedimento:
• eu. Situação sociofamiliar que impossibilita a correta participação no estudo.
• ii. Pacientes com problemas emocionais ou psicológicos secundários à doença, como transtorno de estresse pós-traumático, fobias, delírios, psicose, com necessidade de apoio de especialistas.
• iii. Avaliação do envolvimento dos familiares na saúde do paciente
• Incapacidade de entender as informações sobre o julgamento
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início da terapia ou dentro de 5 meias-vidas após receber um medicamento experimental, o que for mais longo.